Tratamiento farmacológico para alcohólicos con trastorno bipolar
16 de enero de 2018 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eficacia del mantenimiento con valproato en alcohólicos bipolares
El propósito de este estudio es probar la eficacia del valproato de sodio (Depacon) en el tratamiento de personas con dependencia del alcohol y trastorno bipolar comórbido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el estabilizador del estado de ánimo, anticonvulsivo, valproato de sodio en personas con dependencia del alcohol y trastorno bipolar, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de 6 meses de duración.
Todos los sujetos reciben el tratamiento habitual, que incluye carbonato de litio y asesoramiento individual de recuperación dual y se aleatorizan para recibir valproato de sodio o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios de dependencia del alcohol con trastorno bipolar comórbido.
- Acuerdo para participar en el tratamiento ambulatorio.
- Capacidad para tolerar el carbonato de litio y ser aleatorizado para recibir valproato de sodio o placebo.
- Situación de vida estable.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier trastorno psicótico no bipolar, depresión mayor unipolar, retraso mental o signos de deterioro del funcionamiento cognitivo.
- Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico o examen electroencefalográfico focalmente anormal.
- Afecciones médicas que incluyen afecciones cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas graves, otras afecciones médicas inestables o perjudiciales o cirugía inminente.
- Elevación persistente de las enzimas de la función hepática que indica una enfermedad hepática activa.
- Embarazo o no uso de un método anticonceptivo aceptable.
- Incapacidad para leer o comprender formularios de estudio; estar de acuerdo con el consentimiento informado.
- Encarcelamiento inminente o mandato para asistir a tratamiento por parte del sistema legal por un trastorno por consumo de alcohol.
- La presencia de dependencia de cocaína, dependencia de opiáceos y uso de drogas por vía intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: valproato de sodio
Se agregó valproato de sodio al tratamiento como de costumbre y la dosis se controló mediante mediciones del nivel en sangre.
|
los sujetos fueron asignados al azar a valproato de sodio frente a placebo.
Se controló el valproato de sodio sérico.
Esta intervención se agregó al tratamiento habitual, que se definió como recibir carbonato de litio y también asistir a asesoramiento individual de recuperación dual.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
El comparador de placebo se agregó al tratamiento como de costumbre y la dosis se controló mediante mediciones de nivel en sangre
|
los sujetos fueron asignados al azar a valproato de sodio frente a placebo.
Se controló el valproato de sodio sérico.
Esta intervención se agregó al tratamiento habitual, que se definió como recibir carbonato de litio y también asistir a asesoramiento individual de recuperación dual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas depresivos y maníacos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos y maníacos desde el inicio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- NIAAASAL10523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .