Bypass Angioplastyka Badanie rewaskularyzacji (BARI)

TŁO:

Postępowanie z pacjentami z objawową chorobą niedokrwienną serca znacznie się rozwinęło w ciągu ostatnich dwudziestu lat wraz z zastosowaniem technik inwazyjnych u coraz większej liczby pacjentów.

Dzięki udoskonaleniom w chirurgii CABG w ciągu ostatnich dwudziestu lat, operacyjna rewaskularyzacja mięśnia sercowego jest możliwa u większości pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Zgłoszono kilka wieloośrodkowych, randomizowanych badań porównujących postępowanie medyczne z chirurgicznym u pacjentów z chorobą wieńcową. Na podstawie trzech największych badań i obszernej literatury obserwacyjnej wydaje się, że wyłania się konsensus co do okoliczności, w których postępowanie medyczne lub chirurgiczne wydaje się być metodą z wyboru.

Oczywiste jest, że CABG przynosi ulgę w dławicy piersiowej u zdecydowanej większości pacjentów z ciężkimi objawami. Oczywiste jest również, że zabieg ten może być wykonywany przy bardzo niskim ryzyku przez doświadczone zespoły operacyjne. Dlatego CABG jest wskazane u pacjentów z odpowiednią anatomią tętnicy wieńcowej, u których występuje ciężka dławica piersiowa oporna na leczenie farmakologiczne oraz u pacjentów ze znaczną niedrożnością pnia lewej tętnicy wieńcowej.

Czas interwencji operacyjnej u pacjentów z lżejszą dławicą piersiową jest obecnie przedmiotem sporu. Jest jednak oczywiste, że niektóre kategorie pacjentów poprawiły przeżywalność po planowej operacji pomostowania. Kategorie te obejmują pacjentów ze zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej, chorobą trójnaczyniową z umiarkowanie upośledzoną funkcją komór i prawdopodobnie innych klinicznie zdefiniowanych pacjentów wysokiego ryzyka. Wydaje się, że pozostali pacjenci z łagodną, ​​objawową chorobą wieńcową mogą sobie pozwolić na odroczenie interwencji operacyjnej do czasu nasilenia się objawów i konieczności leczenia paliatywnego.

Dostępne są długoterminowe informacje na temat niektórych pacjentów, którzy mieli CABG na początku lat 70. Po dziesięciu latach znaczny postęp choroby występuje zarówno w natywnym krążeniu wieńcowym, jak iw pomostach. Badacze donieśli, że aż dwie trzecie pomostów żylnych jest zamkniętych lub zwężonych, a choroba wieńcowa postępuje w aż połowie naczyń bez pomostowania w ciągu 10 lat po operacji. Czas operacji u pacjentów z mniej poważnymi objawami, strategie zmniejszania progresji choroby w przeszczepionych naczyniach i natywnym krążeniu oraz ponowne zainteresowanie wykorzystaniem tętnicy piersiowej wewnętrznej do rewaskularyzacji serca są obecnie bardzo aktywnymi tematami badawczymi.

PTCA została po raz pierwszy zastosowana w chorobie wieńcowej u ludzi w 1977 roku. Dokonano znacznych postępów w projektowaniu cewników, konstrukcji balonów i identyfikacji pacjentów zarówno wysokiego, jak i niskiego ryzyka dla tej procedury. Doświadczone zespoły angioplastyki mogą teraz z powodzeniem rozszerzać poważne zmiany u ponad 90 procent pacjentów, którym podjęto próbę. Ten wskaźnik powodzenia można osiągnąć przy śmiertelności operacyjnej mniejszej niż jeden procent i mniej niż pięciu procentach zawału mięśnia sercowego i/lub nagłej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Jednak aż jedna trzecia pacjentów, u których udało się rozszerzyć naczynia krwionośne, doświadczy nawrotu dławicy piersiowej w ciągu następnych sześciu miesięcy do jednego roku, co odzwierciedla restenozę rozszerzonej zmiany. Większość z tych osób może z powodzeniem przejść drugą dylatację.

W związku z tym dostępne są dwie całkiem skuteczne interwencje dla pacjentów z objawową chorobą wieńcową, wystarczającą do tego, aby wymagać łagodzenia za pomocą niektórych środków mechanicznych. Każdy ma mocne i słabe strony. PTCA jest stosunkowo nieinwazyjna, początkowo wymaga mniej dni w szpitalu i mniej intensywnej opieki, a także chroni żyły i śródpiersie dla CABG, gdyby było to później potrzebne. Jednak nie wszystkie zmiany obecne u pacjenta z chorobą wielonaczyniową mogą być rozszerzone. Istnieje znaczne ryzyko restenozy i nawrotu objawów oraz niewielkie, ale skończone ryzyko konieczności natychmiastowego poddania się operacji CABG po nieudanej PTCA, co znacznie zwiększa ryzyko operacji. Operacja CABG skutkuje pełniejszą rewaskularyzacją i stosunkowo niskim krótkotrwałym zamknięciem przeszczepu i może być wykonana przy ostrym ryzyku w przybliżeniu równym PTCA. Jednak oczywiste jest, że interwencja chirurgiczna nie zmienia skłonności pacjenta do miażdżycy; w ciągu dziesięciu lat dwie trzecie przeszczepów zostało uszkodzonych przez miażdżycę tętnic lub zakrzepicę, a u mniej więcej połowy pacjentów doszło do progresji miażdżycy tętnic w natywnym, nieobstawionym krążeniu wieńcowym. Drugie operacje są znacznie trudniejsze technicznie, wiążą się z większym ryzykiem operacyjnym i powodują mniej dramatyczne złagodzenie objawów. Istnieje znaczna populacja pacjentów z ciężką, objawową, wielonaczyniową chorobą wieńcową, u których nie jest jasne, czy w pierwszej kolejności zastosować PTCA czy CABG.

