- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000468
Projeto de Triagem e Intervenção de Infarto do Miocárdio (MITI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
No passado, pacientes com infarto agudo do miocárdio eram tratados colocando-os na cama. Sentiu-se que, uma vez ocorridos os sintomas e sinais eletrocardiográficos do infarto agudo do miocárdio, o processo estava completo e o coração e o paciente em repouso permitiriam que a doença seguisse seu curso e o coração se curasse. O foco do tratamento na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana foi prevenir as complicações do infarto agudo do miocárdio, principalmente as arritmias que levam à parada cardíaca e o tratamento da própria parada cardíaca. A morbimortalidade da fase aguda relacionada à perda de miocárdio por infarto não mudou. A mortalidade e morbidade pós-alta estão, em grande parte, relacionadas à ocorrência de insuficiência cardíaca congestiva, secundária à perda de miocárdio por infarto. Os esforços para preservar o miocárdio por meio de intervenção farmacológica para limitar a demanda não resultaram em benefícios significativos. Agora é reconhecido que o infarto não é completo na apresentação, que ocorre como uma frente de onda durante um período de quatro a seis horas e que em 80 a 90 por cento dos pacientes, o infarto é devido a um trombo na artéria relacionada ao infarto. Portanto, a reperfusão do miocárdio comprometido durante esta janela de quatro a seis horas pode resultar no salvamento do miocárdio com consequente diminuição da mortalidade aguda, bem como da morbidade e mortalidade aguda e crônica por insuficiência miocárdica.
Os ensaios internacionais com estreptoquinase estabeleceram a viabilidade da trombólise coronária intravenosa com estreptoquinase e demonstraram uma diminuição na moralidade aguda variando de 18% a 50%, dependendo do intervalo entre o início da dor torácica e o início da terapia trombolítica. Além disso, a preservação da função ventricular, refletida na fração de ejeção, é maior com a administração precoce.
O estudo TIMI do ativador do plasminogênio tecidual (TPA), que é mais específico para o coágulo do que a estreptoquinase, comprovou a eficácia. O início da terapia trombolítica com TPA o mais precocemente possível após o início dos sintomas oferece uma vantagem, portanto, tanto em termos de redução da mortalidade aguda quanto de salvamento do miocárdio isquêmico.
Embora a trombólise esteja sendo realizada em hospitais comunitários ou a caminho de hospitais por equipes especialmente treinadas usando transporte de helicóptero, apenas um grande estudo foi relatado que avaliou sistematicamente o benefício da trombólise precoce no local. Este estudo documentou benefício significativo em termos de salvamento do miocárdio sobre aqueles pacientes nos quais a terapia trombolítica foi iniciada após a chegada ao hospital, em função direta do tempo. Este programa usou médicos na ambulância para avaliar as indicações e contra-indicações para a terapia trombolítica no campo. O estudo proposto avaliaria a capacidade dos paramédicos, sob controle remoto do médico, avaliar com precisão os pacientes no campo em termos de indicações e contra-indicações à terapia trombolítica e avaliar o possível benefício em termos de salvamento do miocárdio naqueles pacientes sendo transportados para o hospital por equipes de paramédicos, em oposição aos que chegam por meios comuns.
NARRATIVA DO DESENHO:
Na Fase I, os paramédicos fizeram eletrocardiogramas de pacientes que atendiam à definição de casos e aplicaram um questionário resumido. Esta fase testou a viabilidade dos paramédicos fazerem um diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com base na história clínica e com o apoio do eletrocardiograma computadorizado, chegando a uma decisão apropriada para iniciar a terapia trombolítica com base no banco de dados de campo e reconhecendo as contra-indicações apropriadas para terapia trombolítica com e sem supervisão médica remota. Foi realizada análise da seleção pré-hospitalar de pacientes para terapia trombolítica.
Os critérios para aprovação para passar para a Fase II incluíam a identificação correta de casos adequados para tratamento em 75% das vezes, menos de 5% de casos inapropriados ou com contraindicações para terapia trombolítica e não mais de 1% dos casos selecionados considerados com vida inicial. - condições hemorrágicas ameaçadoras.
A partir de novembro de 1988, a Fase II comparou o início da trombólise com ativador do plasminogênio tecidual (TPA) no campo com o início no hospital. Durante a Fase II, que durou 24 meses, metade dos pacientes que se enquadravam na definição de caso receberam administração paramédica de terapia trombolítica intravenosa e a outra metade recebeu as mesmas etapas de diagnóstico pré-hospitalar, mas o tratamento administrado após o transporte para o hospital. Os 360 pacientes com sintomas por seis horas ou menos, sem fatores de risco para sangramento grave e elevação do segmento ST foram selecionados por paramédicos e um médico remoto para inclusão no estudo. Eles foram alocados para tratamento com aspirina e alteplase iniciado antes ou depois da chegada ao hospital. Heparina sódica intravenosa foi administrada a ambos os grupos no hospital. Dezenove hospitais nas áreas de Seattle e King County participaram. O endpoint primário foi uma pontuação composta classificada (combinando morte, acidente vascular cerebral, sangramento grave e tamanho do infarto). A relação entre o tempo até o tratamento e o resultado (escore composto, tamanho do infarto, fração de ejeção e mortalidade) também foi avaliada.
Na Fase II, um registro de infarto do miocárdio foi estabelecido para incluir todos os pacientes internados na área com diagnóstico de alta de infarto agudo do miocárdio. O registro colocou os resultados do estudo em uma perspectiva baseada na comunidade e auxiliou na interpretação dos resultados do estudo, avaliando a proporção de casos que procuram atendimento paramédico e determinando as características desses pacientes em contraste com aqueles que chegam ao hospital por outros meios. Os registros de todos os pacientes internados diretamente em unidades de tratamento coronariano em Seattle e King County foram pesquisados. A equipe do estudo examinou as diferenças, se houver, entre paramédicos e outros grupos de transporte em relação à história clínica, tratamento, complicações e taxas de alta hospitalar. Dos casos registrados, 300 que chegaram ao hospital por outro meio que não o transporte paramédico foram comparados aos casos transportados por paramédicos com relação à incidência de novo infarto da onda Q no primeiro e último eletrocardiograma, uma entrevista para determinar o início , gravidade e duração dos sintomas e razões para escolher um tipo de atendimento em detrimento de outro durante a situação de emergência.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Homens e mulheres, com idades entre 35 e 71 anos, com dor no peito entre 15 minutos e 6 horas de duração, pressão arterial sistólica superior a 80 mm Hg e inferior a 200 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 120 mm Hg. (Fase I).
Homens e mulheres com m
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 57
- R01HL038454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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