- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000468
Myokardieinfarkt triage og interventionsprojekt (MITI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Tidligere blev patienter med akut myokardieinfarkt behandlet ved at lægge dem i seng. Man mente, at når først symptomerne og elektrokardiografiske tegn på akut myokardieinfarkt var opstået, var processen fuldendt, og at hjertet og patienten i hvile ville lade sygdommen løbe og hjertet heles. Fokus for behandlingen på Koronar Intensiv Afdeling var at forebygge komplikationer til akut myokardieinfarkt, primært arytmier, der førte til hjertestop og selve behandlingen af hjertestop. Akut fase morbiditet og dødelighed relateret til tab af myokardium gennem infarkt har ikke ændret sig. Mortalitet og morbiditet efter udskrivelse er i høj grad relateret til forekomsten af kongestiv hjerteinsufficiens, sekundært til tab af myokardium til infarkt. Bestræbelser på at bevare myokardium gennem farmakologisk intervention for at begrænse efterspørgslen har ikke resulteret i væsentlige fordele. Det er nu erkendt, at infarktet ikke er komplet ved præsentationen, at det opstår som en bølgefront over en periode på fire til seks timer, og at hos 80 til 90 procent af patienterne skyldes infarkt trombe i den infarktrelaterede arterie. Derfor kan reperfusion af det truede myokardium i løbet af dette vindue på fire til seks timer resultere i redning af myokardium med deraf følgende fald i akut dødelighed såvel som akut og kronisk morbiditet og dødelighed fra myokardiesvigt.
De internationale streptokinaseforsøg har fastslået gennemførligheden af intravenøs koronar trombolyse med streptokinase og påvist et fald i akut moral, der spænder fra 18 procent til 50 procent, afhængigt af intervallet mellem begyndelsen af brystsmerter og påbegyndelsen af trombolytisk behandling. Desuden er bevarelse af ventrikulær funktion, som afspejlet i ejektionsfraktion, større ved tidlig administration.
TIMI-forsøget med vævsplasminogenaktivator (TPA), som er mere koagelspecifik end streptokinase, har underbygget effektiviteten. Påbegyndelse af trombolytisk behandling med TPA så tidligt som muligt efter symptomdebut giver derfor en fordel i form af både en reduktion af akut dødelighed og redning af iskæmisk myokardium.
Selvom trombolyse udføres på lokale hospitaler eller på vej til hospitaler af specialtrænede teams, der bruger helikoptertransport, er der kun rapporteret én større undersøgelse, som systematisk har evalueret fordelen ved tidlig trombolyse på stedet. Denne undersøgelse dokumenterede signifikant fordel med hensyn til redning af myokardium i forhold til de patienter, hvor trombolytisk behandling blev påbegyndt efter ankomsten til hospitalet, som en direkte funktion af tiden. Dette program brugte læger i ambulancen til at vurdere indikationer for og kontraindikationer for trombolytisk behandling i området. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere paramedicineres evne, under lægens fjernbetjening, til nøjagtigt at evaluere patienter i feltet med hensyn til indikationer og kontraindikationer for trombolytisk terapi og til at vurdere den mulige fordel i form af redning af myokardium hos de patienter, der er transporteret til hospitalet af paramedicinske hold i modsætning til dem, der ankommer med almindelige midler.
DESIGN FORTÆLLING:
I fase I tog paramedicinerne elektrokardiogrammer af patienter, der opfyldte definitionen af tilfælde, og administrerede et forkortet spørgeskema. Denne fase testede gennemførligheden af, at paramedicinere kunne stille en diagnose af akut myokardieinfarkt på basis af klinisk historie og med støtte fra computerstyret elektrokardiogram, at nå frem til en passende beslutning om at påbegynde trombolytisk behandling på grundlag af feltdatabasen og genkende passende kontraindikationer for trombolytisk behandling med og uden fjernovervågning af lægen. Der blev udført en analyse af den præhospitale udvælgelse af patienter til trombolytisk behandling.
Kriterierne for godkendelse af overgang til fase II omfattede korrekt identifikation af passende tilfælde til behandling 75 procent af tiden, mindre end fem procent uhensigtsmæssige tilfælde eller med kontraindikationer for trombolytisk behandling, og ikke mere end én procent af de udvalgte tilfælde fandtes at have det første liv -truende hæmoragiske tilstande.
Fra november 1988 sammenlignede fase II initiering af trombolyse med vævsplasminogenaktivator (TPA) i felten med initiering på hospitalet. Under fase II, som varede i 24 måneder, modtog halvdelen af patienterne, der opfyldte case-definitionen, paramedicinsk administration af intravenøs trombolytisk behandling, og halvdelen modtog de samme præhospitale diagnostiske trin, men behandling administreret efter transport til hospitalet. De 360 patienter med symptomer i seks timer eller mindre, ingen risikofaktorer for alvorlig blødning og ST-segmentforhøjelse blev udvalgt af paramedicinere og en fjernlæge til inklusion i forsøget. De blev allokeret til aspirin- og alteplasebehandling påbegyndt før eller efter hospitalsankomst. Intravenøs natriumheparin blev administreret til begge grupper på hospitalet. Nitten hospitaler i områderne Seattle og King County deltog. Det primære endepunkt var en rangeret sammensat score (kombinerer død, slagtilfælde, alvorlig blødning og infarktstørrelse). Forholdet mellem tid til behandling og udfald (sammensat score, infarktstørrelse, ejektionsfraktion og dødelighed) blev også vurderet.
I fase II blev der etableret et myokardieinfarktregister, der omfatter alle patienter indlagt i området med en udskrivningsdiagnose akut myokardieinfarkt. Registret placerede forsøgsresultaterne i et samfundsbaseret perspektiv og hjalp med fortolkningen af forsøgsresultater ved at vurdere andelen af sager, der søger paramedicinsk behandling og bestemme karakteristika for disse patienter i modsætning til dem, der ankommer til hospitalet ad anden vej. Optegnelserne over alle patienter, der blev indlagt direkte på koronarafdelinger i Seattle og King County, blev undersøgt. Undersøgelsespersonale undersøgte eventuelle forskelle mellem paramedicinere og andre transportgrupper med hensyn til klinisk historie, behandling, komplikationer og hospitalsudskrivningsrater. Af tilfældene i registret blev 300, der ankom til hospitalet på anden måde end paramedicinertransport, sammenlignet med de paramedicinertransporterede tilfælde med hensyn til forekomsten af nyt Q-bølgeinfarkt på første og sidste elektrokardiogram, et interview for at bestemme debut , sværhedsgrad og varighed af symptomer og årsager til at vælge den ene type pleje frem for den anden i nødsituationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mænd og kvinder i alderen 35 til 71 år med brystsmerter på mellem 15 minutter og 6 timers varighed, systolisk blodtryk på mere end 80 mm Hg og mindre end 200 mm Hg og et diastolisk blodtryk på mindre end 120 mm Hg. (Fase I).
Mænd og kvinder med m
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57
- R01HL038454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med vævsplasminogenaktivator
-
Medical University of GrazAfsluttetSmerter i benet, Uspecificeret | KnæforstuvningØstrig
-
Anglo-European College of ChiropracticUkendtLændesmerterDet Forenede Kongerige
-
Stimit AGRekruttering
-
Stimit AGAfsluttetSunde emner | Elektiv kirurgisk indgrebSchweiz
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Slovakiet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Ungarn, Polen, Bulgarien, Kroatien, Mexico, Guatemala
-
Batman UniversityAfsluttetMandibular RetrognathiaKalkun
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionVietnam
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Estland, Letland, Mexico