Investigación de revascularización de angioplastia de derivación (BARI)

FONDO:

El manejo de los pacientes con enfermedad coronaria sintomática ha evolucionado considerablemente en los últimos veinte años con la aplicación de técnicas invasivas en una proporción cada vez mayor de pacientes.

Con los refinamientos en la cirugía CABG durante los últimos veinte años, la revascularización miocárdica quirúrgica es factible en la mayoría de los pacientes con isquemia miocárdica. Se han informado varios ensayos aleatorizados multicéntricos que comparan el tratamiento médico con el quirúrgico en pacientes con arteriopatía coronaria. Sobre la base de los tres ensayos más grandes y una extensa literatura observacional, parece estar surgiendo un consenso con respecto a las circunstancias en las que el tratamiento médico o quirúrgico parece ser el método de elección.

Está claro que la CABG alivia la angina en la gran mayoría de los pacientes con síntomas graves. También es evidente que este procedimiento puede ser realizado con muy bajo riesgo por equipos quirúrgicos experimentados. Por lo tanto, CABG está indicado para pacientes con anatomía coronaria adecuada que tienen angina severa refractaria a la terapia médica y aquellos con obstrucción significativa de la arteria coronaria principal izquierda.

El momento de la intervención quirúrgica en pacientes con angina menos grave es un punto de controversia en la actualidad. Sin embargo, es evidente que ciertas categorías de pacientes han mejorado la supervivencia después de la cirugía de derivación electiva. Estas categorías incluyen pacientes con estenosis del tronco coronario izquierdo, enfermedad de tres vasos con función ventricular moderadamente alterada y posiblemente otros pacientes de alto riesgo clínicamente definidos. Al parecer, los pacientes restantes con enfermedad coronaria sintomática leve pueden permitirse diferir la intervención quirúrgica hasta que los síntomas empeoren y requieran paliación.

Se dispone de información a largo plazo sobre algunos pacientes que se sometieron a CABG a principios de la década de 1970. A los diez años hay una progresión sustancial de la enfermedad tanto en la circulación coronaria nativa como en los injertos de derivación. Los investigadores han informado que hasta dos tercios de los injertos de derivación de vena se cierran o se estrechan y la enfermedad coronaria intrínseca ha progresado en hasta la mitad de los vasos no sometidos a derivación 10 años después de la cirugía. El momento de la cirugía en pacientes sintomáticos menos graves, las estrategias para disminuir la progresión de la enfermedad en los vasos injertados y la circulación nativa, y el renovado interés en el uso de la arteria mamaria interna para revascularizar el corazón son temas de investigación muy activos en la actualidad.

La PTCA se aplicó por primera vez a la enfermedad coronaria humana en 1977. Ha habido grandes avances en el diseño de catéteres, la construcción de globos y la identificación de pacientes de alto y bajo riesgo para este procedimiento. Los equipos de angioplastia experimentados ahora pueden dilatar con éxito las lesiones graves en más del 90 por ciento de los pacientes que se intentaron. Esta tasa de éxito se puede lograr con menos del uno por ciento de mortalidad operatoria y menos del cinco por ciento de infarto de miocardio y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes con dilatación exitosa experimentarán el regreso de la angina dentro de los siguientes seis meses a un año, lo que refleja la reestenosis de la lesión dilatada. La mayoría de estos individuos pueden someterse con éxito a una segunda dilatación.

Por lo tanto, dos intervenciones bastante efectivas están disponibles para pacientes con arteriopatía coronaria sintomática suficiente para requerir paliación por algún medio mecánico. Cada uno tiene fortalezas y debilidades. La PTCA es relativamente no invasiva, requiere inicialmente menos días de hospitalización y menos cuidados intensivos, y preserva las venas y el mediastino para CABG en caso de que se requiera más adelante. Sin embargo, no todas las lesiones presentes en un paciente con enfermedad multivaso pueden dilatarse. Existe un riesgo sustancial de restenosis y recurrencia de los síntomas, y un riesgo pequeño pero finito de tener que someterse a una cirugía CABG inmediata después de una PTCA fallida, lo que aumenta considerablemente el riesgo de la cirugía. La cirugía CABG da como resultado una revascularización más completa y un cierre del injerto a corto plazo relativamente bajo, y se puede realizar con un riesgo agudo aproximadamente igual al de la PTCA. Sin embargo, es evidente que la intervención quirúrgica no cambia la propensión de un paciente a la aterosclerosis; en diez años, dos tercios de los injertos se han visto comprometidos con aterosclerosis o trombosis y ha habido progresión de la aterosclerosis en la circulación coronaria nativa, no desviada, en aproximadamente la mitad de los pacientes. Las segundas operaciones son considerablemente más difíciles desde el punto de vista técnico, conllevan un mayor riesgo operatorio y dan como resultado un alivio menos drástico de los síntomas. Hay una población sustancial de pacientes con enfermedad coronaria multivaso grave y sintomática en los que no está claro si se debe aplicar primero PTCA o CABG.

En septiembre de 1984, el Taller sobre Cirugía de Injerto de Bypass de Arteria Coronaria recomendó la consideración de un ensayo clínico que incluyera cirugía y angioplastia. Un grupo de trabajo del NHLBI, establecido en enero de 1985, recomendó que el Instituto considerara la posibilidad de realizar un ensayo clínico en la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos. El Comité Asesor de Cardiología recomendó por unanimidad el diseño y ejecución de un ensayo. En septiembre de 1985, el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre discutió esta iniciativa de ensayo clínico y la recomendó con entusiasmo.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Se invitó a participar en el estudio a los pacientes que se sometieron a una arteriografía coronaria en las unidades clínicas por angina grave o angina inestable, con o sin antecedentes de infarto de miocardio. Se invitó a participar en el registro de seguimiento a un total de 2.013 pacientes elegibles que rechazaron la aleatorización y 422 que no eran elegibles sobre la base de los hallazgos angiográficos. Los pacientes restantes luego fueron aleatorizados, 914 a CABG y 915 a PTCA, entre agosto de 1988 y agosto de 1991. Los datos de referencia incluyeron el perfil clínico, electrocardiograma de 12 derivaciones e información sobre características angiográficas coronarias, angina y estado funcional, medicamentos, factores de riesgo y calidad de vida. La revascularización inicial se realizó dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización. Los angiogramas (línea de base y subestudio dirigidos a 1 año y 5 años) y los ECG son interpretados por los respectivos laboratorios centrales. Las múltiples etapas programadas de PTCA se contaron como un solo procedimiento. No se utilizaron nuevos dispositivos intervencionistas, como stents, durante la revascularización inicial. Se realizaron visitas de seguimiento en las clínicas en las semanas cuatro a catorce después del ingreso al estudio y al año, tres y cinco años, con contactos telefónicos a los seis meses ya los dos y cuatro años. La importancia de la modificación de los factores de riesgo se enfatizó a lo largo del estudio para los pacientes y sus médicos primarios. El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas.

El ensayo se extendió hasta noviembre de 2002 para completar el seguimiento mínimo de diez años en todos los pacientes de BARI, determinar la eficacia relativa de PTCA versus CABG en subgrupos de mujeres, negros, diabéticos y ancianos, y evaluar el impacto de BARI en la salud pública. En el seguimiento, todos los pacientes actualmente inscritos tendrán entrevistas telefónicas anuales. A los diez años, se obtendrá el electrocardiograma en todos los pacientes y los niveles de lípidos en sangre se realizarán solo en pacientes aleatorizados. Todas las hospitalizaciones que ocurrieron desde el último contacto se identificarán en el contacto telefónico anual. Se evaluará la angina durante las seis semanas anteriores. En cada contacto con el paciente, se les instruirá en la modificación del comportamiento en las áreas de dejar de fumar, ejercicio y dieta. También se realizarán estudios angiográficos como parte del seguimiento de diez años. Los cuatro centros que participaron en la primera fase de estas actividades BARI volverán a realizar los angiogramas. Los pacientes consistirán en la cohorte establecida extraída de los participantes aleatorizados que completaron angiogramas de uno y cinco años.

Un subestudio de BARI, Estudio de economía y calidad de vida (SEQOL), fue financiado inicialmente por la Fundación Robert Wood Johnson para evaluar el impacto de una revascularización específica en la calidad de vida, los resultados funcionales y económicos (costos hospitalarios y médicos) en pacientes asignados al azar a BARI, y para examinar otros factores además de los tratamientos que afectan estos resultados. A partir de julio de 1997, el NHLBI asumió el apoyo para SEQOL bajo la subvención R01HL58324. La subvención, que finaliza en junio de 2002, amplía el seguimiento de la cohorte aleatoria del subestudio SEQOL (752 sujetos supervivientes al 1 de mayo de 1996) a diez años para estudiar los determinantes a largo plazo del coste y la calidad de vida y desarrollar un modelo para proyectar el impacto de los cambios tecnológicos en los resultados y el costo de CABG y PTCA.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).