Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van Peptide T: werkzaamheid voor de neuropsychiatrische complicaties van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).

26 februari 2015 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Om de veiligheid, toxicologie en activiteit van Peptide T (D-Ala-1-peptide-T-amide) bij mensen te bestuderen en om meer te weten te komen over het vermogen van peptide T om AIDS-geassocieerde ziekten te voorkomen, te stoppen en/of om te keren immunologische stoornissen.

Recente informatie suggereert dat het centrale zenuwstelsel (CZS) vaak is aangetast bij met hiv geïnfecteerde personen. De disfunctie van het centrale zenuwstelsel kan een direct of indirect gevolg zijn van een HIV-infectie. Een methode om HIV-infectie te voorkomen, is het binnendringen van het virus in de cellen van het lichaam te blokkeren. Peptide T toont laboratoriumbewijs van het blokkeren van de ingang van HIV in cellen die vatbaar zijn voor HIV-infectie. Studies die zijn uitgevoerd, geven aan dat peptide T niet toxisch is in de doses die in deze studie worden gebruikt.

AIDS-patiënten met minimale (groep 1) of matige (groep 2) cognitieve disfunctie (mentale stoornis) krijgen een toenemend schema van drie doseringsniveaus van peptide T. Alle patiënten krijgen gedurende 10 dagen een intraveneuze (IV) dosis peptide T, gevolgd door de tussenliggende dosis en vervolgens de hoogste dosis, elk intraveneus gedurende 10 dagen. Na succesvolle voltooiing van 3 IV-doses, nemen vier patiënten deel aan een intranasale farmacokinetische (bloedspiegelstudie) doseringsproef van 3 doses (verschillend van IV) van peptide T eenmaal voor elk van 3 opeenvolgende dagen. De follow-up duurt maximaal 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Peptide T

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorgeschiedenis van ofwel opportunistische infectie en/of Kaposi-sarcoom, en/of serologisch bewijs van eerdere infectie met HIV. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Toegestaan maar afgeraden: antiretrovirale medicatie. Immuunmodulerende medicatie. Psychoactieve medicatie.
Geen borstvoeding
Onthouding of akkoord gaan met het gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie tijdens het onderzoek
Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
CD4 >= 200 cellen/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
Creatinine
Hemoglobine >= 12 g/dl
Aantal bloedplaatjes >= 100.000 /mm3

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende ziekten of symptomen zijn uitgesloten: Ruimte-innemende laesie in de hersenen. Levensbedreigende opportunistische infectie op het moment van binnenkomst in de proef. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte vóór 1977 of het moment van eerste blootstelling aan hiv, als dat bekend is.
Patiënten met de volgende ziekten of symptomen zijn uitgesloten: Ruimte-innemende laesie in de hersenen. Levensbedreigende opportunistische infectie op het moment van binnenkomst in de proef. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte vóór 1977 of het moment van eerste blootstelling aan hiv, als dat bekend is.
Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

Antiretrovirale middelen. Behandelingen tegen kanker. Psychoactieve middelen.

Uitgesloten binnen 4 maanden na toelating tot de studie:

Suramin.

Vermijd: antiretrovirale medicatie. Immuunmodulerende medicatie. Psychoactieve medicatie.
Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

Straling.

Borstvoeding
Positieve zwangerschapstest
Zwanger
Geen onthouding of geen overeenkomst om tijdens het onderzoek barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van patiënten op neuropsychologische tests Tijdsspanne: 10 dagen plus 10 dagen plus 3 dagen	De extra 3 dagen waren voor slechts 4 patiënten met een follow-up van 1 jaar	10 dagen plus 10 dagen plus 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Studie stoel: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1988

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria