Läkemedelsbehandling för alkoholister med bipolär sjukdom
16 januari 2018 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Effekten av valproatunderhåll hos bipolära alkoholister
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av natriumvalproat (Depacon) vid behandling av individer med alkoholberoende och komorbid bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa humörstabilisatorn, antikonvulsiva, natriumvalproat hos individer med alkoholberoende och bipolär sjukdom, i en dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad studie på 6 månader.
Alla försökspersoner behandlas med behandling som vanligt, vilket inkluderar litiumkarbonat och individuell dubbel tillfrisknanderådgivning och randomiseras till antingen natriumvalproat eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för alkoholberoende med komorbid bipolär sjukdom.
- Överenskommelse om att delta i öppenvård.
- Förmåga att tolerera litiumkarbonat och vara randomiserad för att få natriumvalproat eller placebo.
- Stabil livssituation.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska tillstånd inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, någon icke-bipolär psykotisk störning, unipolär egentlig depression, mental retardation eller tecken på nedsatt kognitiv funktion.
- Neurologiska tillstånd inklusive epilepsi, historia av hjärnskada, encefalit eller något organiskt hjärnsyndrom eller fokalt onormal elektroencefalografisk undersökning.
- Medicinska tillstånd inklusive allvarliga hjärt-, lever-, njure-, endokrina, hematologiska, andra försämrade eller instabila medicinska tillstånd eller förestående operation.
- Ihållande förhöjning av leverfunktionsenzymer som indikerar aktiv leversjukdom.
- Graviditet eller inte använda en acceptabel preventivmetod.
- Oförmåga att läsa eller förstå studieformer; samtycker till informerat samtycke.
- Överhängande fängelse eller mandat att gå i behandling av rättssystemet för en alkoholmissbruksstörning.
- Förekomsten av antingen/eller kokainberoende, opioidberoende och intravenös droganvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: natriumvalproat
natriumvalproat tillsattes vid behandling som vanligt och dosen övervakades med blodnivåmätningar
|
försökspersoner randomiserades till natriumvalproat jämfört med placebo.
Serumnatriumvalproat övervakades.
Denna intervention lades till vid behandling som vanligt, vilket definierades som att vara på litiumkarbonat och även delta i individuell dubbel tillfrisknanderådgivning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo-jämförare tillsattes vid behandling som vanligt och dosen övervakades med blodnivåmätningar
|
försökspersoner randomiserades till natriumvalproat jämfört med placebo.
Serumnatriumvalproat övervakades.
Denna intervention lades till vid behandling som vanligt, vilket definierades som att vara på litiumkarbonat och även delta i individuell dubbel tillfrisknanderådgivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen stora dricksdagar
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva och maniska symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i depressiva och maniska symtom poäng från baslinjen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 1999
Första postat (Uppskatta)
3 november 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Alkoholism
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- NIAAASAL10523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .