Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med Peptid T: Effektivitet for de neuropsykiatriske komplikationer af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

26. februar 2015 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

At studere sikkerheden, toksikologien og aktiviteten af ​​Peptid T (D-Ala-1-peptid-T-amid) hos mennesker og for at finde ud af mere om peptid Ts evne til at forebygge, standse og/eller vende AIDS-associeret immunologiske forstyrrelser.

Nylige oplysninger tyder på, at centralnervesystemet (CNS) ofte er svækket hos HIV-inficerede individer. Dysfunktionen af ​​CNS kan enten være et direkte eller indirekte resultat af HIV-infektion. En metode til at forhindre HIV-infektion er at blokere virussens indtrængen i kroppens celler. Peptid T viser laboratoriebevis for at blokere indgangen af ​​HIV til celler, der er modtagelige for HIV-infektion. Undersøgelser, der er blevet udført, indikerer, at peptid T er ikke-toksisk i de doser, der anvendes i denne undersøgelse.

AIDS-patienter med minimal (gruppe 1) eller moderat (gruppe 2) kognitiv dysfunktion (mental svækkelse) får et stigende skema med tre dosisniveauer af peptid T. Alle patienter får en intravenøs (IV) dosis af peptid T i 10 dage efterfulgt af mellemdosis og derefter den højeste dosis, hver intravenøst ​​i 10 dage. Efter vellykket afslutning af 3 IV-doser deltager fire patienter i et intranasal farmakokinetisk (blodniveauundersøgelse) dosisforsøg med 3 doser (forskellige fra IV) af peptid T én gang for hver af 3 på hinanden følgende dage. Opfølgningen fortsætter i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med enten opportunistisk infektion og/eller Kaposis sarkom og/eller serologiske tegn på tidligere infektion med HIV. Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilladt, men frarådes: Antiretroviral medicin. Immunmodulerende medicin. Psykoaktiv medicin.
  • Ikke amning
  • Afholdenhed eller acceptere at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • CD4 >= 200 celler/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
  • Kreatinin
  • Hæmoglobin >= 12 g/dl
  • Blodpladeantal >= 100000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme eller symptomer er udelukket: Pladsoptagende læsion i hjernen. Livstruende opportunistisk infektion på tidspunktet for indtræden i retssagen. Anamnese med større psykiatrisk sygdom før 1977 eller tidspunktet for første eksponering for HIV, hvis det er kendt.
  • Patienter med følgende sygdomme eller symptomer er udelukket: Pladsoptagende læsion i hjernen. Livstruende opportunistisk infektion på tidspunktet for indtræden i retssagen. Anamnese med større psykiatrisk sygdom før 1977 eller tidspunktet for første eksponering for HIV, hvis det er kendt.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

Antiretrovirale midler. Anticancer behandlinger. Psykoaktive midler.

Udelukket inden for 4 måneder efter studieoptagelse:

Suramin.

  • Undgå: Antiretroviral medicin. Immunmodulerende medicin. Psykoaktiv medicin.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

Stråling.

  • Amning
  • Positiv graviditetstest
  • Gravid
  • Ingen afholdenhed eller ingen aftale om at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præstation på neuropsykologiske tests
Tidsramme: 10 dage plus 10 dage plus 3 dage
De yderligere 3 dage var for kun 4 patienter med opfølgning i 1 år
10 dage plus 10 dage plus 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2000

Først opslået (Skøn)

18. januar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89 MH-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peptid T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner