Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt segregacji i interwencji w przypadku zawału mięśnia sercowego (MITI)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Washington
Określenie praktyczności, korzyści i bezpieczeństwa podawania przez ratownika medycznego terapii trombolitycznej w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego. W fazie I oceniono możliwość prawidłowej identyfikacji przez ratowników medycznych kandydatów do leczenia trombolitycznego po zawale mięśnia sercowego. W fazie II porównano terapię trombolityczną przedszpitalną z terapią wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

W przeszłości pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczono kładąc ich do łóżka. Uważano, że po wystąpieniu objawów i objawów elektrokardiograficznych ostrego zawału mięśnia sercowego proces jest zakończony, a serce i pacjent w stanie spoczynku pozwolą, aby choroba przebiegała zgodnie z jej przebiegiem, a serce się zagoiło. Celem leczenia w Oddziale Intensywnej Terapii Wieńcowej było zapobieganie powikłaniom ostrego zawału mięśnia sercowego, przede wszystkim arytmiom prowadzącym do zatrzymania krążenia oraz samo leczenie zatrzymania krążenia. Zachorowalność i śmiertelność w ostrej fazie związana z utratą mięśnia sercowego w wyniku zawału nie uległa zmianie. Śmiertelność i zachorowalność po wypisaniu ze szpitala jest w dużej mierze związana z występowaniem zastoinowej niewydolności serca, wtórnej do utraty mięśnia sercowego w wyniku zawału. Wysiłki mające na celu zachowanie mięśnia sercowego poprzez interwencję farmakologiczną w celu ograniczenia zapotrzebowania nie przyniosły znaczących korzyści. Obecnie uznaje się, że zawał nie jest zakończony w momencie prezentacji, że pojawia się jako czoło fali w okresie od czterech do sześciu godzin i że u 80 do 90 procent pacjentów zawał jest spowodowany zakrzepem w tętnicy związanej z zawałem. W związku z tym reperfuzja zagrożonego mięśnia sercowego w tym oknie trwającym od czterech do sześciu godzin może doprowadzić do uratowania mięśnia sercowego z wynikającym z tego zmniejszeniem ostrej śmiertelności, jak również ostrej i przewlekłej chorobowości i śmiertelności z powodu niewydolności mięśnia sercowego.

Międzynarodowe próby streptokinazowe wykazały wykonalność dożylnej trombolizy wieńcowej za pomocą streptokinazy i wykazały spadek ostrej moralności w zakresie od 18 do 50 procent, w zależności od odstępu między początkiem bólu w klatce piersiowej a rozpoczęciem leczenia trombolitycznego. Ponadto zachowanie funkcji komór, co odzwierciedla się we frakcji wyrzutowej, jest większe przy wczesnym podaniu.

Badanie TIMI z tkankowym aktywatorem plazminogenu (TPA), który jest bardziej specyficzny dla skrzepu niż streptokinaza, potwierdziło skuteczność. Rozpoczęcie leczenia trombolitycznego za pomocą TPA tak wcześnie, jak to możliwe po wystąpieniu objawów, jest korzystne zarówno pod względem zmniejszenia ostrej śmiertelności, jak i uratowania niedokrwionego mięśnia sercowego.

Chociaż tromboliza jest wykonywana w szpitalach lokalnych lub w drodze do szpitali przez specjalnie przeszkolone zespoły korzystające z transportu helikopterem, zgłoszono tylko jedno duże badanie, w którym systematycznie oceniano korzyści z wczesnej trombolizy na miejscu zdarzenia. W badaniu tym udokumentowano istotną korzyść w zakresie ratowania mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami, u których leczenie trombolityczne rozpoczęto po przybyciu do szpitala, jako bezpośrednią funkcję czasu. Program ten wykorzystywał lekarzy w karetce do oceny wskazań i przeciwwskazań do leczenia trombolitycznego w terenie. Proponowane badanie miałoby na celu ocenę zdolności ratowników medycznych, pod kontrolą lekarza, do dokładnej oceny pacjentów w terenie pod kątem wskazań i przeciwwskazań do leczenia trombolitycznego oraz oceny możliwej korzyści w zakresie ratowania mięśnia sercowego u tych pacjentów przewożone do szpitala przez zespoły ratownictwa medycznego, w przeciwieństwie do osób przybywających zwykłymi środkami transportu.

