- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000468
Progetto di triage e intervento per l'infarto del miocardio (MITI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
In passato, i pazienti con infarto miocardico acuto venivano curati mettendoli a letto. Si riteneva che una volta che si fossero verificati i sintomi ei segni elettrocardiografici dell'infarto miocardico acuto, il processo fosse completo e che il cuore e il paziente a riposo avrebbero permesso alla malattia di fare il suo corso e al cuore di guarire. L'obiettivo del trattamento nell'unità di terapia intensiva coronarica era prevenire le complicanze dell'infarto miocardico acuto, principalmente le aritmie che portavano all'arresto cardiaco e il trattamento dell'arresto cardiaco stesso. La morbilità e la mortalità della fase acuta correlata alla perdita del miocardio per infarto non è cambiata. La mortalità e la morbilità post-dimissione è, in gran parte, correlata all'insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia, secondaria alla perdita del miocardio per infarto. Gli sforzi per preservare il miocardio attraverso l'intervento farmacologico per limitare la domanda, non hanno portato a benefici significativi. È ora riconosciuto che l'infarto non è completo alla presentazione, che si presenta come un fronte d'onda per un periodo da quattro a sei ore e che nell'80-90% dei pazienti l'infarto è dovuto a un trombo nell'arteria correlata all'infarto. Pertanto, la riperfusione del miocardio compromesso durante questa finestra da quattro a sei ore potrebbe comportare il salvataggio del miocardio con conseguente diminuzione della mortalità acuta, nonché della morbilità acuta e cronica e della mortalità per insufficienza miocardica.
Gli studi internazionali sulla streptochinasi hanno stabilito la fattibilità della trombolisi coronarica endovenosa con streptochinasi e hanno dimostrato una diminuzione della moralità acuta che va dal 18% al 50%, a seconda dell'intervallo tra l'inizio del dolore toracico e l'inizio della terapia trombolitica. Inoltre, la conservazione della funzione ventricolare, che si riflette nella frazione di eiezione, è maggiore con la somministrazione precoce.
Lo studio TIMI sull'attivatore tissutale del plasminogeno (TPA), che è più specifico del coagulo rispetto alla streptochinasi, ne ha confermato l'efficacia. L'inizio della terapia trombolitica con TPA il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi offre quindi un vantaggio sia in termini di riduzione della mortalità acuta che di salvataggio del miocardio ischemico.
Sebbene la trombolisi venga eseguita negli ospedali della comunità o in viaggio verso gli ospedali da squadre appositamente addestrate che utilizzano il trasporto in elicottero, è stato riportato solo uno studio importante che ha valutato sistematicamente il beneficio della trombolisi precoce sul posto. Questo studio ha documentato un significativo beneficio in termini di salvataggio del miocardio rispetto a quei pazienti nei quali la terapia trombolitica è stata iniziata dopo l'arrivo in ospedale, in funzione diretta del tempo. Questo programma ha utilizzato medici in ambulanza per valutare indicazioni e controindicazioni alla terapia trombolitica sul campo. Lo studio proposto valuterebbe la capacità dei paramedici, sotto controllo medico remoto, di valutare accuratamente i pazienti sul campo in termini di indicazioni e controindicazioni alla terapia trombolitica, e di valutare il possibile beneficio in termini di salvataggio del miocardio in quei pazienti sottoposti a trasportati in ospedale da squadre di paramedici rispetto a quelli che arrivano con mezzi ordinari.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Nella fase I, i paramedici hanno eseguito elettrocardiogrammi di pazienti che soddisfacevano la definizione di casi e somministrato un questionario abbreviato. Questa fase ha verificato la fattibilità dei paramedici di formulare una diagnosi di infarto miocardico acuto sulla base della storia clinica e con il supporto dell'elettrocardiogramma computerizzato, giungendo ad una decisione appropriata per iniziare la terapia trombolitica sulla base del database di campo e riconoscendo opportune controindicazioni a terapia trombolitica con e senza supervisione medica a distanza. È stata condotta un'analisi della selezione preospedaliera dei pazienti per la terapia trombolitica.
I criteri per l'approvazione per il passaggio alla Fase II includevano la corretta identificazione dei casi appropriati per il trattamento il 75% delle volte, meno del 5% dei casi inappropriati o con controindicazioni per la terapia trombolitica e non più dell'1% dei casi selezionati trovati con vita iniziale condizioni emorragiche minacciose.
A partire dal novembre 1988, la Fase II ha confrontato l'inizio della trombolisi con l'attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) sul campo con l'inizio in ospedale. Durante la Fase II, durata 24 mesi, metà dei pazienti che soddisfacevano la definizione di caso ha ricevuto la somministrazione paramedica di terapia trombolitica per via endovenosa e metà ha ricevuto gli stessi passaggi diagnostici pre-ospedalieri ma il trattamento è stato somministrato dopo il trasporto in ospedale. I 360 pazienti con sintomi per sei ore o meno, nessun fattore di rischio per sanguinamento grave e sopraslivellamento del tratto ST, sono stati selezionati da paramedici e da un medico remoto per l'inclusione nello studio. Sono stati assegnati al trattamento con aspirina e alteplase iniziato prima o dopo l'arrivo in ospedale. Eparina sodica per via endovenosa è stata somministrata a entrambi i gruppi in ospedale. Hanno partecipato diciannove ospedali nelle aree di Seattle e King County. L'endpoint primario era un punteggio composito classificato (che combinava morte, ictus, sanguinamento grave e dimensione dell'infarto). È stata inoltre valutata la relazione tra il tempo al trattamento e l'esito (punteggio composito, dimensioni dell'infarto, frazione di eiezione e mortalità).
Nella fase II è stato istituito un registro degli infarti del miocardio per includere tutti i pazienti ricoverati nell'area con diagnosi di infarto miocardico acuto alla dimissione. Il registro ha collocato i risultati dello studio in una prospettiva basata sulla comunità e ha aiutato nell'interpretazione dei risultati dello studio valutando la proporzione di casi che richiedono cure paramediche e determinando le caratteristiche di questi pazienti rispetto a quelli che arrivano in ospedale con altri mezzi. Sono stati esaminati i registri di tutti i pazienti ricoverati direttamente nelle unità di cure coronariche a Seattle e nella contea di King. Il personale dello studio ha esaminato le differenze, se presenti, tra i paramedici e altri gruppi di trasporto per quanto riguarda la storia clinica, il trattamento, le complicanze e i tassi di dimissione ospedaliera. Dei casi anagrafici, 300 giunti in ospedale con mezzi diversi dal trasporto paramedico sono stati confrontati con i casi trasportati dal paramedico rispetto all'incidenza di nuovo infarto con onda Q al primo e all'ultimo elettrocardiogramma, un'intervista per determinare l'insorgenza , gravità e durata dei sintomi e ragioni per scegliere un tipo di cura piuttosto che un altro durante la situazione di emergenza.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Uomini e donne, di età compresa tra 35 e 71 anni, con dolore toracico di durata compresa tra 15 minuti e 6 ore, pressione arteriosa sistolica superiore a 80 mm Hg e inferiore a 200 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 120 mm Hg. (Fase I).
Uomini e donne con m
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57
- R01HL038454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su attivatore tissutale del plasminogeno
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Anglo-European College of ChiropracticSconosciuto