双相情感障碍酗酒者的药物治疗
2018年1月16日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
丙戊酸盐维持治疗双相酗酒者的疗效
本研究的目的是测试丙戊酸钠 (Depacon) 在治疗患有酒精依赖和共病双相情感障碍的个体中的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项为期 6 个月的双盲、安慰剂对照和随机试验中，对酒精依赖和双相情感障碍患者的情绪稳定剂、抗惊厥药、丙戊酸钠进行测试。
所有受试者都像往常一样接受治疗，包括碳酸锂和个人双重康复咨询，并随机分配到丙戊酸钠或安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合伴有双相情感障碍的酒精依赖标准。
- 同意参加门诊治疗。
- 能够耐受碳酸锂并随机接受丙戊酸钠或安慰剂。
- 稳定的生活状态。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 精神疾病，包括精神分裂症、分裂情感障碍、任何非双相精神病、单相重度抑郁症、智力低下或认知功能受损的迹象。
- 神经系统疾病，包括癫痫、脑损伤史、脑炎或任何器质性脑综合征或局灶性异常脑电图检查。
- 医疗状况包括严重的心脏、肝脏、肾脏、内分泌、血液、其他损害或不稳定的医疗状况或即将进行的手术。
- 肝功能酶持续升高表明活动性肝病。
- 怀孕或未使用可接受的避孕方法。
- 无法阅读或理解学习表格；同意知情同意。
- 即将被监禁或被法律制度强制要求接受酒精使用障碍的治疗。
- 存在可卡因依赖、阿片类药物依赖和静脉内吸毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：丙戊酸钠
像往常一样在治疗中加入丙戊酸钠，并通过血浓度测量来监测剂量
|
受试者被随机分配到丙戊酸钠组和安慰剂组。
监测血清丙戊酸钠。
这种干预被添加到照常的治疗中，这被定义为使用碳酸锂并且还参加个人双重康复咨询。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
像往常一样在治疗中添加安慰剂比较剂，并通过血液水平测量监测剂量
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受试者被随机分配到丙戊酸钠组和安慰剂组。
监测血清丙戊酸钠。
这种干预被添加到照常的治疗中，这被定义为使用碳酸锂并且还参加个人双重康复咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度饮酒天数比例变化
大体时间：6个月
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相对于基线的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁和躁狂症状的变化
大体时间：6个月
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抑郁和躁狂症状评分相对于基线的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月2日
首次发布 (估计)
1999年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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