Обходная ангиопластика Исследование реваскуляризации (BARI)

ФОН:

Ведение пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца значительно изменилось за последние двадцать лет с применением инвазивных методов у все большего числа пациентов.

Благодаря усовершенствованиям хирургии КШ за последние двадцать лет, оперативная реваскуляризация миокарда возможна у большинства пациентов с ишемией миокарда. Сообщалось о нескольких многоцентровых рандомизированных исследованиях, в которых сравнивали медикаментозное и хирургическое лечение пациентов с ишемической болезнью сердца. Основываясь на трех крупнейших испытаниях и обширной обсервационной литературе, похоже, складывается консенсус в отношении обстоятельств, при которых медикаментозное или хирургическое лечение является методом выбора.

Ясно, что АКШ облегчает стенокардию у подавляющего большинства пациентов с тяжелыми симптомами. Также очевидно, что эта процедура может быть выполнена с очень низким риском опытными оперативными бригадами. Таким образом, АКШ показана пациентам с подходящей анатомией коронарных артерий с тяжелой стенокардией, рефрактерной к медикаментозной терапии, и пациентам со значительной обструкцией ствола левой коронарной артерии.

Сроки оперативного вмешательства у больных с менее тяжелой стенокардией в настоящее время являются предметом споров. Однако очевидно, что у некоторых категорий пациентов выживаемость после планового шунтирования улучшилась. Эти категории включают пациентов со стенозом левой коронарной артерии, тройным поражением сосудов с умеренным нарушением функции желудочков и, возможно, других пациентов с клинически определенным высоким риском. Остальные пациенты с легкой симптоматической коронарной болезнью, по-видимому, могут позволить себе отложить оперативное вмешательство до тех пор, пока симптомы не ухудшатся и не потребуют паллиативного лечения.

Доступна долгосрочная информация о некоторых пациентах, перенесших АКШ в начале 1970-х гг. К десяти годам наблюдается существенное прогрессирование заболевания как в нативном коронарном русле, так и в шунтах. Исследователи сообщили, что до двух третей венозных шунтов закрываются или сужаются, а внутренняя коронарная болезнь прогрессирует в половине нешунтированных сосудов через 10 лет после операции. Сроки хирургического вмешательства у пациентов с менее выраженными симптомами, стратегии замедления прогрессирования заболевания в трансплантированных сосудах и естественном кровообращении, а также возобновление интереса к использованию внутренней грудной артерии для реваскуляризации сердца в настоящее время являются очень активными исследовательскими вопросами.

PTCA была впервые применена к ишемической болезни человека в 1977 году. Были достигнуты значительные успехи в конструкции катетера, конструкции баллона и идентификации пациентов как с высоким, так и с низким риском для этой процедуры. Опытные специалисты по ангиопластике теперь могут успешно расширять тяжелые поражения более чем у 90% пациентов. Этот уровень успеха может быть достигнут с менее чем одним процентом операционной смертности и менее чем с пятью процентами инфаркта миокарда и / или неотложной операции коронарного шунтирования. Тем не менее, у одной трети успешно дилатированных пациентов стенокардия возвращается в течение следующих шести месяцев до одного года, отражая рестеноз расширенного поражения. Большинство из этих людей могут успешно пройти вторую дилатацию.

Таким образом, для пациентов с симптоматической ИБС доступны два достаточно эффективных вмешательства, требующих паллиативного лечения механическими средствами. У каждого есть сильные и слабые стороны. PTCA является относительно неинвазивным, требует первоначально меньшего количества дней пребывания в стационаре и менее интенсивной терапии и сохраняет вены и средостение для CABG, если это потребуется позже. Однако не все поражения, присутствующие у пациентов с многососудистым поражением, могут быть расширены. Существует значительный риск рестеноза и рецидива симптомов, а также небольшой, но конечный риск необходимости проведения немедленной операции АКШ после неудачной ЧТКА, что значительно увеличивает риск операции. Операция АКШ приводит к более полной реваскуляризации и относительно низкому кратковременному закрытию трансплантата, и ее можно проводить с острым риском, примерно равным ЧТКА. Однако очевидно, что хирургическое вмешательство не изменяет склонность больного к атеросклерозу; за десять лет две трети трансплантатов были скомпрометированы атеросклерозом или тромбозом, и примерно у половины пациентов наблюдалось прогрессирование атеросклероза в нативном, нешунтированном коронарном русле. Вторые операции технически значительно сложнее, сопряжены с более высоким операционным риском и приводят к менее резкому купированию симптомов. Существует значительная популяция пациентов с тяжелым, симптоматическим, многососудистым поражением коронарных артерий, у которых неясно, следует ли в первую очередь применять ЧТКА или КШ.

В сентябре 1984 г. Семинар по шунтированию коронарных артерий рекомендовал рассмотреть клиническое испытание, включающее хирургическое вмешательство и ангиопластику. Целевая группа NHLBI, созданная в январе 1985 г., рекомендовала Институту рассмотреть возможность проведения клинических испытаний при многососудистом поражении коронарных артерий. Консультативный комитет по кардиологии единогласно рекомендовал план и проведение исследования. В сентябре 1985 года Национальный консультативный совет по сердцу, легким и крови обсудил эту инициативу клинических испытаний и с энтузиазмом рекомендовал ее.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Пациентов, которым была проведена коронарная артериография в клинических отделениях по поводу тяжелой стенокардии или нестабильной стенокардии, с предшествующим инфарктом миокарда или без него, было предложено принять участие в исследовании. В общей сложности 2013 подходящих пациентов, которые отказались от рандомизации, и 422 пациента, которые не соответствовали критериям на основании ангиографических данных, были приглашены для участия в последующем регистре. Остальные пациенты были затем рандомизированы: 914 в группу АКШ и 915 в группу ЧТКА в период с августа 1988 г. по август 1991 г. Исходные данные включали клинический профиль, электрокардиограмму в 12 отведениях и информацию о коронарных ангиографических особенностях, стенокардии и функциональном статусе, лекарствах, факторах риска и качестве жизни. Первичную реваскуляризацию выполняли в течение двух недель после рандомизации. Ангиограммы (базовые и дополнительные исследования, направленные на 1 год и 5 лет) и ЭКГ интерпретируются соответствующими основными лабораториями. Запланированные несколько этапов ЧТКА считались одной процедурой. Новые интервенционные устройства, такие как стенты, не использовались во время начальной реваскуляризации. Последующие визиты проводились в клиниках с четвертой по четырнадцатую неделю после включения в исследование, а также через один, три и пять лет с контактами по телефону через шесть месяцев, два и четыре года. На протяжении всего исследования пациентам и их лечащим врачам подчеркивалась важность модификации факторов риска. Первичной конечной точкой была смертность от всех причин.

Испытание было продлено до ноября 2002 г., чтобы завершить минимальное десятилетнее наблюдение за всеми пациентами BARI, определить относительную эффективность PTCA по сравнению с CABG в подгруппах женщин, чернокожих, диабетиков и пожилых людей, а также оценить влияние BARI на общественное здравоохранение. В последующем все зарегистрированные в настоящее время пациенты будут проходить ежегодные телефонные интервью. Через десять лет электрокардиограмма будет снята у всех пациентов, а определение уровня липидов в крови будет проводиться только у рандомизированных пациентов. Все случаи госпитализации, произошедшие с момента последнего контакта, будут указаны в ежегодном телефонном контакте. Стенокардия оценивается в течение предшествующих шести недель. При каждом контакте с пациентом пациенты будут проинструктированы об изменении поведения в таких областях, как прекращение курения, физические упражнения и диета. Ангиографические исследования также будут проводиться в рамках десятилетнего наблюдения. Четыре центра, которые участвовали в первой фазе этой деятельности BARI, снова будут проводить ангиограммы. Пациенты будут состоять из установленной когорты, набранной из рандомизированных участников, завершивших одно- и пятилетние ангиограммы.

Подисследование BARI, Исследование экономики и качества жизни (SEQOL), первоначально финансировалось Фондом Роберта Вуда Джонсона для оценки влияния конкретной реваскуляризации на качество жизни, функциональные и экономические (больничные и врачебные расходы) результаты у пациентов. рандомизированных в BARI, а также для изучения других факторов, помимо лечения, которые влияют на эти результаты. Начиная с июля 1997 года, поддержка SEQOL была взята на себя NHLBI в рамках гранта R01HL58324. Грант, срок действия которого истекает в июне 2002 г., продлевает последующее наблюдение когорты рандомизированного субисследования SEQOL (752 субъекта, выживших по состоянию на 1 мая 1996 г.) до десяти лет для изучения долгосрочных детерминант стоимости и качества жизни и разработки модель для прогнозирования влияния технологических изменений на исходы и стоимость КШ и ЧТКА.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).