Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentell behandling for alkoholikere med bipolar lidelse

16. januar 2018 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Effekten av valproatvedlikehold hos bipolare alkoholikere

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av natriumvalproat (Depacon) ved behandling av personer med alkoholavhengighet og komorbid bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste stemningsstabilisatoren, antikonvulsiv, natriumvalproat hos personer med alkoholavhengighet og bipolar lidelse, i en dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert studie av 6 måneders varighet. Alle forsøkspersoner behandles med behandling som vanlig, som inkluderer litiumkarbonat og individuell dobbel restitusjonsrådgivning og er randomisert til enten natriumvalproat eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for alkoholavhengighet med komorbid bipolar lidelse.
  • Avtale om å delta i poliklinisk behandling.
  • Evne til å tolerere litiumkarbonat og bli randomisert til å motta natriumvalproat eller placebo.
  • Stabil bosituasjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske tilstander inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver ikke-bipolar psykotisk lidelse, unipolar alvorlig depresjon, mental retardasjon eller tegn på nedsatt kognitiv funksjon.
  • Nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, historie med hjerneskade, encefalitt eller ethvert organisk hjernesyndrom eller fokalt unormal elektroencefalografisk undersøkelse.
  • Medisinske tilstander inkludert alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hematologiske, andre svekkede eller ustabile medisinske tilstander eller forestående kirurgi.
  • Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonenzymer som indikerer aktiv leversykdom.
  • Graviditet eller ikke bruk av akseptabel prevensjonsmetode.
  • Manglende evne til å lese eller forstå studieformer; godta informert samtykke.
  • Forestående fengsling eller mandat til å delta i behandling av rettssystemet for en alkoholmisbruksforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen av enten/eller kokainavhengighet, opioidavhengighet og intravenøs narkotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: natriumvalproat
natriumvalproat ble tilsatt ved behandling som vanlig og dose overvåket ved blodnivåmålinger
Legemiddel: natriumvalproat
forsøkspersoner ble randomisert til natriumvalproat vs placebo. Serumnatriumvalproat ble overvåket. Denne intervensjonen ble lagt til ved behandling som vanlig, som ble definert som å være på litiumkarbonat og også delta på individuell dobbel restitusjonsrådgivning.
Andre navn:
  • Depakote, Divalproex natrium, Depacon
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator ble tilsatt ved behandling som vanlig og dose overvåket ved blodnivåmålinger
Legemiddel: natriumvalproat
forsøkspersoner ble randomisert til natriumvalproat vs placebo. Serumnatriumvalproat ble overvåket. Denne intervensjonen ble lagt til ved behandling som vanlig, som ble definert som å være på litiumkarbonat og også delta på individuell dobbel restitusjonsrådgivning.
Andre navn:
  • Depakote, Divalproex natrium, Depacon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av store drikkedager
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive og maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i depressive og maniske symptomer skårer fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAASAL10523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere