Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение алкоголиков с биполярным расстройством

16 января 2018 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Эффективность поддерживающей терапии вальпроатами у биполярных алкоголиков

Целью данного исследования является проверка эффективности вальпроата натрия (депакона) при лечении лиц с алкогольной зависимостью и сопутствующим биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является тестирование стабилизатора настроения, противосудорожного средства, вальпроата натрия у лиц с алкогольной зависимостью и биполярным расстройством в двойном слепом, плацебо-контролируемом и рандомизированном исследовании продолжительностью 6 месяцев. Все субъекты получают обычное лечение, которое включает карбонат лития и индивидуальное двойное консультирование по восстановлению, и рандомизированно получают либо вальпроат натрия, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям алкогольной зависимости с коморбидным биполярным расстройством.
  • Согласие на участие в амбулаторном лечении.
  • Способность переносить карбонат лития и быть рандомизированным для получения вальпроата натрия или плацебо.
  • Стабильная жизненная ситуация.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Психические состояния, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, любое небиполярное психотическое расстройство, униполярную большую депрессию, умственную отсталость или признаки нарушения когнитивных функций.
  • Неврологические состояния, включая эпилепсию, черепно-мозговую травму в анамнезе, энцефалит или любой органический мозговой синдром или фокальные отклонения от нормы при электроэнцефалографическом исследовании.
  • Медицинские состояния, включая тяжелые сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, гематологические, другие ухудшающие или нестабильные медицинские состояния или предстоящее хирургическое вмешательство.
  • Стойкое повышение ферментов функции печени указывает на активное заболевание печени.
  • Беременность или неиспользование приемлемого метода контрацепции.
  • Неспособность читать или понимать учебные формы; соглашаетесь на информированное согласие.
  • Грядущее лишение свободы или предписание пройти лечение в рамках судебной системы от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Наличие кокаиновой зависимости, опиоидной зависимости и внутривенного употребления наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вальпроат натрия
вальпроат натрия был добавлен к лечению, как обычно, и доза контролировалась измерением уровня в крови.
Лекарство: вальпроат натрия
испытуемые были рандомизированы в группу вальпроата натрия и плацебо. Контролировали концентрацию вальпроата натрия в сыворотке. Это вмешательство было добавлено к обычному лечению, которое определялось как карбонат лития, а также посещение индивидуального двойного консультирования по восстановлению.
Другие имена:
  • Депакот, Дивалпроекс натрия, Депакон
Плацебо Компаратор: плацебо
Препарат сравнения плацебо был добавлен к лечению, как обычно, и доза контролировалась измерением уровня в крови.
Лекарство: вальпроат натрия
испытуемые были рандомизированы в группу вальпроата натрия и плацебо. Контролировали концентрацию вальпроата натрия в сыворотке. Это вмешательство было добавлено к обычному лечению, которое определялось как карбонат лития, а также посещение индивидуального двойного консультирования по восстановлению.
Другие имена:
  • Депакот, Дивалпроекс натрия, Депакон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли дней, когда люди употребляли много алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных и маниакальных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей депрессивных и маниакальных симптомов по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Соавторы

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAAASAL10523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться