Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-forsøk med peptid T: Effekt for nevropsykiatriske komplikasjoner av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

26. februar 2015 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

For å studere sikkerheten, toksikologien og aktiviteten til peptid T (D-Ala-1-peptid-T-amid) hos mennesker og finne ut mer om evnen til peptid T til å forhindre, stoppe og/eller reversere AIDS-assosiert immunologiske forstyrrelser.

Nyere informasjon tyder på at sentralnervesystemet (CNS) ofte er svekket hos HIV-infiserte individer. Dysfunksjonen i CNS kan enten være et direkte eller indirekte resultat av HIV-infeksjon. En metode for å forhindre HIV-infeksjon er å blokkere viruset inn i cellene i kroppen. Peptid T viser laboratoriebevis for å blokkere inngangen av HIV til celler som er mottakelige for HIV-infeksjon. Studier som er gjort indikerer at peptid T er ikke-toksisk i de dosene som brukes i denne studien.

AIDS-pasienter med minimal (gruppe 1) eller moderat (gruppe 2) kognitiv dysfunksjon (psykisk svikt) får et økende skjema med tre doseringsnivåer av peptid T. Alle pasienter får en intravenøs (IV) dose av peptid T i 10 dager etterfulgt av mellomdose og deretter høyeste dose, hver intravenøst i 10 dager. Etter vellykket gjennomføring av 3 IV-doser deltar fire pasienter i en intranasal farmakokinetisk (blodnivåstudie) doseringsforsøk med 3 doser (forskjellig fra IV) av peptid T én gang for hver av 3 påfølgende dager. Oppfølgingen fortsetter i inntil 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Peptid T

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Historie med enten opportunistisk infeksjon og/eller Kaposis sarkom, og/eller serologiske tegn på tidligere infeksjon med HIV. Evne til å gi informert samtykke.
Tillatt, men frarådet: Antiretroviral medisin. Immunmodulerende medisin. Psykoaktiv medisinering.
Ikke ammer
Avholdenhet eller godta å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien
Ikke gravid
Negativ graviditetstest
CD4 >= 200 celler/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 pluss).
Kreatinin
Hemoglobin >= 12 g/dl
Blodplateantall >= 100 000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende sykdommer eller symptomer er ekskludert: Plassopptakende lesjon i hjernen. Livstruende opportunistisk infeksjon på tidspunktet for inntreden i rettssaken. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom før 1977 eller tidspunkt for første eksponering for HIV, hvis det er kjent.
Pasienter med følgende sykdommer eller symptomer er ekskludert: Plassopptakende lesjon i hjernen. Livstruende opportunistisk infeksjon på tidspunktet for inntreden i rettssaken. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom før 1977 eller tidspunkt for første eksponering for HIV, hvis det er kjent.
Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

Antiretrovirale midler. Kreftbehandlinger. Psykoaktive midler.

Ekskludert innen 4 måneder etter studiestart:

Suramin.

Unngå: Antiretrovirale medisiner. Immunmodulerende medisin. Psykoaktiv medisinering.
Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

Stråling.

Amming
Positiv graviditetstest
Gravid
Ingen avholdenhet eller ingen avtale om å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientens ytelse på nevropsykologiske tester Tidsramme: 10 dager pluss 10 dager pluss 3 dager	De ytterligere 3 dagene var for kun 4 pasienter med oppfølging i 1 år	10 dager pluss 10 dager pluss 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Studiestol: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene