- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000468
Myokardinfarkt triage og intervensjonsprosjekt (MITI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Tidligere ble pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet ved å legge dem i seng. Man følte at når symptomene og elektrokardiografiske tegn på akutt hjerteinfarkt hadde oppstått, var prosessen fullført og at hjertet og pasienten i ro ville la sykdommen løpe og hjertet helbrede. Fokus for behandlingen ved koronar intensivavdeling var å forebygge komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt, først og fremst arytmier som førte til hjertestans og selve behandlingen av hjertestansen. Akutt fase morbiditet og dødelighet relatert til tap av myokard ved infarkt har ikke endret seg. Mortalitet og sykelighet etter utskrivning er i stor grad relatert til forekomsten av kongestiv hjertesvikt, sekundært til tap av myokard til infarkt. Innsats for å bevare myokard gjennom farmakologisk intervensjon for å begrense etterspørselen, har ikke resultert i betydelig fordel. Det er nå erkjent at infarktet ikke er fullstendig ved presentasjon, at det oppstår som en bølgefront over en periode på fire til seks timer, og at hos 80 til 90 prosent av pasientene skyldes infarkt trombe i den infarktrelaterte arterien. Derfor kan reperfusjon av det truede myokardiet i løpet av dette vinduet på fire til seks timer resultere i berging av myokard med resulterende reduksjon i akutt dødelighet samt akutt og kronisk morbiditet og dødelighet fra hjertesvikt.
De internasjonale streptokinase-studiene har etablert gjennomførbarheten av intravenøs koronar trombolyse med streptokinase og demonstrert en reduksjon i akutt moral fra 18 prosent til 50 prosent, avhengig av intervallet mellom begynnelsen av brystsmerter og igangsetting av trombolytisk terapi. Videre er bevaring av ventrikkelfunksjon, som reflektert i ejeksjonsfraksjon, større ved tidlig administrering.
TIMI-forsøket med vevsplasminogenaktivator (TPA), som er mer koagelspesifikk enn streptokinase, har underbygget effektiviteten. Oppstart av trombolytisk behandling med TPA så tidlig som mulig etter symptomdebut gir derfor en fordel både når det gjelder reduksjon i akutt dødelighet og berging av iskemisk myokard.
Selv om trombolyse utføres på fellessykehus eller på vei til sykehus av spesialtrente team som bruker helikoptertransport, er det bare rapportert én større studie som systematisk har evaluert fordelen med tidlig trombolyse på stedet. Denne studien dokumenterte betydelig fordel med hensyn til berging av myokard i forhold til de pasientene der trombolytisk behandling ble igangsatt etter ankomst til sykehuset, som en direkte funksjon av tiden. Dette programmet brukte leger i ambulansen til å evaluere indikasjoner for og kontraindikasjoner for trombolytisk terapi i felten. Den foreslåtte studien vil evaluere evnen til paramedikere, under fjernkontroll av lege, til nøyaktig å evaluere pasienter i feltet når det gjelder indikasjoner og kontraindikasjoner for trombolytisk terapi, og å vurdere den mulige fordelen når det gjelder berging av myokard hos de pasientene som blir fraktet til sykehuset av ambulansesoldater i motsetning til de som ankommer med vanlige midler.
DESIGN NARRATIV:
I fase I tok ambulansepersonellet elektrokardiogram av pasienter som oppfylte definisjonen av tilfeller og administrerte et forkortet spørreskjema. Denne fasen testet muligheten for at ambulansepersonell stilte en diagnose av akutt hjerteinfarkt på grunnlag av klinisk historie og med støtte fra datastyrt elektrokardiogram, og kom til en passende beslutning om å starte trombolytisk terapi på grunnlag av feltdatabasen, og gjenkjente passende kontraindikasjoner for trombolytisk behandling med og uten fjernovervåking av lege. Det ble utført en analyse av prehospitalt utvalg av pasienter for trombolytisk behandling.