NARRACJA PROJEKTOWA:

W fazie I ratownicy medyczni wykonywali elektrokardiogramy pacjentów spełniających definicję przypadków i udzielali skróconej ankiety. W tej fazie badano możliwość postawienia przez ratowników medycznych rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego na podstawie wywiadu klinicznego i przy pomocy elektrokardiogramu komputerowego, podjęcia właściwej decyzji o rozpoczęciu leczenia trombolitycznego na podstawie terenowej bazy danych oraz rozpoznania odpowiednich przeciwwskazań do leczenie trombolityczne ze zdalnym nadzorem lekarza i bez niego. Przeprowadzono analizę przedszpitalnej selekcji chorych do leczenia trombolitycznego.

Kryteria zatwierdzenia przejścia do fazy II obejmowały prawidłową identyfikację odpowiednich przypadków do leczenia w 75 procentach przypadków, mniej niż pięć procent przypadków nieodpowiednich lub z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego oraz nie więcej niż jeden procent wybranych przypadków, u których stwierdzono początkowe życie -groźne stany krwotoczne.

Rozpoczęta w listopadzie 1988 r. Faza II porównywała rozpoczęcie trombolizy tkankowym aktywatorem plazminogenu (TPA) w terenie z rozpoczęciem leczenia w szpitalu. W fazie II, która trwała 24 miesiące, połowa pacjentów spełniających definicję przypadku została podana przez ratownika medycznego dożylną terapią trombolityczną, a połowa otrzymała te same przedszpitalne czynności diagnostyczne, ale leczenie po przewiezieniu do szpitala. 360 pacjentów z objawami trwającymi sześć godzin lub krócej, bez czynników ryzyka poważnego krwawienia i uniesienia odcinka ST zostało wybranych przez ratowników medycznych i zdalnego lekarza do włączenia do badania. Przydzielono ich do leczenia aspiryną i alteplazą rozpoczętego przed lub po przybyciu do szpitala. W szpitalu obu grupom podano dożylnie heparynę sodową. Uczestniczyło w nim dziewiętnaście szpitali z okolic Seattle i King County. Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona ocena punktowa (łącząca zgon, udar, poważne krwawienie i rozmiar zawału). Oceniono również związek między czasem do leczenia a wynikiem (punktacja złożona, rozmiar zawału, frakcja wyrzutowa i śmiertelność).

W fazie II utworzono rejestr zawałów mięśnia sercowego obejmujący wszystkich pacjentów hospitalizowanych w rejonie z rozpoznaniem wypisowym ostrego zawału mięśnia sercowego. Rejestr umieścił wyniki badań w perspektywie społecznościowej i pomógł w interpretacji wyników badań, oceniając odsetek przypadków wymagających pomocy ratownika medycznego i określając cechy tych pacjentów w porównaniu z pacjentami przybywającymi do szpitala w inny sposób. Przebadano dokumentację wszystkich pacjentów przyjętych bezpośrednio do oddziałów opieki kardiologicznej w Seattle i hrabstwie King. Personel badawczy zbadał ewentualne różnice między ratownikami medycznymi a innymi grupami transportowymi pod względem historii klinicznej, leczenia, powikłań i wskaźników wypisów ze szpitala. Spośród przypadków w rejestrze 300, którzy przybyli do szpitala środkami innymi niż transport ratownika medycznego, porównano z przypadkami transportowanymi przez ratownika medycznego pod względem częstości występowania nowego zawału załamka Q na pierwszym i ostatnim elektrokardiogramie, wywiad w celu określenia początku nasilenie i czas trwania objawów oraz powody wyboru jednego rodzaju opieki nad drugim w sytuacji nagłej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 71 lat, z bólem w klatce piersiowej trwającym od 15 minut do 6 godzin, skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 80 mm Hg i poniżej 200 mm Hg oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 120 mm Hg. (Faza I).

Mężczyźni i kobiety z m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1988

Ukończenie studiów

1 marca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2001

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj