Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-peptid I. fázisú vizsgálata: A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) neuropszichiátriai szövődményeinek hatékonysága.

2015. február 26. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A peptid T (D-Ala-1-peptid-T-amid) biztonságosságának, toxikológiájának és aktivitásának tanulmányozása emberekben, és többet megtudni a T peptid azon képességéről, hogy megakadályozza, megállítja és/vagy visszafordítja az AIDS-hez kapcsolódó immunológiai zavarok.

A legújabb információk arra utalnak, hogy a központi idegrendszer (CNS) gyakran károsodott a HIV-fertőzött egyéneknél. A központi idegrendszer diszfunkciója lehet a HIV-fertőzés közvetlen vagy közvetett következménye. A HIV-fertőzés megelőzésének egyik módja a vírus bejutásának megakadályozása a szervezet sejtjeibe. A T peptid laboratóriumi bizonyítékokat mutat arra vonatkozóan, hogy gátolja a HIV bejutását a HIV-fertőzésre fogékony sejtekbe. Az elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a T-peptid nem toxikus az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisokban.

A minimális (1. csoport) vagy közepesen súlyos (2. csoport) kognitív diszfunkcióban (mentális károsodásban szenvedő) AIDS-betegek három adag T-peptidet kapnak növekvő ütemben. Minden beteg intravénás (IV) adagban kap T-peptidet 10 napig, majd közbenső adagot, majd a legmagasabb adagot, mindegyik intravénásan 10 napig. A 3 intravénás adag sikeres befejezése után négy beteg vesz részt egy intranazális farmakokinetikai (vérszint-vizsgálat) dózisvizsgálatban, amelyben a peptid T 3 dózisát (az IV-től eltérő) végezték el 3 egymást követő napon egyszer. Az utánkövetés legfeljebb 1 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opportunista fertőzés és/vagy Kaposi-szarkóma a kórtörténetben, és/vagy múltbeli HIV-fertőzés szerológiai bizonyítéka. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • Megengedett, de nem ajánlott: Antiretrovirális gyógyszer. Immunmoduláló gyógyszer. Pszichoaktív gyógyszer.
  • Nem szoptat
  • Tartózkodjon, vagy vállalja a fogamzásgátlás/fogamzásgátlás gát módszereinek alkalmazását a vizsgálat során
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • CD4 >= 200 sejt/mm3 (200-300-400-500-600-700-800 plusz).
  • Kreatinin
  • Hemoglobin >= 12 g/dl
  • Thrombocytaszám >= 100000 /mm3

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek nem tartoznak ide: Térfoglaló elváltozás az agyban. Életveszélyes opportunista fertőzés a vizsgálat megkezdésekor. Súlyos pszichiátriai betegség kórtörténete 1977 előtt vagy a HIV-fertőzés kezdeti időpontja, ha ez ismert.
  • A következő betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek nem tartoznak ide: Térfoglaló elváltozás az agyban. Életveszélyes opportunista fertőzés a vizsgálat megkezdésekor. Súlyos pszichiátriai betegség kórtörténete 1977 előtt vagy a HIV-fertőzés kezdeti időpontja, ha ez ismert.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

Antiretrovirális szerek. Rákellenes kezelések. Pszichoaktív szerek.

A tanulmányba lépéstől számított 4 hónapon belül kizárva:

Suramin.

  • Kerülendő: Antiretrovirális gyógyszer. Immunmoduláló gyógyszer. Pszichoaktív gyógyszer.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

Sugárzás.

  • Szoptatás
  • Pozitív terhességi teszt
  • Terhes
  • Nincs absztinencia, vagy nem állapodtak meg a fogamzásgátlás/fogamzásgátlás gát módszereinek alkalmazásában a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek teljesítménye a neuropszichológiai teszteken
Időkeret: 10 nap plusz 10 nap plusz 3 nap
A további 3 nap csak 4 betegre vonatkozott, akiket 1 évig követtek
10 nap plusz 10 nap plusz 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1988. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1990. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2000. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2002. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 89 MH-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a T peptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel