Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikabehandling til alkoholikere med bipolar lidelse

16. januar 2018 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Effektiviteten af ​​valproatvedligeholdelse hos bipolære alkoholikere

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​natriumvalproat (Depacon) til behandling af personer med alkoholafhængighed og komorbid bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste humørstabilisatoren, antikonvulsiv, natriumvalproat hos personer med alkoholafhængighed og bipolar lidelse, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret forsøg af 6 måneders varighed. Alle forsøgspersoner behandles med behandling som sædvanligt, som inkluderer lithiumcarbonat og individuel dobbelt recovery-rådgivning og er randomiseret til enten natriumvalproat eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for alkoholafhængighed med komorbid bipolar lidelse.
  • Aftale om deltagelse i ambulant behandling.
  • Evne til at tolerere lithiumcarbonat og blive randomiseret til at modtage natriumvalproat eller placebo.
  • Stabil livssituation.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske tilstande, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver ikke-bipolær psykotisk lidelse, unipolær svær depression, mental retardering eller tegn på nedsat kognitiv funktion.
  • Neurologiske tilstande, herunder epilepsi, historie med hjerneskade, encephalitis eller ethvert organisk hjernesyndrom eller fokalt unormal elektroencefalografisk undersøgelse.
  • Medicinske tilstande, herunder alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, anden svækkende eller ustabil medicinsk tilstand eller forestående operation.
  • Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom.
  • Graviditet eller ikke ved brug af en acceptabel præventionsmetode.
  • Manglende evne til at læse eller forstå studieformer; acceptere informeret samtykke.
  • Forestående fængsling eller mandat til at deltage i behandling af retssystemet for en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​enten/eller kokainafhængighed, opioidafhængighed og intravenøs stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumvalproat
natriumvalproat blev tilsat ved behandling som sædvanligt og dosis overvåget ved blodniveaumålinger
Medicin: natriumvalproat
forsøgspersoner blev randomiseret til natriumvalproat vs. placebo. Serumnatriumvalproat blev overvåget. Denne intervention blev tilføjet til behandling som sædvanligt, som blev defineret som at være på lithiumcarbonat og også deltage i individuel dobbelt recovery-rådgivning.
Andre navne:
  • Depakote, Divalproex natrium, Depacon
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator blev tilføjet ved behandling som sædvanligt og dosis overvåget ved blodniveaumålinger
Medicin: natriumvalproat
forsøgspersoner blev randomiseret til natriumvalproat vs. placebo. Serumnatriumvalproat blev overvåget. Denne intervention blev tilføjet til behandling som sædvanligt, som blev defineret som at være på lithiumcarbonat og også deltage i individuel dobbelt recovery-rådgivning.
Andre navne:
  • Depakote, Divalproex natrium, Depacon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af store drikkedage
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive og maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i depressive og maniske symptomer scorer fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAASAL10523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumvalproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner