- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000468
심근경색 환자 분류 및 개입 프로젝트(MITI)
연구 개요
상세 설명
배경:
과거에는 급성 심근경색 환자를 침대에 눕혀서 치료했다. 급성 심근 경색의 증상과 심전도 징후가 발생하면 과정이 완료되고 심장과 환자가 휴식을 취하면 질병이 진행되고 심장이 치유될 것이라고 느꼈습니다. 관상동맥 집중치료실에서 치료의 초점은 주로 심정지로 이어지는 부정맥과 심정지 자체의 치료인 급성 심근경색의 합병증을 예방하는 것이었습니다. 경색을 통한 심근 손실과 관련된 급성기 이환율 및 사망률은 변경되지 않았습니다. 퇴원 후 사망률과 이환율은 대부분 경색으로 인한 심근 손실에 이차적인 울혈성 심부전의 발생과 관련이 있습니다. 수요를 제한하기 위한 약리학적 개입을 통해 심근을 보존하려는 노력은 상당한 이점을 가져오지 못했습니다. 현재 경색은 내원 시 완전하지 않고 4~6시간에 걸쳐 웨이브프론트로 발생하며 환자의 80~90%에서 경색 관련 동맥의 혈전으로 인해 경색이 발생한다는 것이 인식되고 있습니다. 따라서 4~6시간의 이 기간 동안 위태로운 심근의 재관류는 심근 기능 부전으로 인한 급성 및 만성 이환율과 사망률뿐만 아니라 급성 사망률의 결과적인 감소와 함께 심근의 구제를 초래할 수 있습니다.
국제 스트렙토키나아제 시험은 스트렙토키나아제를 사용한 정맥 내 관상동맥 혈전 용해의 타당성을 확립했으며 흉통 발병과 혈전 용해 요법 시작 사이의 간격에 따라 18%에서 50% 범위의 급성 도덕성 감소를 입증했습니다. 또한, 박출률에 반영되는 심실 기능의 보존은 초기 투여에서 더 큽니다.
스트렙토키나제보다 더 응고 특이적인 조직 플라스미노겐 활성화제(TPA)의 TIMI 시험에서 그 효과가 입증되었습니다. 따라서 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 TPA를 사용한 혈전 용해 요법을 시작하면 급성 사망률 감소와 허혈성 심근 회복 측면에서 이점이 있습니다.
지역사회 병원에서 혈전용해술을 시행하고 있거나 특별히 훈련된 팀에 의해 헬리콥터 수송을 통해 병원으로 이송되고 있지만 초기 현장 혈전용해술의 이점을 체계적으로 평가한 주요 연구는 단 한 건에 불과하다. 이 연구는 시간의 직접적인 함수로서 병원 도착 후 혈전용해 요법을 시작한 환자에 비해 심근 구제 측면에서 상당한 이점을 기록했습니다. 이 프로그램은 구급차에 있는 의사를 사용하여 현장에서 혈전 용해 요법의 적응증과 금기 사항을 평가했습니다. 제안된 연구는 혈전 용해 요법에 대한 적응증 및 금기 사항 측면에서 현장에서 환자를 정확하게 평가하고 치료를 받고 있는 환자의 심근 구제 측면에서 가능한 이점을 평가하기 위해 의사의 원격 제어 하에 구급대원의 능력을 평가할 것입니다. 일반 수단으로 도착하는 사람들과 달리 구급대원에 의해 병원으로 이송됩니다.
디자인 내러티브:
1단계에서 구급대원은 사례 정의를 충족하고 축약된 설문지를 시행한 환자의 심전도를 촬영했습니다. 이 단계에서는 구급대원이 임상 병력과 전산화된 심전도를 기반으로 급성 심근경색을 진단하고, 현장 데이터베이스를 기반으로 혈전용해 요법을 시작하기 위한 적절한 결정을 내리고, 치료에 대한 적절한 금기 사항을 인식하는 타당성을 테스트했습니다. 원격 의사 감독 유무에 관계없이 혈전 용해 요법. 혈전 용해 요법을 위한 환자의 병원 전 선택에 대한 분석이 수행되었습니다.
2상으로의 승인 기준에는 75%의 시간 동안 치료에 적합한 사례의 정확한 식별, 5% 미만의 부적절한 사례 또는 혈전 용해 요법에 대한 금기 사항, 그리고 선택된 사례 중 초기 생명이 있는 것으로 확인된 사례의 1% 이하가 포함되었습니다. - 위협적인 출혈 상태.
1988년 11월부터 2단계에서는 현장에서 조직 플라스미노겐 활성제(TPA)를 사용한 혈전용해 개시와 병원 개시를 비교했습니다. 24개월 동안 지속된 2상 동안 사례 정의를 충족하는 환자의 절반은 정맥 혈전 용해 요법의 구급대원 투여를 받았으며 절반은 동일한 병원 전 진단 단계를 받았지만 병원으로 이송된 후 치료를 받았습니다. 6시간 이하 동안 증상이 있고 심각한 출혈에 대한 위험 요소가 없으며 ST 세그먼트 상승이 있는 360명의 환자가 시험에 포함하기 위해 구급대원과 원격 의사에 의해 선택되었습니다. 그들은 병원 도착 전후에 시작된 아스피린과 알테플라제 치료에 할당되었습니다. 정맥 내 나트륨 헤파린은 병원의 두 그룹에 투여되었습니다. 시애틀과 킹 카운티 지역의 19개 병원이 참여했습니다. 1차 종료점은 순위가 매겨진 복합 점수(사망, 뇌졸중, 심각한 출혈 및 경색 크기의 조합)였습니다. 치료까지의 시간과 결과(종합 점수, 경색 크기, 박출률 및 사망률) 사이의 관계도 평가했습니다.
2상에서는 급성 심근경색으로 퇴원 진단을 받은 해당 지역에 입원한 모든 환자를 포함하도록 심근경색 레지스트리를 구축했습니다. 레지스트리는 임상시험 결과를 지역사회 기반 관점에 배치하고 구급대원을 찾는 사례의 비율을 평가하고 다른 방법으로 병원에 도착한 환자와 대조하여 이러한 환자의 특성을 결정함으로써 임상시험 결과의 해석을 도왔습니다. 시애틀과 킹 카운티의 관상동맥 치료실에 직접 입원한 모든 환자의 기록을 조사했습니다. 연구 담당자는 임상 병력, 치료, 합병증 및 병원 퇴원률과 관련하여 구급대원과 다른 수송 그룹 간의 차이가 있는지 조사했습니다. 레지스트리에 있는 사례 중 구급대원 이송 이외의 방법으로 병원에 도착한 300명을 첫 번째와 마지막 심전도에서 새로운 Q파 경색 발생률에 대해 구급대원이 이송한 경우와 비교하여 발병을 결정하는 인터뷰 , 중증도, 증상의 지속 기간, 응급 상황에서 한 유형의 치료를 선택하는 이유.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
35~71세의 남녀로 15분~6시간 지속되는 흉통, 수축기 혈압 80mmHg 이상 200mmHg 미만, 이완기 혈압 120mmHg 미만. (1단계).
m을 가진 남녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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