Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardinfarkt triage og intervensjonsprosjekt (MITI)

8. februar 2016 oppdatert av: University of Washington
For å bestemme praktiske, fordeler og sikkerhet ved paramedisinsk administrering av trombolytisk terapi for akutt hjerteinfarkt. Muligheten for at ambulansepersonell korrekt identifiserer kandidater for trombolytisk terapi etter hjerteinfarkt ble vurdert i fase I. I fase II ble pre-hospital trombolytisk terapi sammenlignet med in-hospital trombolytisk terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Tidligere ble pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet ved å legge dem i seng. Man følte at når symptomene og elektrokardiografiske tegn på akutt hjerteinfarkt hadde oppstått, var prosessen fullført og at hjertet og pasienten i ro ville la sykdommen løpe og hjertet helbrede. Fokus for behandlingen ved koronar intensivavdeling var å forebygge komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt, først og fremst arytmier som førte til hjertestans og selve behandlingen av hjertestansen. Akutt fase morbiditet og dødelighet relatert til tap av myokard ved infarkt har ikke endret seg. Mortalitet og sykelighet etter utskrivning er i stor grad relatert til forekomsten av kongestiv hjertesvikt, sekundært til tap av myokard til infarkt. Innsats for å bevare myokard gjennom farmakologisk intervensjon for å begrense etterspørselen, har ikke resultert i betydelig fordel. Det er nå erkjent at infarktet ikke er fullstendig ved presentasjon, at det oppstår som en bølgefront over en periode på fire til seks timer, og at hos 80 til 90 prosent av pasientene skyldes infarkt trombe i den infarktrelaterte arterien. Derfor kan reperfusjon av det truede myokardiet i løpet av dette vinduet på fire til seks timer resultere i berging av myokard med resulterende reduksjon i akutt dødelighet samt akutt og kronisk morbiditet og dødelighet fra hjertesvikt.

De internasjonale streptokinase-studiene har etablert gjennomførbarheten av intravenøs koronar trombolyse med streptokinase og demonstrert en reduksjon i akutt moral fra 18 prosent til 50 prosent, avhengig av intervallet mellom begynnelsen av brystsmerter og igangsetting av trombolytisk terapi. Videre er bevaring av ventrikkelfunksjon, som reflektert i ejeksjonsfraksjon, større ved tidlig administrering.

TIMI-forsøket med vevsplasminogenaktivator (TPA), som er mer koagelspesifikk enn streptokinase, har underbygget effektiviteten. Oppstart av trombolytisk behandling med TPA så tidlig som mulig etter symptomdebut gir derfor en fordel både når det gjelder reduksjon i akutt dødelighet og berging av iskemisk myokard.

Selv om trombolyse utføres på fellessykehus eller på vei til sykehus av spesialtrente team som bruker helikoptertransport, er det bare rapportert én større studie som systematisk har evaluert fordelen med tidlig trombolyse på stedet. Denne studien dokumenterte betydelig fordel med hensyn til berging av myokard i forhold til de pasientene der trombolytisk behandling ble igangsatt etter ankomst til sykehuset, som en direkte funksjon av tiden. Dette programmet brukte leger i ambulansen til å evaluere indikasjoner for og kontraindikasjoner for trombolytisk terapi i felten. Den foreslåtte studien vil evaluere evnen til paramedikere, under fjernkontroll av lege, til nøyaktig å evaluere pasienter i feltet når det gjelder indikasjoner og kontraindikasjoner for trombolytisk terapi, og å vurdere den mulige fordelen når det gjelder berging av myokard hos de pasientene som blir fraktet til sykehuset av ambulansesoldater i motsetning til de som ankommer med vanlige midler.

DESIGN NARRATIV:

I fase I tok ambulansepersonellet elektrokardiogram av pasienter som oppfylte definisjonen av tilfeller og administrerte et forkortet spørreskjema. Denne fasen testet muligheten for at ambulansepersonell stilte en diagnose av akutt hjerteinfarkt på grunnlag av klinisk historie og med støtte fra datastyrt elektrokardiogram, og kom til en passende beslutning om å starte trombolytisk terapi på grunnlag av feltdatabasen, og gjenkjente passende kontraindikasjoner for trombolytisk behandling med og uten fjernovervåking av lege. Det ble utført en analyse av prehospitalt utvalg av pasienter for trombolytisk behandling.

Kriterier for godkjenning for å gå til fase II inkluderte korrekt identifikasjon av passende tilfeller for behandling 75 prosent av tiden, mindre enn fem prosent upassende tilfeller eller med kontraindikasjoner for trombolytisk terapi, og ikke mer enn én prosent av de utvalgte tilfellene som ble funnet å ha opprinnelig liv -truende hemoragiske tilstander.

Fra og med november 1988 sammenlignet fase II initiering av trombolyse med vevsplasminogenaktivator (TPA) i felt med initiering på sykehus. I løpet av fase II, som varte i 24 måneder, fikk halvparten av pasientene som tilfredsstilte casedefinisjonen paramedisinsk administrering av intravenøs trombolytisk terapi og halvparten fikk de samme prehospitale diagnostiske trinnene, men behandling gitt etter transport til sykehuset. De 360 ​​pasientene med symptomer i seks timer eller mindre, ingen risikofaktorer for alvorlig blødning og ST-segmenthøyde, ble valgt av ambulansepersonell og en ekstern lege for inkludering i studien. De ble allokert til aspirin- og alteplasebehandling initiert før eller etter sykehusankomst. Intravenøst ​​natriumheparin ble administrert til begge grupper på sykehuset. Nitten sykehus i områdene Seattle og King County deltok. Det primære endepunktet var en rangert sammensatt skåre (kombinert død, hjerneslag, alvorlig blødning og infarktstørrelse). Forholdet mellom tid til behandling og utfall (sammensatt skåre, infarktstørrelse, ejeksjonsfraksjon og dødelighet) ble også vurdert.

I fase II ble det etablert et hjerteinfarktregister som inkluderer alle pasienter innlagt i området med utskrivningsdiagnose akutt hjerteinfarkt. Registeret plasserte forsøksfunnene i et lokalsamfunnsbasert perspektiv og hjalp til med tolkningen av forsøksfunnene ved å vurdere andelen av tilfellene som oppsøkte paramedisinsk behandling og bestemme egenskapene til disse pasientene i motsetning til de som ankommer sykehuset på andre måter. Journalene til alle pasienter innlagt direkte på koronaravdelinger i Seattle og King County ble kartlagt. Studiepersonell undersøkte eventuelle forskjeller mellom ambulansepersonell og andre transportgrupper angående klinisk historie, behandling, komplikasjoner og utskrivningsrater fra sykehus. Av tilfellene i registeret ble 300 som ankom sykehuset på andre måter enn paramedic transport sammenlignet med de paramedic transporterte tilfellene med hensyn til forekomst av nytt Q-bølge infarkt på første og siste elektrokardiogram, et intervju for å fastslå debut. , alvorlighetsgrad og varighet av symptomene, og årsaker til å velge en type omsorg fremfor den andre i nødsituasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Menn og kvinner i alderen 35 til 71 år, med brystsmerter på mellom 15 minutter og 6 timers varighet, systolisk blodtrykk på mer enn 80 mm Hg og mindre enn 200 mm Hg, og et diastolisk blodtrykk på mindre enn 120 mm Hg. (Fase I).

Menn og kvinner med m

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1988

Studiet fullført

1. mars 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på vevsplasminogenaktivator

3
Abonnere