Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba Peptydu T: Skuteczność w neuropsychiatrycznych powikłaniach zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zbadanie bezpieczeństwa, toksykologii i aktywności peptydu T (D-Ala-1-peptydo-T-amidu) u ludzi i dowiedzenie się więcej o zdolności peptydu T do zapobiegania, zatrzymywania i/lub odwracania związanego z AIDS zaburzenia immunologiczne.

Najnowsze informacje sugerują, że ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest często upośledzony u osób zakażonych wirusem HIV. Dysfunkcja OUN może być bezpośrednią lub pośrednią konsekwencją zakażenia wirusem HIV. Jedną z metod zapobiegania zakażeniu wirusem HIV jest blokowanie wnikania wirusa do komórek organizmu. Peptyd T wykazuje laboratoryjne dowody na blokowanie wejścia wirusa HIV do komórek podatnych na zakażenie wirusem HIV. Przeprowadzone badania wskazują, że peptyd T jest nietoksyczny w dawkach stosowanych w tym badaniu.

Pacjenci z AIDS z minimalnymi (grupa 1) lub umiarkowanymi (grupa 2) dysfunkcjami poznawczymi (zaburzeniami umysłowymi) otrzymują rosnący schemat trzech poziomów dawkowania peptydu T. Wszyscy pacjenci otrzymują dożylną (IV) dawkę peptydu T przez 10 dni, a następnie dawka pośrednia, a następnie najwyższa dawka, każda dożylnie przez 10 dni. Po pomyślnym zakończeniu podawania 3 dawek IV, czterech pacjentów bierze udział w donosowej farmakokinetyce (badanie poziomu we krwi) dawkowania 3 dawek (innych niż IV) peptydu T raz na każdy z 3 kolejnych dni. Obserwacja trwa do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Peptyd T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Historia zakażenia oportunistycznego i/lub mięsaka Kaposiego i/lub serologiczne dowody przebytej infekcji wirusem HIV. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Dozwolone, ale odradzane: leki przeciwretrowirusowe. Leki immunomodulujące. Lek psychoaktywny.
Nie karmi piersią
Abstynencja lub zgoda na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji podczas badania
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
CD4 >= 200 komórek/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
Kreatynina
Hemoglobina >= 12 g/dl
Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami lub objawami: Zmiany w mózgu zajmujące przestrzeń. Zagrażająca życiu infekcja oportunistyczna w momencie włączenia do badania. Historia poważnej choroby psychicznej przed 1977 r. lub czas początkowej ekspozycji na HIV, jeśli jest znany.
Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami lub objawami: Zmiany w mózgu zajmujące przestrzeń. Zagrażająca życiu infekcja oportunistyczna w momencie włączenia do badania. Historia poważnej choroby psychicznej przed 1977 r. lub czas początkowej ekspozycji na HIV, jeśli jest znany.
Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

Środki antyretrowirusowe. Zabiegi przeciwnowotworowe. Środki psychoaktywne.

Wykluczone w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania:

Suramina.

Unikaj: leków przeciwretrowirusowych. Leki immunomodulujące. Lek psychoaktywny.
Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

Promieniowanie.

Karmienie piersią
Pozytywny test ciążowy
W ciąży
Brak abstynencji lub zgody na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyniki pacjentów w testach neuropsychologicznych Ramy czasowe: 10 dni plus 10 dni plus 3 dni	Dodatkowe 3 dni dotyczyły tylko 4 pacjentów z obserwacją przez 1 rok	10 dni plus 10 dni plus 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Krzesło do nauki: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1988

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości