- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000468
Projekt segregacji i interwencji w przypadku zawału mięśnia sercowego (MITI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
W przeszłości pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczono kładąc ich do łóżka. Uważano, że po wystąpieniu objawów i objawów elektrokardiograficznych ostrego zawału mięśnia sercowego proces jest zakończony, a serce i pacjent w stanie spoczynku pozwolą, aby choroba przebiegała zgodnie z jej przebiegiem, a serce się zagoiło. Celem leczenia w Oddziale Intensywnej Terapii Wieńcowej było zapobieganie powikłaniom ostrego zawału mięśnia sercowego, przede wszystkim arytmiom prowadzącym do zatrzymania krążenia oraz samo leczenie zatrzymania krążenia. Zachorowalność i śmiertelność w ostrej fazie związana z utratą mięśnia sercowego w wyniku zawału nie uległa zmianie. Śmiertelność i zachorowalność po wypisaniu ze szpitala jest w dużej mierze związana z występowaniem zastoinowej niewydolności serca, wtórnej do utraty mięśnia sercowego w wyniku zawału. Wysiłki mające na celu zachowanie mięśnia sercowego poprzez interwencję farmakologiczną w celu ograniczenia zapotrzebowania nie przyniosły znaczących korzyści. Obecnie uznaje się, że zawał nie jest zakończony w momencie prezentacji, że pojawia się jako czoło fali w okresie od czterech do sześciu godzin i że u 80 do 90 procent pacjentów zawał jest spowodowany zakrzepem w tętnicy związanej z zawałem. W związku z tym reperfuzja zagrożonego mięśnia sercowego w tym oknie trwającym od czterech do sześciu godzin może doprowadzić do uratowania mięśnia sercowego z wynikającym z tego zmniejszeniem ostrej śmiertelności, jak również ostrej i przewlekłej chorobowości i śmiertelności z powodu niewydolności mięśnia sercowego.
Międzynarodowe próby streptokinazowe wykazały wykonalność dożylnej trombolizy wieńcowej za pomocą streptokinazy i wykazały spadek ostrej moralności w zakresie od 18 do 50 procent, w zależności od odstępu między początkiem bólu w klatce piersiowej a rozpoczęciem leczenia trombolitycznego. Ponadto zachowanie funkcji komór, co odzwierciedla się we frakcji wyrzutowej, jest większe przy wczesnym podaniu.
Badanie TIMI z tkankowym aktywatorem plazminogenu (TPA), który jest bardziej specyficzny dla skrzepu niż streptokinaza, potwierdziło skuteczność. Rozpoczęcie leczenia trombolitycznego za pomocą TPA tak wcześnie, jak to możliwe po wystąpieniu objawów, jest korzystne zarówno pod względem zmniejszenia ostrej śmiertelności, jak i uratowania niedokrwionego mięśnia sercowego.
Chociaż tromboliza jest wykonywana w szpitalach lokalnych lub w drodze do szpitali przez specjalnie przeszkolone zespoły korzystające z transportu helikopterem, zgłoszono tylko jedno duże badanie, w którym systematycznie oceniano korzyści z wczesnej trombolizy na miejscu zdarzenia. W badaniu tym udokumentowano istotną korzyść w zakresie ratowania mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami, u których leczenie trombolityczne rozpoczęto po przybyciu do szpitala, jako bezpośrednią funkcję czasu. Program ten wykorzystywał lekarzy w karetce do oceny wskazań i przeciwwskazań do leczenia trombolitycznego w terenie. Proponowane badanie miałoby na celu ocenę zdolności ratowników medycznych, pod kontrolą lekarza, do dokładnej oceny pacjentów w terenie pod kątem wskazań i przeciwwskazań do leczenia trombolitycznego oraz oceny możliwej korzyści w zakresie ratowania mięśnia sercowego u tych pacjentów przewożone do szpitala przez zespoły ratownictwa medycznego, w przeciwieństwie do osób przybywających zwykłymi środkami transportu.
NARRACJA PROJEKTOWA:
W fazie I ratownicy medyczni wykonywali elektrokardiogramy pacjentów spełniających definicję przypadków i udzielali skróconej ankiety. W tej fazie badano możliwość postawienia przez ratowników medycznych rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego na podstawie wywiadu klinicznego i przy pomocy elektrokardiogramu komputerowego, podjęcia właściwej decyzji o rozpoczęciu leczenia trombolitycznego na podstawie terenowej bazy danych oraz rozpoznania odpowiednich przeciwwskazań do leczenie trombolityczne ze zdalnym nadzorem lekarza i bez niego. Przeprowadzono analizę przedszpitalnej selekcji chorych do leczenia trombolitycznego.
Kryteria zatwierdzenia przejścia do fazy II obejmowały prawidłową identyfikację odpowiednich przypadków do leczenia w 75 procentach przypadków, mniej niż pięć procent przypadków nieodpowiednich lub z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego oraz nie więcej niż jeden procent wybranych przypadków, u których stwierdzono początkowe życie -groźne stany krwotoczne.
Rozpoczęta w listopadzie 1988 r. Faza II porównywała rozpoczęcie trombolizy tkankowym aktywatorem plazminogenu (TPA) w terenie z rozpoczęciem leczenia w szpitalu. W fazie II, która trwała 24 miesiące, połowa pacjentów spełniających definicję przypadku została podana przez ratownika medycznego dożylną terapią trombolityczną, a połowa otrzymała te same przedszpitalne czynności diagnostyczne, ale leczenie po przewiezieniu do szpitala. 360 pacjentów z objawami trwającymi sześć godzin lub krócej, bez czynników ryzyka poważnego krwawienia i uniesienia odcinka ST zostało wybranych przez ratowników medycznych i zdalnego lekarza do włączenia do badania. Przydzielono ich do leczenia aspiryną i alteplazą rozpoczętego przed lub po przybyciu do szpitala. W szpitalu obu grupom podano dożylnie heparynę sodową. Uczestniczyło w nim dziewiętnaście szpitali z okolic Seattle i King County. Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona ocena punktowa (łącząca zgon, udar, poważne krwawienie i rozmiar zawału). Oceniono również związek między czasem do leczenia a wynikiem (punktacja złożona, rozmiar zawału, frakcja wyrzutowa i śmiertelność).
W fazie II utworzono rejestr zawałów mięśnia sercowego obejmujący wszystkich pacjentów hospitalizowanych w rejonie z rozpoznaniem wypisowym ostrego zawału mięśnia sercowego. Rejestr umieścił wyniki badań w perspektywie społecznościowej i pomógł w interpretacji wyników badań, oceniając odsetek przypadków wymagających pomocy ratownika medycznego i określając cechy tych pacjentów w porównaniu z pacjentami przybywającymi do szpitala w inny sposób. Przebadano dokumentację wszystkich pacjentów przyjętych bezpośrednio do oddziałów opieki kardiologicznej w Seattle i hrabstwie King. Personel badawczy zbadał ewentualne różnice między ratownikami medycznymi a innymi grupami transportowymi pod względem historii klinicznej, leczenia, powikłań i wskaźników wypisów ze szpitala. Spośród przypadków w rejestrze 300, którzy przybyli do szpitala środkami innymi niż transport ratownika medycznego, porównano z przypadkami transportowanymi przez ratownika medycznego pod względem częstości występowania nowego zawału załamka Q na pierwszym i ostatnim elektrokardiogramie, wywiad w celu określenia początku nasilenie i czas trwania objawów oraz powody wyboru jednego rodzaju opieki nad drugim w sytuacji nagłej.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 71 lat, z bólem w klatce piersiowej trwającym od 15 minut do 6 godzin, skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 80 mm Hg i poniżej 200 mm Hg oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 120 mm Hg. (Faza I).
Mężczyźni i kobiety z m
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57
- R01HL038454 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .