- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000468
Myokardinfarkt-Triage- und Interventionsprojekt (MITI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Früher wurden Patienten mit akutem Herzinfarkt durch Zubettgehen behandelt. Man ging davon aus, dass der Prozess abgeschlossen sei, sobald die Symptome und elektrokardiographischen Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts aufgetreten seien und dass das Herz und der Patient in Ruhe der Krankheit ihren Lauf lassen und das Herz heilen könnten. Der Schwerpunkt der Behandlung auf der Koronar-Intensivstation lag auf der Prävention von Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts, vor allem Arrhythmien, die zum Herzstillstand führen, und der Behandlung des Herzstillstands selbst. Die Morbidität und Mortalität in der akuten Phase im Zusammenhang mit dem Verlust des Myokards durch Infarkt hat sich nicht verändert. Die Mortalität und Morbidität nach der Entlassung hängt zu einem großen Teil mit dem Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz zusammen, die auf den Verlust des Myokards durch einen Infarkt zurückzuführen ist. Bemühungen, das Myokard durch pharmakologische Eingriffe zur Begrenzung der Nachfrage zu erhalten, haben zu keinem nennenswerten Nutzen geführt. Mittlerweile ist bekannt, dass der Infarkt bei der Vorstellung nicht vollständig ist, dass er als Wellenfront über einen Zeitraum von vier bis sechs Stunden auftritt und dass der Infarkt bei 80 bis 90 Prozent der Patienten auf einen Thrombus in der infarktbezogenen Arterie zurückzuführen ist. Daher könnte die Reperfusion des gefährdeten Myokards während dieses Zeitfensters von vier bis sechs Stunden zu einer Rettung des Myokards führen, was zu einer Verringerung der akuten Mortalität sowie der akuten und chronischen Morbidität und Mortalität aufgrund von Myokardversagen führen würde.
Die internationalen Streptokinase-Studien haben die Machbarkeit einer intravenösen Koronarthrombolyse mit Streptokinase nachgewiesen und einen Rückgang der akuten Sterblichkeit zwischen 18 und 50 Prozent gezeigt, abhängig vom Zeitraum zwischen dem Auftreten von Brustschmerzen und dem Beginn der thrombolytischen Therapie. Darüber hinaus ist die Erhaltung der ventrikulären Funktion, die sich in der Ejektionsfraktion widerspiegelt, bei früher Verabreichung besser.
Die TIMI-Studie mit Gewebeplasminogenaktivator (TPA), der gerinnungsspezifischer als Streptokinase ist, hat die Wirksamkeit bestätigt. Der Beginn einer thrombolytischen Therapie mit TPA so früh wie möglich nach Einsetzen der Symptome bietet daher einen Vorteil sowohl im Hinblick auf eine Verringerung der akuten Mortalität als auch auf die Rettung ischämischen Myokards.
Obwohl die Thrombolyse in kommunalen Krankenhäusern oder auf dem Weg zu den Krankenhäusern von speziell ausgebildeten Teams mittels Helikoptertransport durchgeführt wird, wurde nur über eine große Studie berichtet, in der der Nutzen einer frühen Thrombolyse vor Ort systematisch evaluiert wurde. Diese Studie dokumentierte einen signifikanten Vorteil in Bezug auf die Myokardrettung gegenüber den Patienten, bei denen die thrombolytische Therapie nach der Ankunft im Krankenhaus eingeleitet wurde, und zwar als direkte Funktion der Zeit. Dieses Programm nutzte Ärzte im Krankenwagen, um Indikationen und Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie vor Ort zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie würde die Fähigkeit von Sanitätern bewerten, unter ärztlicher Fernkontrolle Patienten vor Ort im Hinblick auf Indikationen und Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie genau zu beurteilen und den möglichen Nutzen im Hinblick auf die Rettung des Myokards bei diesen Patienten zu bewerten Im Gegensatz zu denen, die mit normalen Transportmitteln eintreffen, werden sie von Sanitätertrupps ins Krankenhaus transportiert.
