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Medikamentöse Behandlung von Alkoholikern mit bipolarer Störung

16. Januar 2018 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Wirksamkeit der Valproat-Erhaltung bei bipolaren Alkoholikern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Natriumvalproat (Depacon) bei der Behandlung von Personen mit Alkoholabhängigkeit und komorbider bipolarer Störung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Stimmungsstabilisierungsmittel, Antikonvulsivum Natriumvalproat bei Personen mit Alkoholabhängigkeit und bipolarer Störung in einer doppelblinden, placebokontrollierten und randomisierten Studie über 6 Monate zu testen. Alle Probanden werden mit der üblichen Behandlung behandelt, die Lithiumcarbonat und eine individuelle Dual-Recovery-Beratung umfasst, und werden randomisiert entweder Natriumvalproat oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit mit komorbider bipolarer Störung.
  • Zustimmung zur Teilnahme an ambulanter Behandlung.
  • Fähigkeit, Lithiumcarbonat zu vertragen und randomisiert Natriumvalproat oder Placebo zu erhalten.
  • Stabile Wohnsituation.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, jede nicht-bipolare psychotische Störung, unipolare schwere Depression, geistige Behinderung oder Anzeichen einer beeinträchtigten kognitiven Funktion.
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, Enzephalitis oder ein organisches Hirnsyndrom oder fokal abnormale elektroenzephalographische Untersuchung.
  • Medizinische Zustände, einschließlich schwerer Herz-, Leber-, Nieren-, endokriner, hämatologischer, anderer beeinträchtigender oder instabiler medizinischer Zustände oder bevorstehender Operationen.
  • Anhaltender Anstieg der Leberfunktionsenzyme, was auf eine aktive Lebererkrankung hinweist.
  • Schwangerschaft oder Nichtanwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode.
  • Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen; einer informierten Einwilligung zustimmen.
  • Drohende Inhaftierung oder Anordnung zur Teilnahme an einer Behandlung durch das Rechtssystem wegen einer Alkoholkonsumstörung.
  • Das Vorhandensein von entweder/oder Kokainabhängigkeit, Opioidabhängigkeit und intravenösem Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumvalproat
Natriumvalproat wurde wie üblich zur Behandlung hinzugefügt und die Dosis durch Blutspiegelmessungen überwacht
Arzneimittel: Natriumvalproat
Die Probanden wurden randomisiert Natriumvalproat vs. Placebo zugeteilt. Serumnatriumvalproat wurde überwacht. Diese Intervention wurde zur üblichen Behandlung hinzugefügt, die als Lithiumcarbonat und auch als Teilnahme an einer individuellen dualen Genesungsberatung definiert war.
Andere Namen:
  • Depakote, Divalproex-Natrium, Depacon
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Vergleichspräparat wurde wie üblich zur Behandlung hinzugefügt und die Dosis durch Blutspiegelmessungen überwacht
Arzneimittel: Natriumvalproat
Die Probanden wurden randomisiert Natriumvalproat vs. Placebo zugeteilt. Serumnatriumvalproat wurde überwacht. Diese Intervention wurde zur üblichen Behandlung hinzugefügt, die als Lithiumcarbonat und auch als Teilnahme an einer individuellen dualen Genesungsberatung definiert war.
Andere Namen:
  • Depakote, Divalproex-Natrium, Depacon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils starker Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von der Grundlinie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven und manischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Werte für depressive und manische Symptome gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAASAL10523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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