Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Skuteczność leczenia walproinianem u alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności walproinianu sodu (Depacon) w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu i współistniejącej choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie stabilizatora nastroju, przeciwdrgawkowego, walproinianu sodu u osób z uzależnieniem od alkoholu i chorobą afektywną dwubiegunową, w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo i randomizowanej próbie trwającej 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci są leczeni jak zwykle, co obejmuje węglan litu i indywidualne doradztwo w zakresie podwójnego powrotu do zdrowia i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej walproinian sodu lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Zgoda na udział w leczeniu ambulatoryjnym.
  • Zdolność do tolerowania węglanu litu i losowe przydzielanie do grupy otrzymującej walproinian sodu lub placebo.
  • Stabilna sytuacja mieszkaniowa.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany psychiczne, w tym schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, wszelkie zaburzenia psychotyczne inne niż afektywne dwubiegunowe, duża depresja jednobiegunowa, upośledzenie umysłowe lub oznaki upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Stany neurologiczne, w tym padaczka, uraz mózgu w wywiadzie, zapalenie mózgu lub jakikolwiek organiczny zespół mózgu lub ogniskowe nieprawidłowe badanie elektroencefalograficzne.
  • Stany medyczne, w tym ciężki stan serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego, hematologicznego, inny upośledzający lub niestabilny stan zdrowia lub zbliżająca się operacja.
  • Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na czynną chorobę wątroby.
  • Ciąża lub niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia formularzy badawczych; wyrazić zgodę na świadomą zgodę.
  • Zbliżające się uwięzienie lub nakaz poddania się leczeniu przez system prawny z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  • Obecność uzależnienia od kokainy, uzależnienia od opioidów i dożylnego zażywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: walproinian sodu
walproinian sodu dodano podczas leczenia w zwykły sposób, a dawkę monitorowano za pomocą pomiarów poziomu we krwi
Lek: walproinian sodu
pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej walproinian sodu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Monitorowano stężenie walproinianu sodu w surowicy. Ta interwencja została dodana do zwykłego leczenia, które zdefiniowano jako przyjmowanie węglanu litu, a także udział w indywidualnym poradnictwie dotyczącym podwójnego powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • Depakote, Divalproex sodu, Depacon
Komparator placebo: placebo
Do leczenia jak zwykle dodano komparator placebo, a dawkę monitorowano za pomocą pomiarów poziomu we krwi
Lek: walproinian sodu
pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej walproinian sodu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Monitorowano stężenie walproinianu sodu w surowicy. Ta interwencja została dodana do zwykłego leczenia, które zdefiniowano jako przyjmowanie węglanu litu, a także udział w indywidualnym poradnictwie dotyczącym podwójnego powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • Depakote, Divalproex sodu, Depacon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych i maniakalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wynikach objawów depresyjnych i maniakalnych od wartości wyjściowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAASAL10523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walproinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj