- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000468
Проект сортировки и вмешательства при инфаркте миокарда (MITI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
В прошлом больных с острым инфарктом миокарда лечили, укладывая их в постель. Считалось, что как только появляются симптомы и электрокардиографические признаки острого инфаркта миокарда, процесс завершается и что сердце и пациент в состоянии покоя позволяют болезни идти своим чередом и сердцу излечиваться. Основное внимание в лечении в отделении коронарной реанимации уделялось предупреждению осложнений острого инфаркта миокарда, в первую очередь аритмий, приводящих к остановке сердца, и лечению самой остановки сердца. Заболеваемость и смертность острой фазы, связанные с гибелью миокарда вследствие инфаркта, не изменились. Смертность и заболеваемость после выписки в значительной степени связаны с возникновением застойной сердечной недостаточности, вторичной по отношению к потере миокарда в результате инфаркта. Попытки сохранить миокард с помощью фармакологического вмешательства для ограничения спроса не привели к значительным результатам. В настоящее время признано, что инфаркт не является завершенным при осмотре, что он возникает в виде волнового фронта в течение периода от четырех до шести часов и что у 80-90% пациентов инфаркт возникает из-за тромба в пораженной инфарктом артерии. Таким образом, реперфузия пораженного миокарда в течение этого периода от четырех до шести часов может привести к спасению миокарда с результирующим снижением острой смертности, а также острой и хронической заболеваемости и смертности от миокардиальной недостаточности.
Международные испытания стрептокиназы установили возможность внутривенного коронарного тромболизиса с помощью стрептокиназы и продемонстрировали снижение острого смертного приговора в пределах от 18 до 50 процентов, в зависимости от интервала между появлением боли в груди и началом тромболитической терапии. Кроме того, сохранение функции желудочков, что отражается на фракции выброса, выше при раннем назначении.
Исследование TIMI активатора тканевого плазминогена (ТРА), который является более специфичным к тромбу, чем стрептокиназа, подтвердило его эффективность. Таким образом, начало тромболитической терапии ТПА как можно раньше после появления симптомов дает преимущество с точки зрения как снижения острой смертности, так и спасения ишемизированного миокарда.
Хотя тромболизис проводится в общественных больницах или по пути в больницу специально обученными бригадами с использованием вертолетного транспорта, сообщалось только об одном крупном исследовании, в котором систематически оценивалась польза раннего тромболизиса на месте происшествия. Это исследование задокументировало значительное преимущество в плане сохранения миокарда по сравнению с теми пациентами, у которых тромболитическую терапию начали после прибытия в больницу, как прямую функцию времени. Эта программа использовала врачей скорой помощи для оценки показаний и противопоказаний к тромболитической терапии в полевых условиях. Предлагаемое исследование будет оценивать способность парамедиков под дистанционным контролем врача точно оценивать пациентов в полевых условиях с точки зрения показаний и противопоказаний к тромболитической терапии, а также оценивать возможную пользу с точки зрения спасения миокарда у тех пациентов, которым доставляются в больницу бригадами скорой помощи, а не прибывают обычным транспортом.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
На этапе I парамедики сняли электрокардиограммы пациентов, которые соответствовали определению случаев, и заполнили сокращенный опросник. На этом этапе проверялась возможность парамедиков ставить диагноз острого инфаркта миокарда на основании анамнеза и с помощью компьютеризированной электрокардиограммы, принимать соответствующее решение о начале тромболитической терапии на основе полевой базы данных и распознавать соответствующие противопоказания к лечению. тромболитическая терапия с дистанционным наблюдением врача и без него. Проведен анализ догоспитального отбора больных для проведения тромболитической терапии.
Критерии одобрения для перехода к фазе II включали правильное выявление подходящих для лечения случаев в 75% случаев, менее пяти процентов неподходящих случаев или случаев с противопоказаниями для тромболитической терапии и не более одного процента выбранных случаев, у которых была обнаружена начальная жизнь. -угрожающие геморрагические состояния.
Начиная с ноября 1988 г., Фаза II сравнивала начало тромболизиса с использованием тканевого активатора плазминогена (ТРА) в полевых условиях с началом в больнице. Во время фазы II, которая длилась 24 месяца, половина пациентов, соответствующих определению случая, получила внутривенную тромболитическую терапию парамедицинским путем, а другая половина прошла те же этапы догоспитальной диагностики, но лечение проводилось после транспортировки в больницу. Парамедики и удаленный врач отобрали для включения в исследование 360 пациентов с симптомами в течение шести часов или менее, отсутствием факторов риска серьезного кровотечения и подъемом сегмента ST. Им было назначено лечение аспирином и альтеплазой, начатое до или после прибытия в больницу. В стационаре обеим группам вводили внутривенно гепарин натрия. В нем приняли участие девятнадцать больниц в Сиэтле и округе Кинг. Первичной конечной точкой была ранжированная составная оценка (сочетание смерти, инсульта, серьезного кровотечения и размера инфаркта). Также оценивалась связь между временем до начала лечения и исходом (общая оценка, размер инфаркта, фракция выброса и смертность).
На этапе II был создан регистр инфаркта миокарда, в который были включены все пациенты, госпитализированные в районе с диагнозом острого инфаркта миокарда при выписке. Реестр поместил результаты испытаний с точки зрения сообщества и помог в интерпретации результатов испытаний, оценив долю случаев, обращающихся за парамедицинской помощью, и определив характеристики этих пациентов по сравнению с теми, кто прибыл в больницу другими способами. Были изучены записи всех пациентов, поступивших непосредственно в отделения кардиологической помощи в Сиэтле и округе Кинг. Исследовательский персонал изучил различия, если таковые имеются, между фельдшерами и другими транспортными группами в отношении истории болезни, лечения, осложнений и частоты выписки из больницы. Из зарегистрированных случаев 300 пациентов, прибывших в больницу с помощью транспорта, отличного от транспорта парамедиков, сравнивали со случаями, доставленными парамедиком, в отношении частоты новых инфарктов с зубцом Q на первой и последней электрокардиограмме, интервью для определения начала , тяжесть и продолжительность симптомов, а также причины выбора одного типа помощи другому во время чрезвычайной ситуации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Мужчины и женщины в возрасте от 35 до 71 года с болью в груди продолжительностью от 15 минут до 6 часов, систолическим артериальным давлением более 80 мм рт.ст. и менее 200 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением менее 120 мм рт.ст. (Фаза I).
Мужчины и женщины с м
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 57
- R01HL038454 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования активатор тканевого плазминогена
-
Medical University of GrazЗавершенныйБоль в ноге неуточненная | Растяжение коленаАвстрия
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloЕще не набираютГрыжа диска поясничного отделаБразилия
-
Guna S.p.aПрекращеноБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
RTI SurgicalBright Research Partners; MCRAЕще не набирают
-
Zimmer BiometОтозван
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Spinal Missions, Inc., LLCЗавершенный
-
Anglo-European College of ChiropracticНеизвестныйБоль в поясницеСоединенное Королевство
-
LifeCellПрекращено