Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicamenteuze behandeling van alcoholisten met een bipolaire stoornis

16 januari 2018 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Werkzaamheid van valproaatonderhoud bij bipolaire alcoholisten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van natriumvalproaat (Depacon) te testen bij de behandeling van personen met alcoholafhankelijkheid en comorbide bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de stemmingsstabilisator, anticonvulsivum, natriumvalproaat te testen bij personen met alcoholafhankelijkheid en bipolaire stoornis, in een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie van 6 maanden. Alle proefpersonen worden behandeld met de gebruikelijke behandeling, waaronder lithiumcarbonaat en individuele dubbele herstelbegeleiding en worden gerandomiseerd naar natriumvalproaat of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid met comorbide bipolaire stoornis.
  • Overeenkomst om deel te nemen aan poliklinische behandeling.
  • Mogelijkheid om lithiumcarbonaat te verdragen en gerandomiseerd te worden om natriumvalproaat of placebo te krijgen.
  • Stabiele woonsituatie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, elke niet-bipolaire psychotische stoornis, unipolaire ernstige depressie, mentale retardatie of tekenen van verminderd cognitief functioneren.
  • Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, voorgeschiedenis van hersenletsel, encefalitis of elk organisch hersensyndroom of focaal abnormaal elektro-encefalografisch onderzoek.
  • Medische aandoeningen, waaronder ernstige hart-, lever-, nier-, endocriene, hematologische of andere beperkende of onstabiele medische aandoeningen of een dreigende operatie.
  • Aanhoudende verhoging van leverfunctie-enzymen, wat wijst op een actieve leveraandoening.
  • Zwangerschap of het niet gebruiken van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • Onvermogen om studieformulieren te lezen of te begrijpen; akkoord gaan met geïnformeerde toestemming.
  • Dreigende opsluiting of een mandaat om door het rechtssysteem te worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van alcohol.
  • De aanwezigheid van cocaïneverslaving, opioïdenafhankelijkheid en intraveneus drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: natrium valproaat
natriumvalproaat werd zoals gewoonlijk tijdens de behandeling toegevoegd en de dosis werd gecontroleerd door middel van bloedspiegelmetingen
Geneesmiddel: natrium valproaat
proefpersonen werden gerandomiseerd naar natriumvalproaat versus placebo. Serumnatriumvalproaat werd gecontroleerd. Deze interventie werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling, die werd gedefinieerd als lithiumcarbonaat en het bijwonen van individuele duale herstelbegeleiding.
Andere namen:
  • Depakote, natriumvalproaatnatrium, Depacon
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-comparator werd zoals gewoonlijk toegevoegd aan de behandeling en de dosis werd gecontroleerd door middel van bloedspiegelmetingen
Geneesmiddel: natrium valproaat
proefpersonen werden gerandomiseerd naar natriumvalproaat versus placebo. Serumnatriumvalproaat werd gecontroleerd. Deze interventie werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling, die werd gedefinieerd als lithiumcarbonaat en het bijwonen van individuele duale herstelbegeleiding.
Andere namen:
  • Depakote, natriumvalproaatnatrium, Depacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verhouding tot zware drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve en manische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in scores voor depressieve en manische symptomen vanaf de basislijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Medewerkers

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAASAL10523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natrium valproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren