우회 혈관성형술 재혈관화 조사(BARI)

배경:

증상이 있는 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자의 관리는 지난 20년 동안 점점 더 많은 비율의 환자에게 침습적 기술을 적용하면서 상당히 발전했습니다.

지난 20년 동안 CABG 수술이 개선됨에 따라 대부분의 심근 허혈 환자에서 수술적 심근 재관류술이 가능해졌습니다. 관상동맥질환 환자의 내과적 관리와 외과적 관리를 비교한 여러 다기관 무작위 임상시험이 보고되었습니다. 3개의 가장 큰 시험과 광범위한 관찰 문헌을 바탕으로 의료 또는 외과적 관리가 선택 방법으로 나타나는 상황에 대한 합의가 나타나고 있는 것으로 보입니다.

CABG가 심각한 증상이 있는 대다수의 환자에서 협심증을 완화시키는 것은 분명합니다. 경험이 풍부한 수술 팀이 매우 낮은 위험으로 이 절차를 수행할 수 있다는 것도 분명합니다. 따라서 CABG는 내과적 치료에 반응하지 않는 심한 협심증이 있고 좌주관상동맥의 상당한 폐색이 있는 적절한 관상동맥 구조를 가진 환자에게 적응증이 된다.

덜 심각한 협심증이 있는 환자에서 수술적 개입의 시기는 현재 일부 논쟁거리입니다. 그러나 특정 범주의 환자는 선택적 우회로 수술 후 생존율이 개선된 것이 분명합니다. 이러한 범주에는 좌주관상동맥협착증 환자, 약간의 심실 기능 장애가 있는 삼중혈관질환 환자 및 기타 임상적으로 정의된 고위험 환자가 포함됩니다. 경증의 증상이 있는 관상동맥 질환이 있는 나머지 환자들은 증상이 악화되어 완화가 필요할 때까지 수술적 개입을 연기할 여유가 있는 것으로 보입니다.

1970년대 초에 CABG를 앓았던 일부 환자에 대한 장기 정보가 제공됩니다. 10년까지 질병의 실질적인 진행은 천연 관상동맥 순환과 바이패스 이식편 모두에서 나타납니다. 수사관들은 정맥 우회술 이식편의 2/3가 폐쇄되거나 좁아지고 수술 후 10년 동안 우회하지 않은 혈관의 1/2에서 내인성 관상동맥 질환이 진행되었다고 보고했습니다. 덜 심각한 증상이 있는 환자의 수술 시기, 이식된 혈관 및 자연 순환에서 질병 진행을 감소시키는 전략, 심장 혈관 재생을 위한 내유 동맥 사용에 대한 새로운 관심은 현재 매우 활발한 연구 문제입니다.

PTCA는 1977년 인간의 관상동맥 질환에 처음 적용되었습니다. 카테터 디자인, 풍선 구조, 이 시술을 위한 고위험 환자와 저위험 환자의 식별에 큰 발전이 있었습니다. 경험이 풍부한 혈관성형술 팀은 이제 시도한 환자의 90% 이상에서 중증 병변을 성공적으로 확장할 수 있습니다. 이 성공률은 1% 미만의 수술 사망률과 5% 미만의 심근 경색 및/또는 응급 관상동맥 우회 이식 수술로 달성할 수 있습니다. 그러나 성공적으로 확장된 환자의 1/3은 확장된 병변의 재협착을 반영하여 다음 6개월에서 1년 이내에 협심증의 재발을 경험할 것입니다. 이러한 개인의 대부분은 두 번째 팽창을 성공적으로 겪을 수 있습니다.

따라서 일부 기계적 수단에 의한 완화가 필요한 증상이 있는 관상동맥질환 환자에게 두 가지 매우 효과적인 개입이 가능합니다. 각각에는 강점과 약점이 있습니다. PTCA는 상대적으로 비침습적이며 처음에는 더 적은 입원 일수와 덜 집중적인 치료가 필요하며 나중에 필요할 경우 CABG를 위해 정맥과 종격동을 보존합니다. 그러나 다혈관 질환 환자에게 존재하는 모든 병변이 확장될 수 있는 것은 아닙니다. 재협착 및 증상 재발의 상당한 위험이 있으며, PTCA 실패 후 즉시 CABG 수술을 받아야 하는 작지만 유한한 위험이 있어 수술 위험을 상당히 증가시킵니다. CABG 수술은 보다 완전한 혈관재생술과 상대적으로 낮은 단기 이식편 봉합을 초래하며 PTCA와 거의 같은 급성 위험으로 시행할 수 있습니다. 그러나 외과적 개입이 죽상경화증에 대한 환자의 성향을 바꾸지 않는다는 것은 명백합니다. 10년 동안 이식편의 3분의 2가 죽상경화증 또는 혈전증으로 손상되었으며 약 절반의 환자에서 우회하지 않은 자연 관상동맥 순환에서 죽상경화증이 진행되었습니다. 두 번째 수술은 기술적으로 훨씬 더 어렵고 수술 위험이 더 높으며 증상이 덜 극적으로 완화됩니다. PTCA를 먼저 적용해야 하는지 CABG를 먼저 적용해야 하는지 불분명한 중증의 증상이 있는 다혈관 관상동맥 질환 환자가 상당히 많습니다.