Kriterier for godkjenning for å gå til fase II inkluderte korrekt identifikasjon av passende tilfeller for behandling 75 prosent av tiden, mindre enn fem prosent upassende tilfeller eller med kontraindikasjoner for trombolytisk terapi, og ikke mer enn én prosent av de utvalgte tilfellene som ble funnet å ha opprinnelig liv -truende hemoragiske tilstander.
Fra og med november 1988 sammenlignet fase II initiering av trombolyse med vevsplasminogenaktivator (TPA) i felt med initiering på sykehus. I løpet av fase II, som varte i 24 måneder, fikk halvparten av pasientene som tilfredsstilte casedefinisjonen paramedisinsk administrering av intravenøs trombolytisk terapi og halvparten fikk de samme prehospitale diagnostiske trinnene, men behandling gitt etter transport til sykehuset. De 360 pasientene med symptomer i seks timer eller mindre, ingen risikofaktorer for alvorlig blødning og ST-segmenthøyde, ble valgt av ambulansepersonell og en ekstern lege for inkludering i studien. De ble allokert til aspirin- og alteplasebehandling initiert før eller etter sykehusankomst. Intravenøst natriumheparin ble administrert til begge grupper på sykehuset. Nitten sykehus i områdene Seattle og King County deltok. Det primære endepunktet var en rangert sammensatt skåre (kombinert død, hjerneslag, alvorlig blødning og infarktstørrelse). Forholdet mellom tid til behandling og utfall (sammensatt skåre, infarktstørrelse, ejeksjonsfraksjon og dødelighet) ble også vurdert.
I fase II ble det etablert et hjerteinfarktregister som inkluderer alle pasienter innlagt i området med utskrivningsdiagnose akutt hjerteinfarkt. Registeret plasserte forsøksfunnene i et lokalsamfunnsbasert perspektiv og hjalp til med tolkningen av forsøksfunnene ved å vurdere andelen av tilfellene som oppsøkte paramedisinsk behandling og bestemme egenskapene til disse pasientene i motsetning til de som ankommer sykehuset på andre måter. Journalene til alle pasienter innlagt direkte på koronaravdelinger i Seattle og King County ble kartlagt. Studiepersonell undersøkte eventuelle forskjeller mellom ambulansepersonell og andre transportgrupper angående klinisk historie, behandling, komplikasjoner og utskrivningsrater fra sykehus. Av tilfellene i registeret ble 300 som ankom sykehuset på andre måter enn paramedic transport sammenlignet med de paramedic transporterte tilfellene med hensyn til forekomst av nytt Q-bølge infarkt på første og siste elektrokardiogram, et intervju for å fastslå debut. , alvorlighetsgrad og varighet av symptomene, og årsaker til å velge en type omsorg fremfor den andre i nødsituasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Menn og kvinner i alderen 35 til 71 år, med brystsmerter på mellom 15 minutter og 6 timers varighet, systolisk blodtrykk på mer enn 80 mm Hg og mindre enn 200 mm Hg, og et diastolisk blodtrykk på mindre enn 120 mm Hg. (Fase I).
Menn og kvinner med m
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57
- R01HL038454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på vevsplasminogenaktivator
-
Medical University of GrazFullførtSmerter i beinet, uspesifisert | KneforstuingØsterrike
-
Stimit AGFullførtSunne fag | Elektiv kirurgisk prosedyreSveits
-
Anglo-European College of ChiropracticUkjentSmerte i korsryggenStorbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Slovakia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Ungarn, Polen, Bulgaria, Kroatia, Mexico, Guatemala
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Estland, Latvia, Mexico
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Australia, Spania, Canada, Forente stater, Tyskland, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Canada, Forente stater, Ungarn, Polen, Bulgaria, Kroatia, Tyskland, Mexico, Guatemala, Australia
-
Cerevast Medical, Inc.UkjentAkutt iskemisk hjerneslagForente stater