Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba drogami pro alkoholiky s bipolární poruchou

16. ledna 2018 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Účinnost udržování valproátu u bipolárních alkoholiků

Účelem této studie je otestovat účinnost valproátu sodného (Depacon) při léčbě jedinců se závislostí na alkoholu a komorbidní bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je testovat stabilizátor nálady, antikonvulzivum, valproát sodný u jedinců se závislostí na alkoholu a bipolární poruchou ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované a randomizované studii trvající 6 měsíců. Všichni jedinci jsou léčeni běžnou léčbou, která zahrnuje uhličitan lithný a individuální poradenství při duálním zotavení a jsou randomizováni buď k valproátu sodného, ​​nebo placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu s komorbidní bipolární poruchou.
  • Souhlas s účastí na ambulantní léčbě.
  • Schopnost tolerovat uhličitan lithný a být randomizován k podávání valproátu sodného nebo placeba.
  • Stabilní životní situace.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické stavy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jakékoli nebipolární psychotické poruchy, unipolární velké deprese, mentální retardace nebo známek zhoršené kognitivní funkce.
  • Neurologické stavy včetně epilepsie, poranění mozku v anamnéze, encefalitida nebo jakýkoli organický mozkový syndrom nebo fokálně abnormální elektroencefalografické vyšetření.
  • Zdravotní stavy včetně závažného srdečního, jaterního, ledvinového, endokrinního, hematologického, jiného zhoršujícího nebo nestabilního zdravotního stavu nebo hrozící operace.
  • Přetrvávající zvýšení enzymů jaterních funkcí svědčící o aktivním onemocnění jater.
  • Těhotenství nebo nepoužívání přijatelné antikoncepční metody.
  • Neschopnost číst nebo porozumět formám studia; souhlasit s informovaným souhlasem.
  • Blížící se uvěznění nebo pověření k léčbě podle právního systému pro poruchu užívání alkoholu.
  • Přítomnost závislosti na kokainu nebo kokainu, závislosti na opioidech a nitrožilního užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: valproát sodný
valproát sodný byl přidán k léčbě jako obvykle a dávka byla monitorována měřením hladiny v krvi
Lék: valproát sodný
subjekty byly randomizovány do skupiny valproát sodný versus placebo. Sérový valproát sodný byl monitorován. Tato intervence byla přidána k léčbě jako obvykle, která byla definována jako léčba na uhličitan lithný a také účast na individuálním duálním poradenství při zotavování.
Ostatní jména:
  • Depakote, Divalproex sodný, Depacon
Komparátor placeba: placebo
Placebo komparátor byl přidán k léčbě jako obvykle a dávka byla monitorována měřením hladiny v krvi
Lék: valproát sodný
subjekty byly randomizovány do skupiny valproát sodný versus placebo. Sérový valproát sodný byl monitorován. Tato intervence byla přidána k léčbě jako obvykle, která byla definována jako léčba na uhličitan lithný a také účast na individuálním duálním poradenství při zotavování.
Ostatní jména:
  • Depakote, Divalproex sodný, Depacon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu dnů těžkého pití
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny depresivních a manických symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Změny skóre depresivních a manických symptomů oproti výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAASAL10523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valproát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit