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Eine Phase-I-Studie mit Peptid T: Wirksamkeit bei neuropsychiatrischen Komplikationen des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).

26. Februar 2015 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Untersuchung der Sicherheit, Toxikologie und Aktivität von Peptid T (D-Ala-1-Peptid-T-Amid) beim Menschen und um mehr über die Fähigkeit von Peptid T herauszufinden, AIDS-assoziierte Erkrankungen zu verhindern, zu stoppen und/oder rückgängig zu machen immunologische Störungen.

Jüngste Informationen deuten darauf hin, dass das zentrale Nervensystem (ZNS) bei HIV-infizierten Personen häufig beeinträchtigt ist. Die Funktionsstörung des ZNS kann entweder eine direkte oder indirekte Folge einer HIV-Infektion sein. Eine Methode zur Verhinderung einer HIV-Infektion besteht darin, den Eintritt des Virus in die Körperzellen zu blockieren. Peptid T zeigt im Labor Beweise dafür, dass es den Eintritt von HIV in Zellen blockiert, die für eine HIV-Infektion anfällig sind. Studien, die durchgeführt wurden, zeigen, dass Peptid T in den Dosen, die in dieser Studie verwendet werden, nicht toxisch ist.

AIDS-Patienten mit minimaler (Gruppe 1) oder mäßiger (Gruppe 2) kognitiver Dysfunktion (geistiger Beeinträchtigung) erhalten ein ansteigendes Schema mit drei Dosierungsniveaus von Peptid T. Alle Patienten erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von Peptid T für 10 Tage, gefolgt von der mittlere Dosis und dann die höchste Dosis, jeweils intravenös für 10 Tage. Nach erfolgreichem Abschluss von 3 IV-Dosen nehmen vier Patienten an einem intranasalen pharmakokinetischen (Blutspiegelstudie) Dosierungsversuch mit 3 Dosen (anders als IV) von Peptid T einmal an jedem der 3 aufeinanderfolgenden Tage teil. Die Nachbeobachtung dauert bis zu 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion und/oder eines Kaposi-Sarkoms und/oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit HIV. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Erlaubt, aber nicht empfohlen: Antiretrovirale Medikamente. Immunmodulierende Medikamente. Psychoaktive Medikamente.
  • Nicht stillen
  • Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • CD4 >= 200 Zellen/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
  • Kreatinin
  • Hämoglobin >= 12 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100000 /mm3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen: Raumforderung im Gehirn. Lebensbedrohliche opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung vor 1977 oder Zeitpunkt der ersten HIV-Exposition, falls bekannt.
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen: Raumforderung im Gehirn. Lebensbedrohliche opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung vor 1977 oder Zeitpunkt der ersten HIV-Exposition, falls bekannt.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

Antiretrovirale Mittel. Krebsbehandlungen. Psychoaktive Mittel.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt:

Suramin.

  • Vermeiden Sie: Antiretrovirale Medikamente. Immunmodulierende Medikamente. Psychoaktive Medikamente.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

Strahlung.

  • Stillen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Schwanger
  • Keine Abstinenz oder keine Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenleistung bei neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 10 Tage plus 10 Tage plus 3 Tage
Die zusätzlichen 3 Tage waren nur für 4 Patienten mit Follow-up für 1 Jahr
10 Tage plus 10 Tage plus 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89 MH-28

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