- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000468
Projekt třídění a intervence infarktu myokardu (MITI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
V minulosti byli pacienti s akutním infarktem myokardu léčeni ukládáním na lůžko. Mělo se za to, že jakmile se objevily symptomy a elektrokardiografické známky akutního infarktu myokardu, proces byl dokončen a že srdce a pacient v klidu umožní průběh nemoci a uzdravení srdce. Těžištěm léčby na Koronární jednotce intenzivní péče byla prevence komplikací akutního infarktu myokardu, především arytmií vedoucích k zástavě srdce a samotná léčba zástavy srdce. Morbidita a mortalita akutní fáze související se ztrátou myokardu infarktem se nezměnily. Mortalita a morbidita po propuštění z velké části souvisí s výskytem městnavého srdečního selhání, sekundárního po ztrátě myokardu po infarktu. Snahy o zachování myokardu prostřednictvím farmakologické intervence za účelem omezení poptávky nevedly k významnému přínosu. Nyní se uznává, že infarkt není při prezentaci úplný, že se vyskytuje jako vlnoplocha po dobu čtyř až šesti hodin a že u 80 až 90 procent pacientů je infarkt způsoben trombem v tepně související s infarktem. Reperfuze ohroženého myokardu během tohoto čtyř až šestihodinového okna by tedy mohla vést k záchraně myokardu s výsledným snížením akutní mortality i akutní a chronické morbidity a mortality na selhání myokardu.
Mezinárodní streptokinázové studie prokázaly proveditelnost intravenózní koronární trombolýzy se streptokinázou a prokázaly pokles akutní morálky v rozmezí od 18 procent do 50 procent, v závislosti na intervalu mezi nástupem bolesti na hrudi a zahájením trombolytické terapie. Navíc zachování komorové funkce, jak se odráží v ejekční frakci, je větší při časném podání.
Studie TIMI s aktivátorem tkáňového plasminogenu (TPA), který je specifičtější pro sraženinu než streptokináza, potvrdila účinnost. Zahájení trombolytické terapie TPA co nejdříve po nástupu příznaků tedy nabízí výhodu jak ve snížení akutní mortality, tak v záchraně ischemického myokardu.
Ačkoli trombolýzu provádějí v komunitních nemocnicích nebo na cestě do nemocnic speciálně vyškolené týmy pomocí vrtulníkového transportu, byla hlášena pouze jedna velká studie, která systematicky hodnotila přínos časné trombolýzy na místě. Tato studie prokázala významný přínos z hlediska záchrany myokardu oproti pacientům, u kterých byla trombolytická terapie zahájena po příjezdu do nemocnice, jako přímá funkce času. Tento program využíval lékaře v ambulanci k hodnocení indikací a kontraindikací trombolytické terapie v terénu. Navrhovaná studie by zhodnotila schopnost zdravotnických záchranářů pod vzdálenou kontrolou lékaře přesně vyhodnotit pacienty v terénu z hlediska indikací a kontraindikací trombolytické léčby a posoudit možný přínos z hlediska záchrany myokardu u těchto pacientů převezeni do nemocnice záchranáři na rozdíl od těch, kteří přijížděli běžnými prostředky.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
V I. fázi záchranáři odebírali elektrokardiogramy pacientů splňujících definici případů a podávali zkrácený dotazník. Tato fáze prověřila proveditelnost záchranářů, kteří na základě klinické anamnézy a s podporou počítačového elektrokardiogramu stanoví diagnózu akutního infarktu myokardu, dospějí k příslušnému rozhodnutí zahájit trombolytickou léčbu na základě terénní databáze a rozpoznají vhodné kontraindikace k trombolytická léčba s lékařským dohledem na dálku i bez něj. Byla provedena analýza přednemocničního výběru pacientů pro trombolytickou terapii.
Kritéria pro schválení přechodu do fáze II zahrnovala správnou identifikaci případů vhodných pro léčbu v 75 procentech případů, méně než pět procent případů nevhodných nebo s kontraindikacemi pro trombolytickou léčbu a ne více než jedno procento vybraných případů, u kterých bylo zjištěno, že mají počáteční život - ohrožující hemoragické stavy.
Počínaje listopadem 1988, fáze II porovnávala zahájení trombolýzy tkáňovým aktivátorem plasminogenu (TPA) v terénu se zahájením v nemocnici. Během II. fáze, která trvala 24 měsíců, polovina pacientů splňujících definici případu dostávala záchranáře intravenózní trombolytickou terapii a polovina dostávala stejné přednemocniční diagnostické kroky, ale léčbu aplikovanou po převozu do nemocnice. 360 pacientů se symptomy po dobu šesti hodin nebo méně, bez rizikových faktorů pro vážné krvácení a elevací ST segmentu bylo vybráno záchranáři a vzdáleným lékařem k zařazení do studie. Byli přiděleni k léčbě aspirinem a alteplázou zahájenou před nebo po příjezdu do nemocnice. Oběma skupinám byl v nemocnici podáván intravenózně heparin sodný. Zúčastnilo se devatenáct nemocnic v oblastech Seattle a King County. Primárním cílovým parametrem bylo seřazené složené skóre (kombinující úmrtí, mrtvici, závažné krvácení a velikost infarktu). Byl také hodnocen vztah mezi dobou do léčby a výsledkem (složené skóre, velikost infarktu, ejekční frakce a mortalita).
Ve II. fázi byl založen registr infarktů myokardu, který zahrnuje všechny pacienty hospitalizované v dané oblasti s propouštěcí diagnózou akutního infarktu myokardu. Registr umístil výsledky studie do komunitní perspektivy a pomohl při interpretaci výsledků studie tím, že vyhodnotil podíl případů vyhledávajících záchranářskou péči a určil charakteristiky těchto pacientů v porovnání s těmi, kteří přicházeli do nemocnice jinými prostředky. Byly zkoumány záznamy všech pacientů přijatých přímo na jednotky koronární péče v Seattlu a King County. Pracovníci studie zkoumali rozdíly, pokud vůbec nějaké, mezi záchranářem a jinými transportními skupinami ohledně klinické anamnézy, léčby, komplikací a četnosti propuštění z nemocnice. Z případů v registru bylo 300, kteří dorazili do nemocnice jiným způsobem než záchranářským transportem, porovnáno s případy převezenými záchranářem s ohledem na výskyt nového infarktu Q na prvním a posledním elektrokardiogramu, rozhovor ke zjištění nástupu , závažnost a trvání příznaků a důvody pro výběr jednoho typu péče před druhým během nouzové situace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Muži a ženy ve věku 35 až 71 let s bolestí na hrudi trvající 15 minut až 6 hodin, systolickým krevním tlakem vyšším než 80 mm Hg a nižším než 200 mm Hg a diastolickým krevním tlakem nižším než 120 mm Hg. (Fáze I).
Muži a ženy s m
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- 57
- R01HL038454 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tkáňový aktivátor plazminogenu
-
Medical University of GrazDokončenoBolest v noze, blíže neurčená | Podvrtnutí kolenaRakousko
-
Anglo-European College of ChiropracticNeznámýBolesti v křížiSpojené království
-
Spinal Missions, Inc., LLCDokončeno
-
University of PittsburghNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalDokončenoZánět | Anémie | PodvýživaTchaj-wan