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Myokardinfarkt-Triage- und Interventionsprojekt (MITI)

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Washington
Bestimmung der Praktikabilität, des Nutzens und der Sicherheit der Verabreichung einer thrombolytischen Therapie durch Rettungssanitäter bei akutem Myokardinfarkt. In Phase I wurde geprüft, ob Sanitäter Kandidaten für eine thrombolytische Therapie nach einem Myokardinfarkt korrekt identifizieren können. In Phase II wurde die präklinische Thrombolysetherapie mit der innerklinischen Thrombolysetherapie verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Früher wurden Patienten mit akutem Herzinfarkt durch Zubettgehen behandelt. Man ging davon aus, dass der Prozess abgeschlossen sei, sobald die Symptome und elektrokardiographischen Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts aufgetreten seien und dass das Herz und der Patient in Ruhe der Krankheit ihren Lauf lassen und das Herz heilen könnten. Der Schwerpunkt der Behandlung auf der Koronar-Intensivstation lag auf der Prävention von Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts, vor allem Arrhythmien, die zum Herzstillstand führen, und der Behandlung des Herzstillstands selbst. Die Morbidität und Mortalität in der akuten Phase im Zusammenhang mit dem Verlust des Myokards durch Infarkt hat sich nicht verändert. Die Mortalität und Morbidität nach der Entlassung hängt zu einem großen Teil mit dem Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz zusammen, die auf den Verlust des Myokards durch einen Infarkt zurückzuführen ist. Bemühungen, das Myokard durch pharmakologische Eingriffe zur Begrenzung der Nachfrage zu erhalten, haben zu keinem nennenswerten Nutzen geführt. Mittlerweile ist bekannt, dass der Infarkt bei der Vorstellung nicht vollständig ist, dass er als Wellenfront über einen Zeitraum von vier bis sechs Stunden auftritt und dass der Infarkt bei 80 bis 90 Prozent der Patienten auf einen Thrombus in der infarktbezogenen Arterie zurückzuführen ist. Daher könnte die Reperfusion des gefährdeten Myokards während dieses Zeitfensters von vier bis sechs Stunden zu einer Rettung des Myokards führen, was zu einer Verringerung der akuten Mortalität sowie der akuten und chronischen Morbidität und Mortalität aufgrund von Myokardversagen führen würde.

Die internationalen Streptokinase-Studien haben die Machbarkeit einer intravenösen Koronarthrombolyse mit Streptokinase nachgewiesen und einen Rückgang der akuten Sterblichkeit zwischen 18 und 50 Prozent gezeigt, abhängig vom Zeitraum zwischen dem Auftreten von Brustschmerzen und dem Beginn der thrombolytischen Therapie. Darüber hinaus ist die Erhaltung der ventrikulären Funktion, die sich in der Ejektionsfraktion widerspiegelt, bei früher Verabreichung besser.

Die TIMI-Studie mit Gewebeplasminogenaktivator (TPA), der gerinnungsspezifischer als Streptokinase ist, hat die Wirksamkeit bestätigt. Der Beginn einer thrombolytischen Therapie mit TPA so früh wie möglich nach Einsetzen der Symptome bietet daher einen Vorteil sowohl im Hinblick auf eine Verringerung der akuten Mortalität als auch auf die Rettung ischämischen Myokards.

Obwohl die Thrombolyse in kommunalen Krankenhäusern oder auf dem Weg zu den Krankenhäusern von speziell ausgebildeten Teams mittels Helikoptertransport durchgeführt wird, wurde nur über eine große Studie berichtet, in der der Nutzen einer frühen Thrombolyse vor Ort systematisch evaluiert wurde. Diese Studie dokumentierte einen signifikanten Vorteil in Bezug auf die Myokardrettung gegenüber den Patienten, bei denen die thrombolytische Therapie nach der Ankunft im Krankenhaus eingeleitet wurde, und zwar als direkte Funktion der Zeit. Dieses Programm nutzte Ärzte im Krankenwagen, um Indikationen und Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie vor Ort zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie würde die Fähigkeit von Sanitätern bewerten, unter ärztlicher Fernkontrolle Patienten vor Ort im Hinblick auf Indikationen und Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie genau zu beurteilen und den möglichen Nutzen im Hinblick auf die Rettung des Myokards bei diesen Patienten zu bewerten Im Gegensatz zu denen, die mit normalen Transportmitteln eintreffen, werden sie von Sanitätertrupps ins Krankenhaus transportiert.

DESIGN-NARRATIVE:

In Phase I erstellten die Sanitäter Elektrokardiogramme von Patienten, die die Falldefinition erfüllten, und beantworteten einen verkürzten Fragebogen. In dieser Phase wurde getestet, ob Sanitäter auf der Grundlage der Krankengeschichte und mit Unterstützung eines computergestützten Elektrokardiogramms eine Diagnose eines akuten Myokardinfarkts stellen, auf der Grundlage der Felddatenbank eine angemessene Entscheidung zur Einleitung einer thrombolytischen Therapie treffen und entsprechende Kontraindikationen erkennen können Thrombolysetherapie mit und ohne ärztliche Fernüberwachung. Es wurde eine Analyse der präklinischen Auswahl von Patienten für eine thrombolytische Therapie durchgeführt.

Zu den Kriterien für die Genehmigung des Übergangs zu Phase II gehörte die korrekte Identifizierung geeigneter Fälle für die Behandlung in 75 Prozent der Fälle, weniger als fünf Prozent ungeeigneter Fälle oder mit Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie und die Feststellung, dass nicht mehr als ein Prozent der ausgewählten Fälle ein anfängliches Leben hatten -bedrohliche hämorrhagische Zustände.

Ab November 1988 wurde in Phase II der Beginn der Thrombolyse mit Gewebeplasminogenaktivator (TPA) im Feld mit dem Beginn im Krankenhaus verglichen. Während der Phase II, die 24 Monate dauerte, erhielt die Hälfte der Patienten, die der Falldefinition entsprachen, eine intravenöse thrombolytische Therapie durch Rettungssanitäter und die andere Hälfte erhielt die gleichen diagnostischen Schritte vor dem Krankenhausaufenthalt, jedoch wurde die Behandlung erst nach dem Transport ins Krankenhaus durchgeführt. Die 360 ​​Patienten mit Symptomen, die sechs Stunden oder weniger anhielten, keine Risikofaktoren für schwere Blutungen und eine ST-Strecken-Hebung aufwiesen, wurden von Sanitätern und einem Fernarzt für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Sie erhielten eine Aspirin- und Alteplase-Behandlung, die vor oder nach der Ankunft im Krankenhaus eingeleitet wurde. Beiden Gruppen wurde im Krankenhaus intravenös Natriumheparin verabreicht. Neunzehn Krankenhäuser in den Gebieten Seattle und King County nahmen teil. Der primäre Endpunkt war ein geordneter zusammengesetzter Score (der Tod, Schlaganfall, schwere Blutungen und Infarktgröße kombinierte). Der Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Behandlung und dem Ergebnis (zusammengesetzter Score, Infarktgröße, Ejektionsfraktion und Mortalität) wurde ebenfalls bewertet.

In Phase II wurde ein Myokardinfarktregister erstellt, das alle in der Region hospitalisierten Patienten mit der Entlassungsdiagnose eines akuten Myokardinfarkts umfasst. Das Register stellte die Studienergebnisse in eine gemeinschaftsbasierte Perspektive und unterstützte die Interpretation der Studienergebnisse, indem es den Anteil der Fälle beurteilte, die eine paramedizinische Behandlung in Anspruch nahmen, und die Merkmale dieser Patienten im Gegensatz zu denen, die auf andere Weise ins Krankenhaus kamen, ermittelte. Die Aufzeichnungen aller Patienten, die direkt in Koronarstationen in Seattle und King County aufgenommen wurden, wurden befragt. Das Studienpersonal untersuchte gegebenenfalls Unterschiede zwischen Rettungssanitätern und anderen Transportgruppen in Bezug auf Krankengeschichte, Behandlung, Komplikationen und Krankenhausentlassungsraten. Von den Fällen im Register wurden 300, die auf anderem Weg als dem Rettungssanitätertransport ins Krankenhaus kamen, mit den Fällen, die von Rettungssanitätern transportiert wurden, hinsichtlich der Häufigkeit neuer Q-Wellen-Infarkte im ersten und letzten Elektrokardiogramm verglichen, einem Interview zur Bestimmung des Ausbruchs , Schweregrad und Dauer der Symptome sowie Gründe für die Wahl einer Behandlungsart gegenüber einer anderen in der Notfallsituation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 35 bis 71 Jahren mit Brustschmerzen, die zwischen 15 Minuten und 6 Stunden anhalten, einem systolischen Blutdruck von mehr als 80 mm Hg und weniger als 200 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von weniger als 120 mm Hg. (Phase I).

Männer und Frauen mit m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1988

Studienabschluss

1. März 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewebe-Plasminogen-Aktivator

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