DESIGN-NARRATIVE:
In Phase I erstellten die Sanitäter Elektrokardiogramme von Patienten, die die Falldefinition erfüllten, und beantworteten einen verkürzten Fragebogen. In dieser Phase wurde getestet, ob Sanitäter auf der Grundlage der Krankengeschichte und mit Unterstützung eines computergestützten Elektrokardiogramms eine Diagnose eines akuten Myokardinfarkts stellen, auf der Grundlage der Felddatenbank eine angemessene Entscheidung zur Einleitung einer thrombolytischen Therapie treffen und entsprechende Kontraindikationen erkennen können Thrombolysetherapie mit und ohne ärztliche Fernüberwachung. Es wurde eine Analyse der präklinischen Auswahl von Patienten für eine thrombolytische Therapie durchgeführt.
Zu den Kriterien für die Genehmigung des Übergangs zu Phase II gehörte die korrekte Identifizierung geeigneter Fälle für die Behandlung in 75 Prozent der Fälle, weniger als fünf Prozent ungeeigneter Fälle oder mit Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie und die Feststellung, dass nicht mehr als ein Prozent der ausgewählten Fälle ein anfängliches Leben hatten -bedrohliche hämorrhagische Zustände.
Ab November 1988 wurde in Phase II der Beginn der Thrombolyse mit Gewebeplasminogenaktivator (TPA) im Feld mit dem Beginn im Krankenhaus verglichen. Während der Phase II, die 24 Monate dauerte, erhielt die Hälfte der Patienten, die der Falldefinition entsprachen, eine intravenöse thrombolytische Therapie durch Rettungssanitäter und die andere Hälfte erhielt die gleichen diagnostischen Schritte vor dem Krankenhausaufenthalt, jedoch wurde die Behandlung erst nach dem Transport ins Krankenhaus durchgeführt. Die 360 Patienten mit Symptomen, die sechs Stunden oder weniger anhielten, keine Risikofaktoren für schwere Blutungen und eine ST-Strecken-Hebung aufwiesen, wurden von Sanitätern und einem Fernarzt für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Sie erhielten eine Aspirin- und Alteplase-Behandlung, die vor oder nach der Ankunft im Krankenhaus eingeleitet wurde. Beiden Gruppen wurde im Krankenhaus intravenös Natriumheparin verabreicht. Neunzehn Krankenhäuser in den Gebieten Seattle und King County nahmen teil. Der primäre Endpunkt war ein geordneter zusammengesetzter Score (der Tod, Schlaganfall, schwere Blutungen und Infarktgröße kombinierte). Der Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Behandlung und dem Ergebnis (zusammengesetzter Score, Infarktgröße, Ejektionsfraktion und Mortalität) wurde ebenfalls bewertet.
In Phase II wurde ein Myokardinfarktregister erstellt, das alle in der Region hospitalisierten Patienten mit der Entlassungsdiagnose eines akuten Myokardinfarkts umfasst. Das Register stellte die Studienergebnisse in eine gemeinschaftsbasierte Perspektive und unterstützte die Interpretation der Studienergebnisse, indem es den Anteil der Fälle beurteilte, die eine paramedizinische Behandlung in Anspruch nahmen, und die Merkmale dieser Patienten im Gegensatz zu denen, die auf andere Weise ins Krankenhaus kamen, ermittelte. Die Aufzeichnungen aller Patienten, die direkt in Koronarstationen in Seattle und King County aufgenommen wurden, wurden befragt. Das Studienpersonal untersuchte gegebenenfalls Unterschiede zwischen Rettungssanitätern und anderen Transportgruppen in Bezug auf Krankengeschichte, Behandlung, Komplikationen und Krankenhausentlassungsraten. Von den Fällen im Register wurden 300, die auf anderem Weg als dem Rettungssanitätertransport ins Krankenhaus kamen, mit den Fällen, die von Rettungssanitätern transportiert wurden, hinsichtlich der Häufigkeit neuer Q-Wellen-Infarkte im ersten und letzten Elektrokardiogramm verglichen, einem Interview zur Bestimmung des Ausbruchs , Schweregrad und Dauer der Symptome sowie Gründe für die Wahl einer Behandlungsart gegenüber einer anderen in der Notfallsituation.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Männer und Frauen im Alter von 35 bis 71 Jahren mit Brustschmerzen, die zwischen 15 Minuten und 6 Stunden anhalten, einem systolischen Blutdruck von mehr als 80 mm Hg und weniger als 200 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von weniger als 120 mm Hg. (Phase I).
Männer und Frauen mit m
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
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- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
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- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
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- R01HL038454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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