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Traitement médicamenteux pour les alcooliques atteints de trouble bipolaire

16 janvier 2018 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efficacité du traitement d'entretien au valproate chez les alcooliques bipolaires

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du valproate de sodium (Depacon) dans le traitement des personnes ayant une dépendance à l'alcool et un trouble bipolaire comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester le stabilisateur de l'humeur, anticonvulsivant, le valproate de sodium chez des personnes souffrant d'alcoolodépendance et de trouble bipolaire, dans un essai en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé d'une durée de 6 mois. Tous les sujets sont traités avec le traitement habituel, qui comprend du carbonate de lithium et des conseils individuels de double récupération et sont randomisés pour recevoir soit du valproate de sodium, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool avec trouble bipolaire comorbide.
  • Accord pour participer à un traitement ambulatoire.
  • Capacité à tolérer le carbonate de lithium et à être randomisé pour recevoir du valproate de sodium ou un placebo.
  • Situation de vie stable.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Affections psychiatriques, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, tout trouble psychotique non bipolaire, la dépression majeure unipolaire, l'arriération mentale ou les signes d'altération du fonctionnement cognitif.
  • Affections neurologiques, y compris épilepsie, antécédents de lésion cérébrale, encéphalite ou tout syndrome cérébral organique ou examen électroencéphalographique focalement anormal.
  • Affections médicales, y compris graves affections cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes, hématologiques, autres affections invalidantes ou instables ou chirurgie imminente.
  • Élévation persistante des enzymes de la fonction hépatique indiquant une maladie hépatique active.
  • Grossesse ou non utilisation d'une méthode contraceptive acceptable.
  • Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude ; accepter le consentement éclairé.
  • Incarcération imminente ou mandat pour suivre un traitement par le système judiciaire pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
  • La présence d'une dépendance à la cocaïne, à la dépendance aux opioïdes et à la consommation de drogues par voie intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: valproate de sodium
du valproate de sodium a été ajouté au traitement comme d'habitude et la dose a été contrôlée par des mesures de la concentration sanguine
Médicament: valproate de sodium
les sujets ont été randomisés pour recevoir du valproate de sodium par rapport à un placebo. Le valproate de sodium sérique a été surveillé. Cette intervention a été ajoutée au traitement habituel qui a été défini comme étant sur le carbonate de lithium et également assister à des conseils individuels de double récupération.
Autres noms:
  • Depakote, Divalproex sodique, Depacon
Comparateur placebo: placebo
Un comparateur de placebo a été ajouté au traitement comme d'habitude et la dose a été contrôlée par des mesures de la concentration sanguine
Médicament: valproate de sodium
les sujets ont été randomisés pour recevoir du valproate de sodium par rapport à un placebo. Le valproate de sodium sérique a été surveillé. Cette intervention a été ajoutée au traitement habituel qui a été défini comme étant sur le carbonate de lithium et également assister à des conseils individuels de double récupération.
Autres noms:
  • Depakote, Divalproex sodique, Depacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs et maniaques
Délai: 6 mois
Changements dans les scores des symptômes dépressifs et maniaques par rapport au départ
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAASAL10523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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