Enquête de revascularisation par angioplastie de pontage (BARI)

ARRIÈRE-PLAN:

La prise en charge des patients coronariens symptomatiques a considérablement évolué ces vingt dernières années avec l'application de techniques invasives à une proportion toujours croissante de patients.

Avec les améliorations apportées à la chirurgie CABG au cours des vingt dernières années, la revascularisation myocardique opératoire est réalisable chez la plupart des patients atteints d'ischémie myocardique. Plusieurs essais randomisés multicentriques ont été rapportés, comparant la prise en charge médicale à la prise en charge chirurgicale chez les patients atteints de maladie coronarienne. Sur la base des trois plus grands essais et d'une abondante littérature observationnelle, un consensus semble se dégager concernant les circonstances dans lesquelles la prise en charge médicale ou chirurgicale semble être la méthode de choix.

Il est clair que le CABG soulage l'angine de poitrine chez la grande majorité des patients présentant des symptômes graves. Il apparaît également que cette intervention peut être pratiquée à très faible risque par des équipes opératoires expérimentées. Ainsi, le CABG est indiqué pour les patients présentant une anatomie coronarienne appropriée qui souffrent d'angor sévère réfractaire au traitement médical et ceux présentant une obstruction importante de l'artère coronaire principale gauche.

Le moment de l'intervention chirurgicale chez les patients souffrant d'angor moins sévère est actuellement un point controversé. Il est cependant évident que certaines catégories de patients ont amélioré la survie après un pontage électif. Ces catégories comprennent les patients présentant une sténose coronarienne principale gauche, une triple maladie vasculaire avec une fonction ventriculaire légèrement altérée et éventuellement d'autres patients à haut risque cliniquement définis. Il semblerait que les autres patients atteints d'une coronaropathie bénigne et symptomatique puissent se permettre de différer l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que les symptômes s'aggravent et nécessitent des soins palliatifs.

Des informations à long terme sont disponibles sur certains patients ayant subi un PAC au début des années 1970. Au bout de dix ans, une progression substantielle de la maladie est présente à la fois dans la circulation coronarienne native et dans les pontages. Les chercheurs ont rapporté que jusqu'à deux tiers des pontages veineux sont fermés ou rétrécis et que la maladie coronarienne intrinsèque a progressé dans jusqu'à la moitié des vaisseaux non pontés 10 ans après la chirurgie. Le moment de la chirurgie chez les patients moins sévèrement symptomatiques, les stratégies visant à réduire la progression de la maladie dans les vaisseaux greffés et la circulation native, et le regain d'intérêt pour l'utilisation de l'artère mammaire interne pour revasculariser le cœur sont des questions de recherche très actives à l'heure actuelle.

L'ACTP a été appliquée pour la première fois aux maladies coronariennes humaines en 1977. Il y a eu des avancées majeures dans la conception des cathéters, la construction du ballonnet et l'identification des patients à haut et à faible risque pour cette procédure. Des équipes d'angioplastie expérimentées peuvent désormais dilater avec succès des lésions graves chez plus de 90 % des patients qui ont tenté de le faire. Ce taux de réussite peut être atteint avec moins de 1 % de mortalité opératoire et moins de 5 % d'infarctus du myocarde et/ou de pontage aortocoronarien en urgence. Cependant, jusqu'à un tiers des patients dilatés avec succès connaîtront le retour de l'angor dans les six mois à un an suivants, reflétant la resténose de la lésion dilatée. La plupart de ces personnes peuvent subir avec succès une seconde dilatation.

Ainsi, deux interventions assez efficaces sont disponibles pour les patients présentant une maladie coronarienne symptomatique suffisante pour nécessiter une palliation par certains moyens mécaniques. Chacun a des forces et des faiblesses. L'ACTP est relativement non invasive, nécessite initialement moins de jours d'hospitalisation et moins de soins intensifs, et préserve les veines et le médiastin pour le CABG si cela s'avérait nécessaire plus tard. Cependant, toutes les lésions présentes chez un patient atteint d'une maladie multivasculaire ne peuvent pas être dilatées. Il existe un risque substantiel de resténose et de récurrence des symptômes, et un risque faible mais limité de devoir subir un pontage coronarien immédiat à la suite d'un échec de l'ACTP, ce qui augmente considérablement le risque de la chirurgie. La chirurgie CABG entraîne une revascularisation plus complète et une fermeture de greffe à court terme relativement faible, et elle peut être effectuée avec un risque aigu approximativement égal à l'ACTP. Cependant, il est évident qu'une intervention chirurgicale ne modifie pas la propension d'un patient à l'athérosclérose ; en dix ans, les deux tiers des greffes ont été compromises par l'athérosclérose ou la thrombose et il y a eu une progression de l'athérosclérose dans la circulation coronarienne native non pontée chez environ la moitié des patients. Les deuxièmes opérations sont considérablement plus difficiles techniquement, comportent un risque opératoire plus élevé et entraînent un soulagement moins spectaculaire des symptômes. Il existe une importante population de patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire sévère et symptomatique chez qui il n'est pas clair si l'ACTP ou le PAC doit être appliqué en premier.

En septembre 1984, l'atelier sur la chirurgie du pontage coronarien a recommandé d'envisager un essai clinique impliquant la chirurgie et l'angioplastie. Un groupe de travail du NHLBI, créé en janvier 1985, a recommandé que l'Institut envisage un essai clinique sur la maladie coronarienne multivasculaire. Le comité consultatif de cardiologie a recommandé à l'unanimité la conception et la réalisation d'un essai. En septembre 1985, le National Heart, Lung, and Blood Advisory Council a discuté de cette initiative d'essai clinique et l'a recommandée avec enthousiasme.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Les patients qui ont subi une artériographie coronarienne dans les unités cliniques en raison d'un angor sévère ou d'un angor instable, avec ou sans antécédent d'infarctus du myocarde, ont été invités à participer à l'étude. Un total de 2 013 patients éligibles qui ont refusé la randomisation et 422 qui étaient inéligibles sur la base des résultats angiographiques ont été invités à participer au registre de suivi. Les patients restants ont ensuite été randomisés, 914 pour CABG et 915 pour PTCA, entre août 1988 et août 1991. Les données de base comprenaient le profil clinique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et des informations sur les caractéristiques angiographiques coronariennes, l'angor et l'état fonctionnel, les médicaments, les facteurs de risque et la qualité de vie. La revascularisation initiale a été réalisée dans les deux semaines suivant la randomisation. Les angiogrammes (étude de base et sous-étude dirigée à 1 an et 5 ans) et les ECG sont interprétés par les laboratoires principaux respectifs. Plusieurs étapes programmées de PTCA ont été comptées comme une seule procédure. De nouveaux dispositifs interventionnels, tels que des stents, n'ont pas été utilisés lors de la revascularisation initiale. Des visites de suivi ont été effectuées dans les cliniques aux semaines quatre à quatorze après l'entrée dans l'étude et à un, trois et cinq ans, avec des contacts téléphoniques à six mois et deux et quatre ans. L'importance de la modification des facteurs de risque a été soulignée tout au long de l'étude auprès des patients et de leurs médecins traitants. Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues.

L'essai a été prolongé jusqu'en novembre 2002 pour terminer le suivi minimum de dix ans de tous les patients BARI, déterminer l'efficacité relative de l'ACTP par rapport au CABG dans des sous-groupes de femmes, de Noirs, de diabétiques et de personnes âgées, et évaluer l'impact de BARI sur la santé publique. Dans le suivi, tous les patients actuellement inscrits auront des entretiens téléphoniques annuels. A dix ans, l'électrocardiogramme sera obtenu sur tous les patients et les taux de lipides sanguins seront réalisés sur des patients randomisés uniquement. Toutes les hospitalisations survenues depuis le dernier contact seront identifiées sur le contact téléphonique annuel. L'angine sera évaluée pour les six semaines précédentes. Lors de chaque contact avec un patient, les patients recevront des instructions sur la modification du comportement dans les domaines de l'arrêt du tabac, de l'exercice et de l'alimentation. Des études angiographiques seront également menées dans le cadre du suivi décennal. Les quatre centres qui ont participé à la première phase de ces activités BARI effectueront à nouveau les angiographies. Les patients seront constitués de la cohorte établie tirée des participants randomisés qui ont terminé des angiographies sur un et cinq ans.

Une sous-étude de BARI, Study of Economics and Quality of Life (SEQOL), a été initialement financée par la Fondation Robert Wood Johnson pour évaluer l'impact d'une revascularisation spécifique sur la qualité de vie, les résultats fonctionnels et économiques (frais hospitaliers et médicaux) chez les patients. randomisé à BARI, et d'examiner les facteurs autres que les traitements qui affectent ces résultats. À partir de juillet 1997, le soutien à SEQOL a été pris en charge par le NHLBI dans le cadre de la subvention R01HL58324. La subvention, qui se termine en juin 2002, prolonge le suivi de la cohorte randomisée de la sous-étude SEQOL (752 sujets survivants au 1er mai 1996) à dix ans pour étudier les déterminants à long terme du coût et de la qualité de vie et pour développer un modèle pour projeter l'impact des changements technologiques sur les résultats et le coût du PAC et de l'ACTP.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).