1984년 9월 관상동맥 우회술에 관한 워크숍에서는 수술과 혈관성형술을 포함하는 임상 시험을 고려할 것을 권고했습니다. 1985년 1월에 설립된 NHLBI 태스크포스는 연구소에서 다혈관 관상동맥 질환에 대한 임상 시험을 고려할 것을 권장했습니다. 심장학 자문 위원회는 만장일치로 임상시험의 설계와 실행을 권고했습니다. 1985년 9월, National Heart, Lung, and Blood Advisory Council은 이 임상 시험 이니셔티브에 대해 논의하고 열정적으로 추천했습니다.

디자인 내러티브:

선행 심근 경색 유무에 관계없이 심한 협심증 또는 불안정 협심증으로 임상 단위에서 관상 동맥 조영술을받은 환자에게 연구 참여를 요청했습니다. 무작위 배정을 거부한 적격 환자 총 2,013명과 혈관 조영 결과에 근거하여 부적격한 422명이 후속 등록에 참여하도록 요청받았습니다. 나머지 환자들은 1988년 8월부터 1991년 8월 사이에 CABG에 914명, PTCA에 915명으로 무작위 배정되었습니다. 기본 데이터에는 임상 프로필, 12-리드 심전도, 관상 동맥 조영 기능, 협심증 및 기능 상태, 약물, 위험 요인 및 삶의 질에 대한 정보가 포함되었습니다. 초기 재혈관화는 무작위화 후 2주 이내에 수행되었습니다. 혈관 조영술(기준선 및 1년 및 5년에 대한 하위 연구) 및 ECG는 각각의 핵심 실험실에서 해석됩니다. 예정된 여러 단계의 PTCA는 단일 절차로 계산되었습니다. 스텐트와 같은 새로운 중재 장치는 초기 혈관재생술 동안 사용되지 않았습니다. 후속 방문은 연구 시작 후 4주에서 14주 및 1년, 3년 및 5년에 클리닉에서 수행되었으며, 6개월 및 2년 및 4년에 전화로 연락했습니다. 위험 요인 수정의 중요성은 연구 전반에 걸쳐 환자와 주치의에게 강조되었습니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었다.

이 실험은 2002년 11월까지 연장되어 모든 BARI 환자에 대한 최소 10년 추적 조사를 완료하고 여성, 흑인, 당뇨병 환자 및 노인 하위 그룹에서 PTCA 대 CABG의 상대적 효능을 결정하고 BARI의 공중 보건 영향을 평가했습니다. 후속 조치에서 현재 등록된 모든 환자는 연례 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 10년 후, 모든 환자에 대해 심전도를 얻고 혈중 지질 수치는 무작위 환자에게만 수행합니다. 마지막 연락 이후 발생한 모든 입원은 연례 전화 연락에서 확인할 수 있습니다. 협심증은 이전 6주 동안 평가됩니다. 환자와 접촉할 때마다 환자는 금연, 운동 및 식이요법 영역에서 행동 수정에 대해 지시를 받습니다. 혈관 조영술 연구는 10년 후속 조치의 일환으로 수행될 것입니다. 이러한 BARI 활동의 1단계에 참여한 4개 센터는 다시 혈관 조영술을 실시하게 됩니다. 환자는 1년 및 5년 혈관 조영술을 완료한 무작위 참가자로부터 추출된 확립된 집단으로 구성됩니다.

BARI, Study of Economics and Quality of Life(SEQOL)의 하위 연구는 특정 혈관재생술이 환자의 삶의 질, 기능적 및 경제적(병원 및 의사 비용) 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 처음에 Robert Wood Johnson Foundation에서 자금을 지원받았습니다. BARI에 무작위 배정하고 이러한 결과에 영향을 미치는 치료 이외의 요인을 조사합니다. 1997년 7월부터 SEQOL에 대한 지원은 보조금 R01HL58324에 따라 NHLBI에 의해 인수되었습니다. 2002년 6월에 끝나는 보조금은 비용과 삶의 질의 장기 결정 요인을 연구하고 CABG 및 PTCA의 결과 및 비용에 대한 기술 변화의 영향을 예상하는 모델.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.