We wrześniu 1984 roku Workshop on Coronary Artery Bypass Graft Surgery zalecił rozważenie próby klinicznej obejmującej chirurgię i angioplastykę. Grupa zadaniowa NHLBI, powołana w styczniu 1985 r., zaleciła Instytutowi rozważenie badania klinicznego nad wielonaczyniową chorobą wieńcową. Komitet Doradczy ds. Kardiologii jednogłośnie zarekomendował zaprojektowanie i przeprowadzenie badania. We wrześniu 1985 r. Krajowa Rada Doradcza ds. Serca, Płuc i Krwi omówiła tę inicjatywę badań klinicznych i entuzjastycznie ją zarekomendowała.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, u których wykonywano arteriografię wieńcową w oddziałach klinicznych z powodu ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, z przebytym lub bez zawału mięśnia sercowego. W sumie 2013 kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili randomizacji i 422, którzy nie kwalifikowali się na podstawie wyników badań angiograficznych, zostało poproszonych o udział w rejestrze kontrolnym. Pozostałych pacjentów przydzielono następnie losowo, 914 do CABG i 915 do PTCA, między sierpniem 1988 a sierpniem 1991. Dane wyjściowe obejmowały profil kliniczny, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram oraz informacje na temat cech koronarograficznych, dławicy piersiowej i stanu czynnościowego, stosowanych leków, czynników ryzyka i jakości życia. Wstępną rewaskularyzację przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni po randomizacji. Angiogramy (wyjściowe i dodatkowe badania skierowane na 1 rok i 5 lat) oraz EKG są interpretowane przez odpowiednie laboratoria podstawowe. Zaplanowane wielokrotne etapy PTCA były liczone jako jedna procedura. Podczas wstępnej rewaskularyzacji nie stosowano nowych urządzeń interwencyjnych, takich jak stenty. Wizyty kontrolne przeprowadzono w klinikach w tygodniach od czwartego do czternastego po rozpoczęciu badania oraz po roku, trzech i pięciu latach, z kontaktami telefonicznymi po sześciu miesiącach oraz po dwóch i czterech latach. W trakcie badania podkreślano znaczenie modyfikacji czynników ryzyka dla pacjentów i ich lekarzy pierwszego kontaktu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn.

Badanie zostało przedłużone do listopada 2002 r., aby zakończyć co najmniej dziesięcioletnią obserwację wszystkich pacjentów BARI, określić względną skuteczność PTCA w porównaniu z CABG w podgrupach kobiet, osób rasy czarnej, diabetyków i osób starszych oraz ocenić wpływ BARI na zdrowie publiczne. W ramach obserwacji wszyscy obecnie zapisani pacjenci będą mieli coroczne wywiady telefoniczne. Po dziesięciu latach elektrokardiogram zostanie wykonany u wszystkich pacjentów, a poziom lipidów we krwi zostanie zmierzony tylko u pacjentów zrandomizowanych. Wszystkie hospitalizacje, które miały miejsce od ostatniego kontaktu, zostaną zidentyfikowane na corocznym kontakcie telefonicznym. Angina zostanie oceniona za poprzednie sześć tygodni. Przy każdym kontakcie z pacjentem zostanie on poinstruowany w zakresie modyfikacji zachowania w zakresie rzucania palenia, ćwiczeń i diety. W ramach dziesięcioletniej obserwacji zostaną również przeprowadzone badania angiograficzne. Cztery ośrodki, które uczestniczyły w pierwszej fazie działań BARI, ponownie przeprowadzą angiogramy. Pacjenci będą składać się z ustalonej kohorty wylosowanej z randomizowanych uczestników, którzy ukończyli angiogramy po roku i po pięciu latach.

Część badania BARI, Study of Economics and Quality of Life (SEQOL), została początkowo sfinansowana przez Fundację Roberta Wooda Johnsona w celu oceny wpływu określonej rewaskularyzacji na jakość życia, wyniki funkcjonalne i ekonomiczne (opłaty szpitalne i lekarskie) u pacjentów losowo przydzieleni do BARI i zbadali czynniki inne niż leczenie, które wpływają na te wyniki. Od lipca 1997 r. NHLBI przejęło wsparcie dla SEQOL w ramach grantu R01HL58324. Grant, kończący się w czerwcu 2002 r., przedłuża obserwację randomizowanej kohorty podbadanej SEQOL (752 pacjentów, którzy przeżyli 1 maja 1996 r.) do dziesięciu lat w celu zbadania długoterminowych uwarunkowań kosztów i jakości życia oraz opracowania model do prognozowania wpływu zmian technologicznych na wyniki i koszt CABG i PTCA.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).