양극성 장애가 있는 알코올 중독자를 위한 약물 치료
2018년 1월 16일 업데이트: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
양극성 알코올 중독자에서 밸프로에이트 유지의 효능
이 연구의 목적은 알코올 의존과 동반이환 양극성 장애가 있는 개인을 치료하는 데 발프로산나트륨(Depacon)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 알코올 의존과 양극성 장애가 있는 개인의 기분 안정제, 항경련제, 나트륨 발프로에이트를 이중 맹검, 위약 대조 및 6개월 동안의 무작위 시험에서 테스트하는 것입니다.
모든 피험자는 탄산리튬 및 개별 이중 회복 상담을 포함하는 평소와 같은 치료로 치료를 받고 나트륨 발프로에이트 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동반이환 양극성 장애가 있는 알코올 의존의 기준을 충족합니다.
- 외래진료 참여동의서.
- 탄산리튬을 견딜 수 있고 발프로산나트륨 또는 위약을 무작위로 투여받을 수 있는 능력.
- 안정적인 생활 상황.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 모든 비양극성 정신병 장애, 단극성 주요 우울증, 정신 지체 또는 인지 기능 장애 징후를 포함한 정신 질환.
- 간질, 뇌손상 이력, 뇌염, 기질성 뇌 증후군 또는 국소적으로 비정상적인 뇌파 검사를 포함한 신경학적 상태.
- 심각한 심장, 간, 신장, 내분비, 혈액, 기타 손상되거나 불안정한 의학적 상태 또는 임박한 수술을 포함한 의학적 상태.
- 활성 간 질환을 나타내는 간 기능 효소의 지속적인 상승.
- 임신 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 학습 양식을 읽거나 이해하지 못함 사전 동의에 동의합니다.
- 임박한 감금 또는 알코올 사용 장애에 대한 법률 시스템의 치료를 받아야 하는 의무.
- 코카인 의존성, 오피오이드 의존성 및 정맥 약물 사용의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발프로산나트륨
나트륨 발프로에이트는 평소와 같이 치료에 추가되었고 용량은 혈중 농도 측정으로 모니터링되었습니다.
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피험자는 나트륨 발프로에이트 대 위약으로 무작위 배정되었습니다.
혈청 나트륨 발프로에이트를 모니터링했습니다.
이 개입은 탄산 리튬을 사용하고 개별 이중 회복 상담에 참석하는 것으로 정의된 평소 치료에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조약을 평소와 같이 치료에 추가하고 혈액 수치 측정으로 용량을 모니터링했습니다.
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피험자는 나트륨 발프로에이트 대 위약으로 무작위 배정되었습니다.
혈청 나트륨 발프로에이트를 모니터링했습니다.
이 개입은 탄산 리튬을 사용하고 개별 이중 회복 상담에 참석하는 것으로 정의된 평소 치료에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일 비중 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 변경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 및 조증 증상의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 우울 및 조증 증상 점수의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
1999년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAASAL10523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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