Bypass Angioplasty Revaskularisaatiotutkimus (BARI)

TAUSTA:

Oireista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoito on kehittynyt huomattavasti viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, kun invasiivisia tekniikoita on käytetty yhä suuremmassa osassa potilaita.

Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana suoritettujen CABG-kirurgian parannuksien ansiosta sydänlihaksen kirurginen revaskularisaatio on mahdollista useimmilla potilailla, joilla on sydänlihasiskemia. Useita monikeskustutkimuksia, satunnaistettuja tutkimuksia on raportoitu, joissa verrataan lääketieteellistä hoitoa kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Kolmen suurimman kokeen ja laajan havaintokirjallisuuden perusteella näyttää olevan syntymässä yksimielisyys siitä, missä olosuhteissa lääketieteellinen tai kirurginen hoito näyttää olevan valintamenetelmä.

On selvää, että CABG lievittää rasitusrintakipua suurimmalla osalla potilaista, joilla on vaikeita oireita. On myös ilmeistä, että kokeneet operatiiviset ryhmät voivat suorittaa tämän toimenpiteen erittäin pienellä riskillä. Siten CABG on tarkoitettu potilaille, joilla on sopiva sepelvaltimon anatomia ja joilla on vaikea angina pectoris, joka ei kestä lääkehoitoa, ja potilaille, joilla on merkittävä vasemman pääsepelvaltimon tukos.

Leikkauksen ajoitus potilailla, joilla on lievempi angina pectoris, on tällä hetkellä kiistanalainen kohta. On kuitenkin ilmeistä, että tietyillä potilasryhmillä on parantunut eloonjääminen elektiivisen ohitusleikkauksen jälkeen. Näihin ryhmiin kuuluvat potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, kolmoissuonitauti, jossa kammioiden toiminta on lievästi heikentynyt, ja mahdollisesti muut kliinisesti määritellyt suuren riskin potilaat. Muilla potilailla, joilla on lievä, oireellinen sepelvaltimotauti, näyttää olevan varaa lykätä leikkausta siihen asti, kunnes oireet pahenevat ja vaativat lievitystä.

Pitkän aikavälin tietoa on saatavilla joistakin potilaista, joilla oli CABG 1970-luvun alussa. Kymmenessä vuodessa tauti on edennyt merkittävästi sekä natiivissa sepelvaltimoverenkierrossa että ohitussiirteissä. Tutkijat ovat raportoineet, että jopa kaksi kolmasosaa suonen ohitussiirroista on suljettuja tai kaventuneita ja luontainen sepelvaltimotauti on edennyt jopa puolessa ohittamattomista verisuonista 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen ajoitus potilailla, joilla on lievemmät oireet, strategiat taudin etenemisen hidastamiseksi siirretyissä verisuonissa ja alkuperäisessä verenkierrossa sekä uusi kiinnostus sisäisen rintavaltimoiden käyttöön sydämen revaskularisoinnissa ovat tällä hetkellä erittäin aktiivisia tutkimuskysymyksiä.

PTCA:ta käytettiin ensimmäisen kerran ihmisen sepelvaltimotautiin vuonna 1977. Katetrin suunnittelussa, pallorakenteessa ja sekä korkean että alhaisen riskin potilaiden tunnistamisessa on edistytty merkittävästi tätä toimenpidettä varten. Kokeneet angioplastiatiimit voivat nyt onnistuneesti laajentaa vakavia vaurioita yli 90 prosentilla potilaista, joita yritettiin. Tämä onnistumisprosentti voidaan saavuttaa alle yhden prosentin operatiivisella kuolleisuudesta ja alle viiden prosentin sydäninfarktilla ja/tai tulevalla sepelvaltimon ohitusleikkauksella. Kuitenkin jopa kolmasosa onnistuneesti laajentuneista potilaista kokee angina pectoriksen uusiutumisen seuraavien kuuden kuukauden tai vuoden kuluessa, mikä kuvastaa laajentuneen leesion uudelleenahtautumista. Suurin osa näistä henkilöistä voi onnistuneesti läpikäydä toisen laajentumisen.

Siten kaksi varsin tehokasta interventiota on saatavilla potilaille, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, joka riittää vaatimaan lievitystä jollakin mekaanisella tavalla. Jokaisella on vahvuudet ja heikkoudet. PTCA on suhteellisen ei-invasiivinen, vaatii aluksi vähemmän sairaalapäiviä ja vähemmän tehohoitoa ja säilyttää suonet ja välikarsina CABG:tä varten, jos sitä tarvitaan myöhemmin. Kaikkia potilaalla, jolla on monisuonitauti, ei kuitenkaan voida laajentaa. Restenoosin ja oireiden uusiutumisen riski on suuri, ja pieni mutta rajallinen riski joutua välittömään CABG-leikkaukseen epäonnistuneen PTCA:n jälkeen, mikä lisää huomattavasti leikkauksen riskiä. CABG-leikkaus johtaa täydellisempään revaskularisaatioon ja suhteellisen vähäiseen lyhytaikaiseen siirteen sulkeutumiseen, ja se voidaan tehdä akuutilla riskillä, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin PTCA. On kuitenkin ilmeistä, että kirurgiset toimenpiteet eivät muuta potilaan taipumusta ateroskleroosiin; kymmenen vuoden aikana kaksi kolmasosaa siirteistä on vaarantunut ateroskleroosin tai tromboosin vuoksi, ja ateroskleroosi on edennyt alkuperäisessä, ohittamattomassa sepelvaltimoverenkierrossa noin puolella potilaista. Toiset leikkaukset ovat teknisesti huomattavasti vaikeampia, niihin liittyy suurempi operatiivinen riski ja ne johtavat vähemmän dramaattiseen oireiden lievitykseen. On olemassa suuri joukko potilaita, joilla on vaikea, oireellinen, monisuoninen sepelvaltimotauti ja joille on epäselvää, tulisiko PTCA vai CABG soveltaa ensin.

Syyskuussa 1984 sepelvaltimoiden ohituskirurgiaa käsittelevä työpaja suositteli leikkauksen ja angioplastian käsittävän kliinisen tutkimuksen harkitsemista. Tammikuussa 1985 perustettu NHLBI-työryhmä suositteli, että instituutti harkitsee kliinistä tutkimusta monisuonista sepelvaltimotautia varten. Kardiologian neuvoa-antava komitea suositteli yksimielisesti tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista. Syyskuussa 1985 National Heart, Lung and Blood Advisory Council keskusteli tästä kliinisestä tutkimusaloitteesta ja suositteli sitä innostuneesti.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan potilaita, joille tehtiin sepelvaltimotauti kliinisissä yksiköissä vaikean angina pectoriksen tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, tai ilman sitä edeltävää sydäninfarktia. Seurantarekisteriin pyydettiin yhteensä 2 013 soveltuvaa potilasta, jotka kieltäytyivät satunnaistamisesta, ja 422 potilasta, jotka eivät olleet kelvollisia angiografisten löydösten perusteella. Loput potilaat satunnaistettiin, 914 CABG:hen ja 915 PTCA:han elokuun 1988 ja elokuun 1991 välisenä aikana. Perustiedot sisälsivät kliinisen profiilin, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja tiedot sepelvaltimon angiografisista piirteistä, angina pectorista ja toiminnallisesta tilasta, lääkkeistä, riskitekijöistä ja elämänlaadusta. Ensimmäinen revaskularisaatio suoritettiin kahden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Angiogrammit (perus- ja osatutkimus, joka on suunnattu 1 ja 5 vuoden ikään) ja EKG:t tulkitsevat vastaavat ydinlaboratoriot. Suunnitellut useat PTCA-vaiheet laskettiin yhdeksi toimenpiteeksi. Uusia interventiolaitteita, kuten stenttejä, ei käytetty alkuperäisen revaskularisoinnin aikana. Klinikoilla tehtiin seurantakäyntejä viikoilla neljästä neljääntoista tutkimukseen tulon jälkeen ja yhden, kolmen ja viiden vuoden kohdalla, puhelinyhteydet kuuden kuukauden ja kahden ja neljän vuoden kohdalla. Riskitekijöiden muuttamisen tärkeyttä korostettiin koko tutkimuksen ajan potilaille ja heidän ensisijaisille lääkäreilleen. Ensisijainen päätepiste oli kuolleisuus kaikista syistä.

Kokeilua on jatkettu marraskuuhun 2002, jotta se saattaisi päätökseen kaikkien BARI-potilaiden vähintään kymmenen vuoden seurannan, määrittää PTCA:n suhteellinen tehokkuus CABG:hen verrattuna naisten, mustien, diabeetikkojen ja vanhusten alaryhmissä ja arvioida BARI:n kansanterveysvaikutuksia. Jatkossa kaikille tällä hetkellä ilmoittautuneille potilaille tehdään vuosittaiset puhelinhaastattelut. Kymmenen vuoden kuluttua EKG otetaan kaikista potilaista ja veren lipiditasot mitataan vain satunnaistetuille potilaille. Kaikki viimeisimmän yhteydenoton jälkeen tapahtuneet sairaalahoidot tunnistetaan vuosittaisessa puhelinyhteydenotossa. Angina pectoris arvioidaan kuuden edellisen viikon aikana. Jokaisella potilaskontaktilla potilaita opastetaan käyttäytymisen muuttamisesta tupakoinnin lopettamisen, liikunnan ja ruokavalion aloilla. Angiografisia tutkimuksia tehdään myös osana kymmenen vuoden seurantaa. Neljä keskusta, jotka osallistuivat näiden BARI-toimintojen ensimmäiseen vaiheeseen, suorittavat jälleen angiogrammit. Potilaat muodostuvat vakiintuneesta kohortista, joka valitaan satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittivat yhden ja viiden vuoden angiogrammit.

BARI:n alatutkimuksen, Study of Economics and Quality of Life (SEQOL), rahoitti alun perin Robert Wood Johnson Foundation. Sen tarkoituksena oli arvioida tietyn revaskularisoinnin vaikutusta elämänlaatuun, toiminnallisiin ja taloudellisiin tuloksiin (sairaala- ja lääkärimaksut) potilailla. satunnaistettu BARI-tutkimukseen ja tutkia muita tekijöitä kuin hoitoja, jotka vaikuttavat näihin tuloksiin. Heinäkuusta 1997 alkaen NHLBI otti tuen SEQOL:lle apurahalla R01HL58324. Kesäkuussa 2002 päättyvä apuraha pidentää satunnaistetun SEQOL-alatutkimuskohortin seurantaa (752 henkilöä elossa 1. toukokuuta 1996 mennessä) kymmeneen vuoteen kustannusten ja elämänlaadun pitkän aikavälin vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi ja tutkimuksen kehittämiseksi. malli, jolla ennustetaan teknisten muutosten vaikutus CABG:n ja PTCA:n tuloksiin ja kustannuksiin.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.