- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000468
Proyecto de Triaje e Intervención del Infarto de Miocardio (MITI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
En el pasado, los pacientes con infarto agudo de miocardio se trataban acostándolos. Se consideró que una vez ocurridos los síntomas y signos electrocardiográficos del infarto agudo de miocardio, el proceso estaba completo y que el corazón y el paciente en reposo permitirían que la enfermedad siguiera su curso y el corazón sanara. El enfoque del tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios fue prevenir las complicaciones del infarto agudo de miocardio, principalmente las arritmias que conducen a un paro cardíaco y el tratamiento del paro cardíaco en sí. La morbilidad y mortalidad de la fase aguda relacionadas con la pérdida de miocardio por infarto no ha cambiado. La mortalidad y la morbilidad posteriores al alta están, en gran parte, relacionadas con la aparición de insuficiencia cardíaca congestiva, secundaria a la pérdida de miocardio por infarto. Los esfuerzos para preservar el miocardio a través de la intervención farmacológica para limitar la demanda no han resultado en un beneficio significativo. Ahora se reconoce que el infarto no es completo en la presentación, que ocurre como un frente de onda durante un período de cuatro a seis horas, y que en el 80 al 90 por ciento de los pacientes, el infarto se debe a un trombo en la arteria relacionada con el infarto. Por lo tanto, la reperfusión del miocardio en peligro durante esta ventana de cuatro a seis horas podría resultar en la recuperación del miocardio con la consiguiente disminución de la mortalidad aguda, así como de la morbilidad y mortalidad aguda y crónica por insuficiencia miocárdica.
Los ensayos internacionales de estreptocinasa establecieron la viabilidad de la trombólisis coronaria intravenosa con estreptocinasa y demostraron una disminución de la mortalidad aguda que va del 18 al 50 por ciento, según el intervalo entre el inicio del dolor torácico y el inicio de la terapia trombolítica. Además, la preservación de la función ventricular, reflejada en la fracción de eyección, es mayor con la administración temprana.
El ensayo TIMI del activador tisular del plasminógeno (TPA), que es más específico para los coágulos que la estreptoquinasa, ha corroborado la eficacia. El inicio de la terapia trombolítica con TPA tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas ofrece una ventaja, por lo tanto, en términos tanto de reducción de la mortalidad aguda como de recuperación del miocardio isquémico.
Aunque la trombólisis se realiza en hospitales comunitarios o en camino a los hospitales por equipos especialmente capacitados que utilizan transporte en helicóptero, solo se ha informado de un estudio importante que evaluó sistemáticamente el beneficio de la trombólisis temprana en el lugar. Este estudio documentó un beneficio significativo en términos de recuperación del miocardio en aquellos pacientes en los que se inició la terapia trombolítica después de la llegada al hospital, en función directa del tiempo. Este programa utilizó médicos en la ambulancia para evaluar las indicaciones y contraindicaciones de la terapia trombolítica en el campo. El estudio propuesto evaluaría la capacidad de los paramédicos, bajo control médico remoto, para evaluar con precisión a los pacientes en el campo en términos de indicaciones y contraindicaciones para la terapia trombolítica, y para evaluar el posible beneficio en términos de recuperación del miocardio en aquellos pacientes que están siendo tratados. transportados al hospital por equipos de paramédicos en lugar de los que llegan por medios ordinarios.
NARRATIVA DE DISEÑO:
En la Fase I, los paramédicos tomaron electrocardiogramas de pacientes que cumplían con la definición de casos y administraron un cuestionario abreviado. Esta fase probó la viabilidad de que los paramédicos hicieran un diagnóstico de infarto agudo de miocardio sobre la base de la historia clínica y con el apoyo de un electrocardiograma computarizado, tomando una decisión apropiada para iniciar la terapia trombolítica sobre la base de la base de datos de campo y reconociendo las contraindicaciones apropiadas para terapia trombolítica con y sin supervisión médica remota. Se realizó un análisis de la selección prehospitalaria de pacientes para terapia trombolítica.
Los criterios para la aprobación para pasar a la Fase II incluyeron la identificación correcta de los casos apropiados para el tratamiento el 75 por ciento de las veces, menos del cinco por ciento de los casos inapropiados o con contraindicaciones para la terapia trombolítica, y no más del uno por ciento de los casos seleccionados con vida inicial. -condiciones hemorrágicas amenazantes.
A partir de noviembre de 1988, la Fase II comparó el inicio de la trombólisis con activador tisular del plasminógeno (TPA) en el campo con el inicio en el hospital. Durante la Fase II, que duró 24 meses, la mitad de los pacientes que cumplían con la definición de caso recibieron administración paramédica de terapia trombolítica intravenosa y la otra mitad recibió los mismos pasos de diagnóstico prehospitalario pero el tratamiento se administró después del traslado al hospital. Los 360 pacientes con síntomas durante seis horas o menos, sin factores de riesgo de hemorragia grave y elevación del segmento ST, fueron seleccionados por paramédicos y un médico remoto para su inclusión en el ensayo. Fueron asignados a tratamiento con aspirina y alteplasa iniciado antes o después de la llegada al hospital. Se administró heparina sódica intravenosa a ambos grupos en el hospital. Participaron diecinueve hospitales en las áreas de Seattle y el condado de King. El criterio principal de valoración fue una puntuación compuesta clasificada (que combinaba muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia grave y tamaño del infarto). También se evaluó la relación entre el tiempo hasta el tratamiento y el resultado (puntuación compuesta, tamaño del infarto, fracción de eyección y mortalidad).
En la Fase II se estableció un registro de infarto de miocardio para incluir a todos los pacientes hospitalizados en el área con diagnóstico de alta de infarto agudo de miocardio. El registro colocó los hallazgos del ensayo en una perspectiva comunitaria y ayudó en la interpretación de los hallazgos del ensayo evaluando la proporción de casos que buscaban atención paramédica y determinando las características de estos pacientes en contraste con los que llegan al hospital por otros medios. Se examinaron los registros de todos los pacientes ingresados directamente en unidades de cuidados coronarios en Seattle y el condado de King. El personal del estudio examinó las diferencias, si las hubiera, entre los paramédicos y otros grupos de transporte con respecto a la historia clínica, el tratamiento, las complicaciones y las tasas de alta hospitalaria. De los casos en el registro, 300 que llegaron al hospital por medios distintos al transporte paramédico se compararon con los casos transportados por paramédicos con respecto a la incidencia de nuevos infartos con onda Q en el primer y último electrocardiograma, una entrevista para determinar el inicio , severidad y duración de los síntomas, y razones para elegir un tipo de atención sobre otro durante la situación de emergencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hombres y mujeres, de 35 a 71 años, con dolor torácico de entre 15 minutos y 6 horas de duración, presión arterial sistólica de más de 80 mm Hg y menos de 200 mm Hg y presión arterial diastólica de menos de 120 mm Hg. (Fase I).
Hombres y mujeres con m
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 57
- R01HL038454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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