Tratamento medicamentoso para alcoólatras com transtorno bipolar
16 de janeiro de 2018 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eficácia da Manutenção com Valproato em Alcoólatras Bipolares
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do valproato de sódio (Depacon) no tratamento de indivíduos com dependência de álcool e transtorno bipolar comórbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar o estabilizador de humor, anticonvulsivante, valproato de sódio em indivíduos com dependência de álcool e transtorno bipolar, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de 6 meses de duração.
Todos os indivíduos são tratados com o tratamento usual, que inclui carbonato de lítio e aconselhamento individual de recuperação dupla e são randomizados para valproato de sódio ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool com transtorno bipolar comórbido.
- Concordância em participar de tratamento ambulatorial.
- Capacidade de tolerar carbonato de lítio e ser randomizado para receber valproato de sódio ou placebo.
- Situação de vida estável.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer transtorno psicótico não bipolar, depressão maior unipolar, retardo mental ou sinais de funcionamento cognitivo prejudicado.
- Condições neurológicas, incluindo epilepsia, história de lesão cerebral, encefalite ou qualquer síndrome cerebral orgânica ou exame eletroencefalográfico focalmente anormal.
- Condições médicas, incluindo problemas cardíacos, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos, outras condições médicas prejudiciais ou instáveis ou cirurgia iminente.
- Elevação persistente das enzimas da função hepática indicando doença hepática ativa.
- Gravidez ou não uso de método anticoncepcional aceitável.
- Incapacidade de ler ou entender os formulários de estudo; concorda com o consentimento informado.
- Encarceramento iminente ou um mandato para comparecer ao tratamento pelo sistema legal para um transtorno por uso de álcool.
- A presença de dependência de cocaína ou cocaína, dependência de opioides e uso de drogas intravenosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: valproato de sódio
valproato de sódio foi adicionado no tratamento como de costume e dose monitorada por medições de nível sanguíneo
|
os indivíduos foram randomizados para valproato de sódio versus placebo.
O valproato de sódio sérico foi monitorado.
Esta intervenção foi adicionada ao tratamento usual, que foi definido como carbonato de lítio e também atendimento individual de aconselhamento de recuperação dupla.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
O comparador de placebo foi adicionado no tratamento como de costume e a dose monitorada por medições de nível sanguíneo
|
os indivíduos foram randomizados para valproato de sódio versus placebo.
O valproato de sódio sérico foi monitorado.
Esta intervenção foi adicionada ao tratamento usual, que foi definido como carbonato de lítio e também atendimento individual de aconselhamento de recuperação dupla.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas depressivos e maníacos
Prazo: 6 meses
|
Mudanças nos escores de sintomas depressivos e maníacos desde o início
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Alcoolismo
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- NIAAASAL10523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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