- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000468
Sydäninfarkti Triage and Intervention Project (MITI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Aiemmin akuutin sydäninfarktin sairastavia potilaita hoidettiin laittamalla heidät nukkumaan. Tuntui, että kun akuutin sydäninfarktin oireet ja elektrokardiografiset merkit olivat ilmaantuneet, prosessi oli valmis ja sydän ja potilas levossa antaisivat taudin kulkea kulkuaan ja sydämen parantua. Sepelvaltimoiden teho-osaston hoidon painopiste oli akuutin sydäninfarktin komplikaatioiden, ensisijaisesti sydämenpysähdyksen aiheuttamien rytmihäiriöiden ja itse sydämenpysähdyksen hoidon ehkäisyssä. Akuutin vaiheen sairastavuus ja kuolleisuus, jotka liittyvät sydänlihaksen menetykseen infarktin seurauksena, eivät ole muuttuneet. Kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus liittyvät suurelta osin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen, joka on toissijainen infarktin aiheuttaman sydänlihaksen menetyksen seurauksena. Pyrkimykset säilyttää sydänlihas farmakologisilla toimenpiteillä kysynnän rajoittamiseksi eivät ole tuottaneet merkittävää hyötyä. Nyt tiedetään, että infarkti ei ole täydellinen ilmaantuessaan, että se esiintyy aaltorintamana 4–6 tunnin aikana ja että 80–90 prosentilla potilaista infarkti johtuu infarktiin liittyvästä valtimosta. Siksi vaarantuneen sydänlihaksen reperfuusio tämän neljän - kuuden tunnin ikkunan aikana voisi johtaa sydänlihaksen pelastukseen, minkä seurauksena akuutti kuolleisuus sekä akuutti ja krooninen sairastuvuus ja kuolleisuus sydänlihaksen vajaatoiminnasta vähenee.
Kansainväliset streptokinaasikokeet ovat osoittaneet suonensisäisen sepelvaltimon trombolyysin toteutettavuuden streptokinaasilla ja osoittaneet akuutin moraalin laskun 18 prosentista 50 prosenttiin riippuen rintakipujen alkamisen ja trombolyyttisen hoidon aloittamisen välisestä aikavälistä. Lisäksi kammioiden toiminnan säilyminen, mikä näkyy ejektiofraktiossa, on parempi varhaisessa antovaiheessa.
TIMI-tutkimus kudosplasminogeeniaktivaattorista (TPA), joka on hyytymisspesifisempi kuin streptokinaasi, on osoittanut tehokkuuden. Trombolyyttisen hoidon aloittaminen TPA:lla mahdollisimman varhain oireiden alkamisen jälkeen tarjoaa siten edun sekä akuutin kuolleisuuden vähenemisen että iskeemisen sydänlihaksen pelastamisen kannalta.
Vaikka trombolyysiä suoritetaan paikallisissa sairaaloissa tai matkalla sairaaloihin erityisesti koulutettujen ryhmien toimesta, jotka käyttävät helikopterikuljetusta, vain yhdestä suuresta tutkimuksesta on raportoitu, jossa on systemaattisesti arvioitu varhaisen paikan päällä tapahtuvan trombolyysin hyötyjä. Tämä tutkimus dokumentoi merkittävää etua sydänlihaksen pelastamisessa verrattuna niihin potilaisiin, joilla trombolyyttinen hoito aloitettiin sairaalaan saapumisen jälkeen, suorana ajan funktiona. Tämä ohjelma käytti ambulanssin lääkäreitä arvioimaan trombolyyttisen hoidon käyttöaiheita ja vasta-aiheita kentällä. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioitaisiin ensihoitajien kykyä lääkärin kauko-ohjauksessa arvioida tarkasti alan potilaita trombolyyttisen hoidon indikaatioiden ja vasta-aiheiden suhteen ja arvioida mahdollisia etuja sydänlihaksen pelastamisessa näillä potilailla. Ensihoitajaryhmät kuljettivat sairaalaan, toisin kuin tavallisilla tavoilla saapuneet.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Vaiheessa I ensihoitajat ottivat EKG-kuvat potilailta, jotka täyttivät tapausten määritelmän, ja antoivat lyhennetyn kyselylomakkeen. Tässä vaiheessa testattiin ensihoitajat, jotka tekivät akuutin sydäninfarktin diagnoosin kliinisen historian perusteella ja tietokoneistetun elektrokardiogrammin tuella, tekivät asianmukaisen päätöksen trombolyyttisen hoidon aloittamisesta kenttätietokannan perusteella ja tunnistavat asianmukaiset vasta-aiheet trombolyyttinen hoito lääkärin etävalvonnalla ja ilman. Analyysi tehtiin potilaiden valinnasta ennen sairaalaa trombolyyttiseen hoitoon.
Vaiheeseen II siirtymisen hyväksymisen kriteerit sisälsivät hoitoon sopivien tapausten oikean tunnistamisen 75 prosentissa ajasta, alle viisi prosenttia epäsopivia tapauksia tai trombolyyttisen hoidon vasta-aiheita ja enintään yksi prosentti valituista tapauksista, joilla todettiin alkuelämän. - uhkaavat verenvuototilat.
