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Trattamento farmacologico per alcolisti con disturbo bipolare

16 gennaio 2018 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efficacia del mantenimento del valproato negli alcolisti bipolari

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del valproato di sodio (Depacon) nel trattamento di individui con dipendenza da alcol e disturbo bipolare in comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare lo stabilizzatore dell'umore, l'anticonvulsivante, il valproato di sodio in soggetti con dipendenza da alcol e disturbo bipolare, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato della durata di 6 mesi. Tutti i soggetti sono trattati con il trattamento come di consueto, che include carbonato di litio e consulenza individuale per il doppio recupero e sono randomizzati a valproato di sodio o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol con disturbo bipolare in comorbidità.
  • Accordo per partecipare al trattamento ambulatoriale.
  • Capacità di tollerare il carbonato di litio ed essere randomizzati a ricevere valproato di sodio o placebo.
  • Situazione abitativa stabile.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi disturbo psicotico non bipolare, depressione maggiore unipolare, ritardo mentale o segni di compromissione del funzionamento cognitivo.
  • Condizioni neurologiche tra cui epilessia, storia di lesioni cerebrali, encefalite o qualsiasi sindrome cerebrale organica o esame elettroencefalografico focalmente anormale.
  • Condizioni mediche tra cui gravi condizioni cardiache, epatiche, renali, endocrine, ematologiche, altre condizioni mediche invalidanti o instabili o interventi chirurgici imminenti.
  • Aumento persistente degli enzimi della funzionalità epatica che indica una malattia epatica attiva.
  • Gravidanza o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile.
  • Incapacità di leggere o comprendere moduli di studio; accettare il consenso informato.
  • Incarcerazione imminente o mandato a frequentare il trattamento da parte del sistema legale per un disturbo da uso di alcol.
  • La presenza di dipendenza da cocaina, dipendenza da oppioidi e uso di droghe per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: valproato di sodio
valproato di sodio è stato aggiunto durante il trattamento come di consueto e la dose è stata monitorata mediante misurazioni dei livelli ematici
Droga: valproato di sodio
i soggetti sono stati randomizzati a sodio valproato vs placebo. Il valproato di sodio sierico è stato monitorato. Questo intervento è stato aggiunto al trattamento come al solito che è stato definito come il carbonato di litio e anche la partecipazione alla consulenza individuale per il doppio recupero.
Altri nomi:
  • Depakote, Divalproex sodico, Depacon
Comparatore placebo: placebo
Il comparatore placebo è stato aggiunto durante il trattamento come di consueto e la dose è stata monitorata mediante misurazioni del livello ematico
Droga: valproato di sodio
i soggetti sono stati randomizzati a sodio valproato vs placebo. Il valproato di sodio sierico è stato monitorato. Questo intervento è stato aggiunto al trattamento come al solito che è stato definito come il carbonato di litio e anche la partecipazione alla consulenza individuale per il doppio recupero.
Altri nomi:
  • Depakote, Divalproex sodico, Depacon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi e maniacali
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi e maniacali rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Collaboratori

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAASAL10523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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