Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I s peptidem T: Účinnost pro neuropsychiatrické komplikace syndromu získané imunodeficience (AIDS).

26. února 2015 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studovat bezpečnost, toxikologii a aktivitu peptidu T (D-Ala-1-peptid-T-amid) u lidí a zjistit více o schopnosti peptidu T předcházet, zastavit a/nebo zvrátit související s AIDS. imunologické poruchy.

Nedávné informace naznačují, že u jedinců infikovaných HIV je často narušen centrální nervový systém (CNS). Dysfunkce CNS může být přímým nebo nepřímým důsledkem infekce HIV. Jednou z metod prevence infekce HIV je zablokování vstupu viru do buněk těla. Peptid T vykazuje laboratorní důkaz blokování vstupu HIV do buněk, které jsou náchylné k infekci HIV. Studie, které byly provedeny, ukazují, že peptid T je netoxický v dávkách použitých v této studii.

Pacienti s AIDS s minimální (skupina 1) nebo středně závažnou (skupina 2) kognitivní dysfunkcí (mentálním postižením) dostávají postupně se zvyšující režim tří dávek peptidu T. Všichni pacienti dostávají intravenózní (IV) dávku peptidu T po dobu 10 dnů, po které následuje střední dávka a poté nejvyšší dávka, každá intravenózně po dobu 10 dnů. Po úspěšném dokončení 3 IV dávek se čtyři pacienti účastní intranazálního farmakokinetického (studie krevní hladiny) dávkovacího testu 3 dávek (odlišných od IV) peptidu T jednou pro každý ze 3 po sobě jdoucích dnů. Sledování pokračuje po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza oportunní infekce a/nebo Kaposiho sarkomu a/nebo sérologické známky prodělané infekce HIV. Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Povolené, ale nedoporučované: Antiretrovirová léčba. Imunomodulační léky. Psychoaktivní léky.
  • Ne kojení
  • Abstinence nebo souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • CD4 >= 200 buněk/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
  • Kreatinin
  • Hemoglobin >= 12 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000 /mm3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími nemocemi nebo symptomy jsou vyloučeni: Prostor zabírající léze v mozku. Život ohrožující oportunní infekce v době vstupu do studie. Historie závažného psychiatrického onemocnění před rokem 1977 nebo doba počáteční expozice HIV, pokud je známa.
  • Pacienti s následujícími nemocemi nebo symptomy jsou vyloučeni: Prostor zabírající léze v mozku. Život ohrožující oportunní infekce v době vstupu do studie. Historie závažného psychiatrického onemocnění před rokem 1977 nebo doba počáteční expozice HIV, pokud je známa.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

Antiretrovirová činidla. Protirakovinné léčby. Psychoaktivní látky.

Vyloučeno do 4 měsíců od vstupu do studia:

Suramin.

  • Vyhněte se: Antiretrovirové léky. Imunomodulační léky. Psychoaktivní léky.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

Záření.

  • Kojení
  • Pozitivní těhotenský test
  • Těhotná
  • Žádná abstinence nebo žádný souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pacientů v neuropsychologických testech
Časové okno: 10 dní plus 10 dní plus 3 dny
Další 3 dny byly pouze pro 4 pacienty s následným sledováním po dobu 1 roku
10 dní plus 10 dní plus 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1988

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2000

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89 MH-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Peptid T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit