Bypass angioplastika Revaskularizační vyšetření (BARI)

POZADÍ:

Léčba pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční prošla v posledních dvaceti letech značným vývojem s aplikací invazivních technik u stále rostoucího podílu pacientů.

Díky zdokonalení chirurgie CABG za posledních dvacet let je operační revaskularizace myokardu proveditelná u většiny pacientů s ischemií myokardu. Bylo popsáno několik multicentrických, randomizovaných studií, které srovnávaly lékařskou a chirurgickou léčbu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Na základě tří největších studií a rozsáhlé observační literatury se zdá, že se objevuje konsenzus ohledně okolností, za kterých se lékařská nebo chirurgická léčba jeví jako metoda volby.

Je zřejmé, že CABG zmírňuje anginu u naprosté většiny pacientů se závažnými příznaky. Je také zřejmé, že tento výkon mohou zkušené operační týmy provádět s velmi nízkým rizikem. CABG je tedy indikován u pacientů s vhodnou koronární anatomií, kteří mají těžkou anginu pectoris refrakterní na medikamentózní terapii au pacientů s významnou obstrukcí levé hlavní koronární tepny.

Načasování operačního zásahu u pacientů s méně závažnou anginou pectoris je v současnosti předmětem sporů. Je však zřejmé, že určité kategorie pacientů zlepšily přežití po elektivním bypassu. Tyto kategorie zahrnují pacienty s levostrannou hlavní koronární stenózou, onemocněním trojitých cév s mírnou poruchou komorové funkce a případně další klinicky definované vysoce rizikové pacienty. Zdá se, že zbývající pacienti s mírným, symptomatickým koronárním onemocněním si mohou dovolit odložit operační zákrok do doby, než se symptomy zhorší a budou vyžadovat paliaci.

K dispozici jsou dlouhodobé informace o některých pacientech, kteří měli CABG na počátku 70. let. Do deseti let je přítomna podstatná progrese onemocnění jak v nativním koronárním oběhu, tak v bypassových štěpech. Vyšetřovatelé uvedli, že až dvě třetiny žilních bypassových štěpů jsou uzavřeny nebo zúženy a vnitřní koronární onemocnění progredovalo až v jedné polovině cév bez bypassu 10 let po operaci. Načasování chirurgického zákroku u méně závažných symptomatických pacientů, strategie ke snížení progrese onemocnění v transplantovaných cévách a nativní cirkulaci a obnovený zájem o použití vnitřní mamární tepny k revaskularizaci srdce jsou v současnosti velmi aktivními výzkumnými problémy.

PTCA byla poprvé aplikována na lidské koronární onemocnění v roce 1977. Došlo k velkému pokroku v konstrukci katétru, konstrukci balónku a identifikaci pacientů s vysokým i nízkým rizikem pro tento postup. Zkušené angioplastické týmy nyní dokážou úspěšně dilatovat těžké léze u více než 90 procent pacientů, kteří se o to pokusili. Této úspěšnosti lze dosáhnout s méně než jedním procentem operační úmrtnosti a méně než pěti procenty infarktu myokardu a/nebo urgentního bypassu koronární tepny. Avšak až u jedné třetiny úspěšně dilatovaných pacientů dojde během následujících šesti měsíců až jednoho roku k návratu anginy pectoris, což odráží restenózu dilatované léze. Většina z těchto jedinců může úspěšně podstoupit druhou dilataci.

Pro pacienty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen jsou tedy k dispozici dvě velmi účinné intervence, které jsou dostatečné k tomu, aby vyžadovaly paliaci některými mechanickými prostředky. Každý má silné a slabé stránky. PTCA je relativně neinvazivní, vyžaduje zpočátku méně dní v nemocnici a méně intenzivní péče a zachovává žíly a mediastinum pro CABG, pokud by to bylo později vyžadováno. Ne všechny léze přítomné u pacienta s multicévním onemocněním však mohou být dilatovány. Existuje značné riziko restenózy a recidivy symptomů a malé, ale konečné riziko nutnosti podstoupit okamžitou operaci CABG po neúspěšné PTCA, což značně zvyšuje riziko operace. Operace CABG vede k úplnější revaskularizaci a relativně nízkému krátkodobému uzávěru štěpu a lze ji provést s akutním rizikem přibližně rovným PTCA. Je však zřejmé, že chirurgický zákrok nemění sklon pacienta k ateroskleróze; za deset let byly dvě třetiny štěpů kompromitovány aterosklerózou nebo trombózou a zhruba u poloviny pacientů došlo k progresi aterosklerózy v nativním koronárním oběhu bez bypassu. Druhé operace jsou technicky podstatně náročnější, nesou vyšší operační riziko a vedou k méně dramatické úlevě od symptomů. Existuje značná populace pacientů se závažným, symptomatickým, multicévním koronárním onemocněním, u kterých není jasné, zda je třeba nejprve aplikovat PTCA nebo CABG.

V září 1984 Workshop on Coronary Artery Bypass Graft Surgery doporučil zvážit klinickou studii zahrnující chirurgii a angioplastiku. Pracovní skupina NHLBI, zřízená v lednu 1985, doporučila, aby institut zvážil klinickou studii u multicévního onemocnění koronárních tepen. Kardiologický poradní výbor jednomyslně doporučil návrh a provedení studie. V září 1985 Národní poradní sbor pro srdce, plíce a krev diskutoval o této iniciativě klinických studií a nadšeně ji doporučil.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Pacienti, kteří podstoupili koronární arteriografii na klinických jednotkách z důvodu těžké anginy pectoris nebo nestabilní anginy pectoris, s předchozím infarktem myokardu nebo bez něj, byli požádáni o účast ve studii. Celkem 2 013 vhodných pacientů, kteří odmítli randomizaci, a 422 nezpůsobilých na základě angiografických nálezů, bylo požádáno o účast v kontrolním registru. Zbývající pacienti byli poté randomizováni, 914 do CABG a 915 do PTCA, mezi srpnem 1988 a srpnem 1991. Základní údaje zahrnovaly klinický profil, 12svodový elektrokardiogram a informace o koronarografických rysech, angíně a funkčním stavu, lécích, rizikových faktorech a kvalitě života. Počáteční revaskularizace byla provedena do dvou týdnů po randomizaci. Angiogramy (základní a dílčí studie zaměřené na 1 rok a 5 let) a EKG jsou interpretovány příslušnými základními laboratořemi. Plánované více fází PTCA bylo počítáno jako jeden postup. Při úvodní revaskularizaci nebyla použita nová intervenční zařízení, jako jsou stenty. Následné návštěvy byly prováděny na klinikách v týdnech čtyři až čtrnáct po vstupu do studie a po jednom, třech a pěti letech, s telefonickými kontakty po šesti měsících a dvou a čtyřech letech. Důležitost modifikace rizikových faktorů byla v průběhu studie zdůrazňována pacientům a jejich primárním lékařům. Primárním koncovým bodem byla mortalita ze všech příčin.

Studie byla prodloužena do listopadu 2002, aby dokončila minimálně desetileté sledování u všech pacientů s BARI, určila relativní účinnost PTCA oproti CABG v podskupinách žen, černochů, diabetiků a starších osob a posoudila dopad BARI na veřejné zdraví. V rámci sledování budou všichni aktuálně zařazení pacienti absolvovat každoroční telefonické pohovory. Po deseti letech bude elektrokardiogram pořízen u všech pacientů a hladiny krevních lipidů budou provedeny pouze u randomizovaných pacientů. Všechny hospitalizace, které nastaly od posledního kontaktu, budou identifikovány na ročním telefonickém kontaktu. Angina pectoris bude hodnocena za předchozích šest týdnů. Při každém kontaktu s pacientem budou pacienti poučeni o úpravě chování v oblastech odvykání kouření, cvičení a dietě. V rámci desetiletého sledování budou rovněž provedeny angiografické studie. Čtyři centra, která se účastnila první fáze těchto aktivit BARI, budou opět provádět angiogramy. Pacienti se budou skládat ze zavedené kohorty vybraných z randomizovaných účastníků, kteří dokončili jednoleté a pětileté angiogramy.

Dílčí studie BARI, studie ekonomie a kvality života (SEQOL), byla původně financována nadací Roberta Wooda Johnsona, aby zhodnotila dopad konkrétní revaskularizace na kvalitu života, funkční a ekonomické výsledky (poplatky za nemocnice a lékaře) u pacientů. randomizováni do BARI a zkoumat jiné faktory než léčba, které ovlivňují tyto výsledky. Počínaje červencem 1997 byla podpora pro SEQOL převzata NHLBI v rámci grantu R01HL58324. Grant, který končí v červnu 2002, prodlužuje sledování randomizované kohorty dílčí studie SEQOL (752 subjektů přežívajících k 1. květnu 1996) na deset let, aby bylo možné studovat dlouhodobé determinanty nákladů a kvality života a vytvořit model pro projektování dopadu technologických změn na výsledky a náklady CABG a PTCA.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).