Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt třídění a intervence infarktu myokardu (MITI)

8. února 2016 aktualizováno: University of Washington
Zjistit praktičnost, přínos a bezpečnost podávání trombolytické terapie záchranářem u akutního infarktu myokardu. V I. fázi byla hodnocena proveditelnost záchranářů správně identifikovat kandidáty na trombolytickou léčbu po infarktu myokardu. Ve fázi II byla přednemocniční trombolytická terapie srovnávána s trombolytickou léčbou v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

V minulosti byli pacienti s akutním infarktem myokardu léčeni ukládáním na lůžko. Mělo se za to, že jakmile se objevily symptomy a elektrokardiografické známky akutního infarktu myokardu, proces byl dokončen a že srdce a pacient v klidu umožní průběh nemoci a uzdravení srdce. Těžištěm léčby na Koronární jednotce intenzivní péče byla prevence komplikací akutního infarktu myokardu, především arytmií vedoucích k zástavě srdce a samotná léčba zástavy srdce. Morbidita a mortalita akutní fáze související se ztrátou myokardu infarktem se nezměnily. Mortalita a morbidita po propuštění z velké části souvisí s výskytem městnavého srdečního selhání, sekundárního po ztrátě myokardu po infarktu. Snahy o zachování myokardu prostřednictvím farmakologické intervence za účelem omezení poptávky nevedly k významnému přínosu. Nyní se uznává, že infarkt není při prezentaci úplný, že se vyskytuje jako vlnoplocha po dobu čtyř až šesti hodin a že u 80 až 90 procent pacientů je infarkt způsoben trombem v tepně související s infarktem. Reperfuze ohroženého myokardu během tohoto čtyř až šestihodinového okna by tedy mohla vést k záchraně myokardu s výsledným snížením akutní mortality i akutní a chronické morbidity a mortality na selhání myokardu.

Mezinárodní streptokinázové studie prokázaly proveditelnost intravenózní koronární trombolýzy se streptokinázou a prokázaly pokles akutní morálky v rozmezí od 18 procent do 50 procent, v závislosti na intervalu mezi nástupem bolesti na hrudi a zahájením trombolytické terapie. Navíc zachování komorové funkce, jak se odráží v ejekční frakci, je větší při časném podání.

Studie TIMI s aktivátorem tkáňového plasminogenu (TPA), který je specifičtější pro sraženinu než streptokináza, potvrdila účinnost. Zahájení trombolytické terapie TPA co nejdříve po nástupu příznaků tedy nabízí výhodu jak ve snížení akutní mortality, tak v záchraně ischemického myokardu.

Ačkoli trombolýzu provádějí v komunitních nemocnicích nebo na cestě do nemocnic speciálně vyškolené týmy pomocí vrtulníkového transportu, byla hlášena pouze jedna velká studie, která systematicky hodnotila přínos časné trombolýzy na místě. Tato studie prokázala významný přínos z hlediska záchrany myokardu oproti pacientům, u kterých byla trombolytická terapie zahájena po příjezdu do nemocnice, jako přímá funkce času. Tento program využíval lékaře v ambulanci k hodnocení indikací a kontraindikací trombolytické terapie v terénu. Navrhovaná studie by zhodnotila schopnost zdravotnických záchranářů pod vzdálenou kontrolou lékaře přesně vyhodnotit pacienty v terénu z hlediska indikací a kontraindikací trombolytické léčby a posoudit možný přínos z hlediska záchrany myokardu u těchto pacientů převezeni do nemocnice záchranáři na rozdíl od těch, kteří přijížděli běžnými prostředky.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

V I. fázi záchranáři odebírali elektrokardiogramy pacientů splňujících definici případů a podávali zkrácený dotazník. Tato fáze prověřila proveditelnost záchranářů, kteří na základě klinické anamnézy a s podporou počítačového elektrokardiogramu stanoví diagnózu akutního infarktu myokardu, dospějí k příslušnému rozhodnutí zahájit trombolytickou léčbu na základě terénní databáze a rozpoznají vhodné kontraindikace k trombolytická léčba s lékařským dohledem na dálku i bez něj. Byla provedena analýza přednemocničního výběru pacientů pro trombolytickou terapii.

Kritéria pro schválení přechodu do fáze II zahrnovala správnou identifikaci případů vhodných pro léčbu v 75 procentech případů, méně než pět procent případů nevhodných nebo s kontraindikacemi pro trombolytickou léčbu a ne více než jedno procento vybraných případů, u kterých bylo zjištěno, že mají počáteční život - ohrožující hemoragické stavy.

Počínaje listopadem 1988, fáze II porovnávala zahájení trombolýzy tkáňovým aktivátorem plasminogenu (TPA) v terénu se zahájením v nemocnici. Během II. fáze, která trvala 24 měsíců, polovina pacientů splňujících definici případu dostávala záchranáře intravenózní trombolytickou terapii a polovina dostávala stejné přednemocniční diagnostické kroky, ale léčbu aplikovanou po převozu do nemocnice. 360 pacientů se symptomy po dobu šesti hodin nebo méně, bez rizikových faktorů pro vážné krvácení a elevací ST segmentu bylo vybráno záchranáři a vzdáleným lékařem k zařazení do studie. Byli přiděleni k léčbě aspirinem a alteplázou zahájenou před nebo po příjezdu do nemocnice. Oběma skupinám byl v nemocnici podáván intravenózně heparin sodný. Zúčastnilo se devatenáct nemocnic v oblastech Seattle a King County. Primárním cílovým parametrem bylo seřazené složené skóre (kombinující úmrtí, mrtvici, závažné krvácení a velikost infarktu). Byl také hodnocen vztah mezi dobou do léčby a výsledkem (složené skóre, velikost infarktu, ejekční frakce a mortalita).

Ve II. fázi byl založen registr infarktů myokardu, který zahrnuje všechny pacienty hospitalizované v dané oblasti s propouštěcí diagnózou akutního infarktu myokardu. Registr umístil výsledky studie do komunitní perspektivy a pomohl při interpretaci výsledků studie tím, že vyhodnotil podíl případů vyhledávajících záchranářskou péči a určil charakteristiky těchto pacientů v porovnání s těmi, kteří přicházeli do nemocnice jinými prostředky. Byly zkoumány záznamy všech pacientů přijatých přímo na jednotky koronární péče v Seattlu a King County. Pracovníci studie zkoumali rozdíly, pokud vůbec nějaké, mezi záchranářem a jinými transportními skupinami ohledně klinické anamnézy, léčby, komplikací a četnosti propuštění z nemocnice. Z případů v registru bylo 300, kteří dorazili do nemocnice jiným způsobem než záchranářským transportem, porovnáno s případy převezenými záchranářem s ohledem na výskyt nového infarktu Q na prvním a posledním elektrokardiogramu, rozhovor ke zjištění nástupu , závažnost a trvání příznaků a důvody pro výběr jednoho typu péče před druhým během nouzové situace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy ve věku 35 až 71 let s bolestí na hrudi trvající 15 minut až 6 hodin, systolickým krevním tlakem vyšším než 80 mm Hg a nižším než 200 mm Hg a diastolickým krevním tlakem nižším než 120 mm Hg. (Fáze I).

Muži a ženy s m

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1988

Dokončení studie

1. března 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tkáňový aktivátor plazminogenu

3
Předplatit