- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000468
Projet de triage et d'intervention en cas d'infarctus du myocarde (MITI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Dans le passé, les patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde étaient traités en les mettant au lit. On a estimé qu'une fois que les symptômes et les signes électrocardiographiques de l'infarctus aigu du myocarde étaient apparus, le processus était terminé et que le cœur et le patient au repos permettraient à la maladie de suivre son cours et au cœur de guérir. L'objectif du traitement dans l'unité de soins intensifs coronariens était de prévenir les complications de l'infarctus aigu du myocarde, principalement les arythmies conduisant à un arrêt cardiaque et le traitement de l'arrêt cardiaque lui-même. La morbidité et la mortalité en phase aiguë liées à la perte du myocarde par infarctus n'ont pas changé. La mortalité et la morbidité après la sortie sont, en grande partie, liées à la survenue d'une insuffisance cardiaque congestive, secondaire à la perte du myocarde suite à un infarctus. Les efforts visant à préserver le myocarde par une intervention pharmacologique pour limiter la demande n'ont pas abouti à des avantages significatifs. Il est maintenant reconnu que l'infarctus n'est pas complet lors de sa présentation, qu'il se produit comme un front d'onde sur une période de quatre à six heures et que chez 80 à 90 % des patients, l'infarctus est dû à un thrombus dans l'artère liée à l'infarctus. Par conséquent, la reperfusion du myocarde compromis pendant cette fenêtre de quatre à six heures pourrait entraîner la récupération du myocarde avec une diminution résultante de la mortalité aiguë ainsi que de la morbidité et de la mortalité aiguës et chroniques par insuffisance myocardique.
Les essais internationaux sur la streptokinase ont établi la faisabilité de la thrombolyse coronarienne intraveineuse avec la streptokinase et ont démontré une diminution de la mortalité aiguë allant de 18 % à 50 %, selon l'intervalle entre l'apparition de la douleur thoracique et le début du traitement thrombolytique. De plus, la préservation de la fonction ventriculaire, telle que reflétée dans la fraction d'éjection, est plus importante avec une administration précoce.
L'essai TIMI de l'activateur tissulaire du plasminogène (TPA), qui est plus spécifique au caillot que la streptokinase, a prouvé son efficacité. L'initiation d'un traitement thrombolytique par TPA le plus tôt possible après l'apparition des symptômes offre donc un avantage en termes à la fois de réduction de la mortalité aiguë et de sauvetage du myocarde ischémique.
Bien que la thrombolyse soit pratiquée dans les hôpitaux communautaires ou en route vers les hôpitaux par des équipes spécialement formées utilisant le transport par hélicoptère, une seule étude majeure a été rapportée qui a systématiquement évalué les avantages d'une thrombolyse précoce sur place. Cette étude a documenté un bénéfice significatif en termes de sauvetage du myocarde par rapport aux patients chez qui un traitement thrombolytique a été initié après leur arrivée à l'hôpital, en fonction directe du temps. Ce programme a fait appel à des médecins ambulanciers pour évaluer les indications et les contre-indications à la thérapie thrombolytique sur le terrain. L'étude proposée évaluerait la capacité des ambulanciers paramédicaux, sous le contrôle à distance du médecin, à évaluer avec précision les patients sur le terrain en termes d'indications et de contre-indications à la thérapie thrombolytique, et à évaluer le bénéfice possible en termes de sauvetage du myocarde chez les patients transportés à l'hôpital par des escouades paramédicales par opposition à ceux qui arrivent par les moyens ordinaires.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Dans la phase I, les ambulanciers paramédicaux ont pris des électrocardiogrammes de patients qui répondaient à la définition de cas et ont administré un questionnaire abrégé. Cette phase a testé la possibilité pour les ambulanciers de poser un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde sur la base des antécédents cliniques et avec le soutien d'un électrocardiogramme informatisé, de prendre une décision appropriée d'initier un traitement thrombolytique sur la base de la base de données de terrain et de reconnaître les contre-indications appropriées à thérapie thrombolytique avec et sans la supervision d'un médecin à distance. Une analyse a été menée sur la sélection préhospitalière des patients pour un traitement thrombolytique.
Les critères d'approbation pour passer à la phase II comprenaient l'identification correcte des cas appropriés pour le traitement 75 % du temps, moins de 5 % des cas inappropriés ou avec des contre-indications à la thérapie thrombolytique, et pas plus de 1 % des cas sélectionnés ayant une vie initiale - états hémorragiques menaçants.
À partir de novembre 1988, la phase II a comparé l'initiation de la thrombolyse avec l'activateur tissulaire du plasminogène (APT) sur le terrain à l'initiation à l'hôpital. Au cours de la phase II, qui a duré 24 mois, la moitié des patients répondant à la définition de cas ont reçu l'administration paramédicale d'un traitement thrombolytique intraveineux et l'autre moitié a reçu les mêmes étapes de diagnostic préhospitalier mais un traitement administré après le transport à l'hôpital. Les 360 patients présentant des symptômes pendant six heures ou moins, aucun facteur de risque d'hémorragie grave et une élévation du segment ST ont été sélectionnés par des ambulanciers paramédicaux et un médecin à distance pour être inclus dans l'essai. Ils ont été affectés à un traitement par aspirine et altéplase initié avant ou après l'arrivée à l'hôpital. De l'héparine sodique intraveineuse a été administrée aux deux groupes à l'hôpital. Dix-neuf hôpitaux des régions de Seattle et du comté de King ont participé. Le critère d'évaluation principal était un score composite classé (combinant décès, accident vasculaire cérébral, saignement grave et taille de l'infarctus). La relation entre le délai de traitement et les résultats (score composite, taille de l'infarctus, fraction d'éjection et mortalité) a également été évaluée.
Dans la phase II, un registre des infarctus du myocarde a été créé pour inclure tous les patients hospitalisés dans la région avec un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde à la sortie. Le registre a placé les résultats des essais dans une perspective communautaire et a contribué à l'interprétation des résultats des essais en évaluant la proportion de cas demandant des soins paramédicaux et en déterminant les caractéristiques de ces patients par rapport à ceux qui arrivent à l'hôpital par d'autres moyens. Les dossiers de tous les patients admis directement dans les unités de soins coronariens de Seattle et du comté de King ont été interrogés. Le personnel de l'étude a examiné les différences, le cas échéant, entre les ambulanciers paramédicaux et les autres groupes de transport concernant les antécédents cliniques, le traitement, les complications et les taux de sortie de l'hôpital. Parmi les cas du registre, 300 qui sont arrivés à l'hôpital par des moyens autres que le transport paramédical ont été comparés aux cas transportés par le personnel paramédical en ce qui concerne l'incidence d'un nouvel infarctus de l'onde Q sur le premier et le dernier électrocardiogramme, une entrevue pour déterminer le début , la gravité et la durée des symptômes, et les raisons du choix d'un type de soins plutôt qu'un autre pendant la situation d'urgence.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Hommes et femmes, âgés de 35 à 71 ans, avec des douleurs thoraciques d'une durée comprise entre 15 minutes et 6 heures, une pression artérielle systolique supérieure à 80 mm Hg et inférieure à 200 mm Hg et une pression artérielle diastolique inférieure à 120 mm Hg. (La phase I).
Hommes et femmes avec m
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 57
- R01HL038454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur activateur tissulaire du plasminogène
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Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai East Hospital; Zhejiang University; The... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébralChine