Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien alkoholistien lääkehoito

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Valproaatin ylläpidon tehokkuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön alkoholisteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata natriumvalproaatin (Depacon) tehokkuutta alkoholiriippuvuuden ja samanaikaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mielialan stabilointiainetta, kouristuslääkkeitä, natriumvalproaattia alkoholiriippuvuudesta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja satunnaistetussa 6 kuukauden tutkimuksessa. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tavalliseen tapaan, mukaan lukien litiumkarbonaatti ja yksilöllinen kaksoispalautusneuvonta, ja heidät satunnaistetaan joko natriumvalproaattiin tai lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää alkoholiriippuvuuden kriteerit rinnakkaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa.
  • Sopimus osallistumisesta avohoitoon.
  • Kyky sietää litiumkarbonaattia ja olla satunnaistettu saamaan natriumvalproaattia tai lumelääkettä.
  • Vakaa elämäntilanne.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset sairaudet mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, mikä tahansa ei-kaksisuuntainen psykoottinen häiriö, unipolaarinen vakava masennus, kehitysvammaisuus tai merkkejä kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä.
  • Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivovamma, enkefaliitti tai mikä tahansa orgaaninen aivosyndrooma tai fokaalisesti epänormaali elektroenkefalografinen tutkimus.
  • Lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais-, endokriininen, hematologinen, muu heikentävä tai epävakaa sairaus tai lähestyvä leikkaus.
  • Jatkuva maksan toiminnan entsyymien nousu, mikä viittaa aktiiviseen maksasairauteen.
  • Raskaus tai et käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää opintolomakkeita; suostua tietoiseen suostumukseen.
  • Uhkaava vankeus tai valtuutus osallistua alkoholinkäyttöhäiriön lain mukaiseen hoitoon.
  • Joko/tai kokaiiniriippuvuus, opioidiriippuvuus ja suonensisäisten huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: natriumvalproaatti
natriumvalproaattia lisättiin hoidon aikana tavalliseen tapaan ja annosta seurattiin veren pitoisuuksilla
Lääke: natriumvalproaatti
koehenkilöt satunnaistettiin saamaan natriumvalproaattia vs. lumelääkettä. Seerumin natriumvalproaattia seurattiin. Tämä interventio lisättiin tavalliseen hoitoon, joka määriteltiin litiumkarbonaattihoidoksi ja myös henkilökohtaiseen kaksoispalautusneuvontaan.
Muut nimet:
  • Depakote, Divalproex-natrium, Depacon
Placebo Comparator: plasebo
Hoitoon lisättiin lumelääkettä tavalliseen tapaan ja annosta seurattiin veripitoisuuksilla
Lääke: natriumvalproaatti
koehenkilöt satunnaistettiin saamaan natriumvalproaattia vs. lumelääkettä. Seerumin natriumvalproaattia seurattiin. Tämä interventio lisättiin tavalliseen hoitoon, joka määriteltiin litiumkarbonaattihoidoksi ja myös henkilökohtaiseen kaksoispalautusneuvontaan.
Muut nimet:
  • Depakote, Divalproex-natrium, Depacon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos runsaiden juomapäivien osuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennus- ja maanisoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset masennuksen ja maanisten oireiden pisteissä lähtötasosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAASAL10523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumvalproaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa