バイパス血管形成術血行再建術調査 (BARI)

バックグラウンド：

症候性冠状動脈性心疾患患者の管理は、過去 20 年間で大幅に進化し、患者の割合が増え続けています。

過去 20 年間の CABG 手術の改良により、手術による心筋血行再建術は、心筋虚血のほとんどの患者で実行可能です。 冠動脈疾患患者の内科的管理と外科的管理を比較した、複数の多施設ランダム化試験が報告されています。 3つの最大の試験と広範な観察文献に基づいて、内科的または外科的管理が選択される方法であると思われる状況に関してコンセンサスが生まれているようです.

重度の症状を有する大多数の患者において、CABG が狭心症を緩和することは明らかです。 この手順は、経験豊富な手術チームによって非常に低いリスクで実行できることも明らかです。 したがって、CABG は、冠状動脈の構造が適切で、内科治療に抵抗性の重度の狭心症を有する患者、および左主冠動脈の重大な閉塞を有する患者に適応となります。

重症度の低い狭心症の患者に対する手術介入のタイミングは、現在いくつかの論争のポイントです。 しかし、特定のカテゴリーの患者では、待機的バイパス手術後の生存率が改善したことは明らかです。 これらのカテゴリーには、左主冠動脈狭窄症、心室機能がやや損なわれた三重血管疾患の患者、およびおそらく他の臨床的に定義された高リスク患者が含まれます。 軽度の症候性冠動脈疾患を有する残りの患者は、症状が悪化して緩和が必要になるまで、手術介入を延期する余裕があるように思われる.

1970 年代初頭に CABG を患った一部の患者に関する長期的な情報が入手可能です。 １０年までに、本来の冠循環とバイパスグラフトの両方に疾患の実質的な進行が見られる。 研究者は、静脈バイパスグラフトの 3 分の 2 が閉鎖または狭窄しており、手術後 10 年でバイパスされていない血管の 2 分の 1 で固有の冠動脈疾患が進行していると報告しています。 症状が軽度の患者における手術のタイミング、移植された血管と自然循環における疾患の進行を抑える戦略、および心臓の血行再建のための内胸動脈の使用への新たな関心は、現在非常に活発な研究課題です。

PTCA は 1977 年にヒトの冠動脈疾患に初めて適用されました。 カテーテルの設計、バルーンの構造、およびこの処置のリスクの高い患者と低い患者の両方の識別に大きな進歩がありました。 経験豊富な血管形成術チームは、試行された患者の 90% 以上で重度の病変を正常に拡張できるようになりました。 この成功率は、手術による死亡率が 1% 未満、心筋梗塞および/または緊急の冠動脈バイパス移植手術が 5% 未満で達成できます。 しかし、拡張に成功した患者の 3 分の 1 ほどが、拡張病変の再狭窄を反映して、次の 6 か月から 1 年以内に狭心症の再発を経験します。 これらの個人のほとんどは、2 回目の拡張を成功させることができます。

したがって、いくつかの機械的手段による緩和を必要とするほどの症候性冠動脈疾患の患者には、2 つの非常に効果的な介入が利用できます。 それぞれに長所と短所があります。 PTCA は比較的非侵襲的であり、最初は入院日数が少なく、集中治療も少なくて済み、後で必要になった場合に CABG のために静脈と縦隔を保存します。 しかし、多血管疾患の患者に存在するすべての病変が拡張できるわけではありません。 再狭窄および症状の再発の実質的なリスクがあり、PTCA の失敗に続いて直ちに CABG 手術を受けなければならないわずかではあるが有限のリスクがあり、手術のリスクが大幅に増加します。 CABG 手術は、より完全な血行再建術と比較的低い短期間の移植片閉鎖をもたらし、PTCA とほぼ同等の急性リスクで行うことができます。 しかし、外科的介入が患者のアテローム性動脈硬化症の傾向を変えないことは明らかです。 10 年間で、移植片の 3 分の 2 がアテローム性動脈硬化症または血栓症に侵されており、患者の約半分で本来の非バイパス冠循環でアテローム性動脈硬化症が進行しています。 2 回目の手術は技術的にかなり難しく、手術のリスクが高く、症状の劇的な緩和はあまりありません。 PTCA と CABG のどちらを先に適用すべきかが不明な、重篤で症候性の多血管性冠動脈疾患患者が相当数存在します。

1984 年 9 月、冠動脈バイパス移植手術に関するワークショップは、手術と血管形成術を含む臨床試験を検討することを推奨しました。 1985 年 1 月に設立された NHLBI タスク フォースは、研究所が多血管冠動脈疾患の臨床試験を検討することを推奨しました。 心臓病諮問委員会は満場一致で試験の計画と実施を推奨しました。 1985 年 9 月、National Heart, Lung, and Blood Advisory Council は、この臨床試験のイニシアチブについて議論し、熱心に推奨しました。

デザインの物語:

先行する心筋梗塞の有無にかかわらず、重症狭心症または不安定狭心症のために臨床ユニットで冠動脈造影を受けた患者は、研究への参加を求められました。 無作為化を拒否した合計 2,013 人の適格な患者と、血管造影所見に基づいて不適格であった 422 人が、フォローアップ登録に参加するよう求められました。 残りの患者は、1988 年 8 月から 1991 年 8 月までの間に 914 人が CABG に、915 人が PTCA に無作為に割り付けられました。 ベースライン データには、臨床プロファイル、12 誘導心電図、および冠動脈造影の特徴、狭心症と機能状態、投薬、危険因子、生活の質に関する情報が含まれていました。 最初の血行再建術は、無作為化後 2 週間以内に実施されました。 血管造影図 (ベースラインおよび 1 年および 5 年を対象としたサブスタディ)、および ECG は、それぞれのコアラボによって解釈されます。 PTCA の予定された複数の段階は、1 つの手順としてカウントされました。 ステントなどの新しい介入デバイスは、最初の血行再建術では使用されませんでした。 フォローアップの訪問は、研究開始後 4 週間から 14 週間、1 年、3 年、5 年後に診療所で実施され、電話による連絡は 6 か月、2 年、4 年に行われました。 危険因子の修正の重要性は、患者とその主治医に対して研究全体を通して強調されました。 主要エンドポイントは、すべての原因による死亡率でした。

この試験は 2002 年 11 月まで延長され、すべての BARI 患者に対する最低 10 年間の追跡調査が完了し、女性、黒人、糖尿病患者、および高齢者のサブグループにおける PTCA と CABG の相対的有効性が決定され、BARI の公衆衛生への影響が評価されました。 フォローアップでは、現在登録されているすべての患者が毎年電話インタビューを受けます。 10 年後、心電図はすべての患者で取得され、血中脂質レベルは無作為化された患者のみで実行されます。 最後の連絡以降に発生したすべての入院は、年次電話連絡で特定されます。 狭心症は、過去 6 週間評価されます。 患者と接触するたびに、患者は禁煙、運動、および食事の分野での行動修正について指導を受ける。 10年間の追跡調査の一環として、血管造影検査も実施されます。 これらの BARI 活動の第 1 段階に参加した 4 つのセンターは、再び血管造影を実施します。 患者は、1年および5年の血管造影を完了した無作為化された参加者から引き出された確立されたコホートで構成されます。

BARI のサブ研究である経済学と生活の質の研究 (SEQOL) は、患者の生活の質、機能的および経済的 (病院および医師の費用) の転帰に対する特定の血行再建術の影響を評価するために、最初にロバート ウッド ジョンソン財団によって資金提供されました。 BARI に無作為に割り付け、これらの転帰に影響を与える治療以外の要因を調べます。 1997 年 7 月から、SEQOL のサポートは、助成金 R01HL58324 の下で NHLBI によって想定されました。 2002 年 6 月に終了する助成金は、無作為化された SEQOL サブスタディ コホート (1996 年 5 月 1 日時点で生存している 752 人の被験者) の追跡調査を 10 年間に延長し、費用と生活の質の長期的な決定要因を研究し、 CABG と PTCA の結果とコストに対する技術的変化の影響を予測するためのモデル。

このレコードに記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) レコードに入力された「終了日」から取得されました。