Marraskuusta 1988 alkaen vaiheessa II verrattiin trombolyysin aloittamista kudosplasminogeeniaktivaattorilla (TPA) kentällä aloittamiseen sairaalassa. Vaiheessa II, joka kesti 24 kuukautta, puolet tapausmääritelmän mukaisista potilaista sai ensihoitajan laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ja puolet sai samat ennen sairaalaa diagnostiset vaiheet, mutta hoitoa annettiin sairaalan kuljetuksen jälkeen. Ensihoitajat ja etälääkäri valitsivat tutkimukseen 360 potilasta, joilla oli oireita enintään kuusi tuntia, ei vakavan verenvuodon riskitekijöitä ja ST-segmentin nousu. Heille osoitettiin aspiriini- ja altepaasihoito, joka aloitettiin ennen sairaalaan saapumista tai sen jälkeen. Molemmille ryhmille annettiin suonensisäistä natriumhepariinia sairaalassa. Osallistui 19 sairaalaa Seattlen ja King Countyn alueilla. Ensisijainen päätetapahtuma oli rankattu yhdistelmäpistemäärä (kuolema, aivohalvaus, vakava verenvuoto ja infarktin koko). Arvioitiin myös hoitoon kuluvan ajan ja lopputuloksen välinen suhde (yhdistetty pistemäärä, infarktin koko, ejektiofraktio ja kuolleisuus).
Vaiheessa II perustettiin sydäninfarktirekisteri, joka sisältää kaikki alueella sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti. Rekisteri asetti tutkimustulokset yhteisöllisyyteen ja auttoi tutkimustulosten tulkintaa arvioimalla ensihoitajaan hakeutuneiden tapausten osuutta ja määrittämällä näiden potilaiden ominaisuudet verrattuna muulla tavalla sairaalaan saapuviin potilaisiin. Kaikkien Seattlen ja King Countyn suoraan sepelvaltimoiden hoitoon otettujen potilaiden tiedot tutkittiin. Tutkimushenkilöstö tutki mahdollisia eroja ensihoitajan ja muiden kuljetusryhmien välillä koskien kliinistä historiaa, hoitoa, komplikaatioita ja sairaalahoitoa. Rekisterissä olevista tapauksista 300:ta muulla kuin ensihoitajakuljetuksella sairaalaan saapunutta verrattiin ensihoitajan kuljetettuihin tapauksiin uuden Q-aaltoinfarktin ilmaantuvuuden suhteen ensimmäisessä ja viimeisessä EKG:ssä, puhkeamisen selvittämiseksi tehdyssä haastattelussa. , oireiden vakavuus ja kesto sekä syyt valita yksi hoitotyyppi toisen sijaan hätätilanteessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
35–71-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on 15 minuutin ja 6 tunnin välinen rintakipu, systolinen verenpaine yli 80 mmHg ja alle 200 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 120 mmHg. (Vaihe I).
Miehet ja naiset m
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Every NR, Parsons LS, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. A comparison of thrombolytic therapy with primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 24;335(17):1253-60. doi: 10.1056/NEJM199610243351701.
- Every NR, Maynard C, Cochran RP, Martin J, Weaver WD. Characteristics, management, and outcome of patients with acute myocardial infarction treated with bypass surgery. Myocardial Infarction Triage and Intervention Investigators. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II81-6.
- Weaver WD, Eisenberg MS, Martin JS, Litwin PE, Shaeffer SM, Ho MT, Kudenchuk P, Hallstrom AP, Cerqueira MD, Copass MK, et al. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project--phase I: patient characteristics and feasibility of prehospital initiation of thrombolytic therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):925-31. doi: 10.1016/0735-1097(90)90218-e.
- Martin JS, Litwin PE, Weaver WD. Early recognition and treatment of the patient suffering from acute myocardial infarction. A description of the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. Crit Care Nurs Clin North Am. 1990 Dec;2(4):681-8.
- Kennedy JW, Weaver WD. The potential for prehospital thrombolytic therapy. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8 Suppl 8):VIII23-6.
- Kudenchuk PJ, Ho MT, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Cobb LA, Kennedy JW. Accuracy of computer-interpreted electrocardiography in selecting patients for thrombolytic therapy. MITI Project Investigators. J Am Coll Cardiol. 1991 Jun;17(7):1486-91. doi: 10.1016/0735-1097(91)90636-n.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Cerqueira M, Kudenchuk PJ, Ho MT, Kennedy JW, Cobb LA, Schaeffer SM, Hallstrom AP, et al. Characteristics of black patients admitted to coronary care units in metropolitan Seattle: results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry (MITI). Am J Cardiol. 1991 Jan 1;67(1):18-23. doi: 10.1016/0002-9149(91)90092-y.
- Hallstrom AP, Litwin PE, Weaver WD. A method of assigning scores to the components of a composite outcome: an example from the MITI trial. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):148-55. doi: 10.1016/0197-2456(92)90020-z.
- Maynard C, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Gender differences in the treatment and outcome of acute myocardial infarction. Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):972-6.
- Every NR, Larson EB, Litwin PE, Maynard C, Fihn SD, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. The association between on-site cardiac catheterization facilities and the use of coronary angiography after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 19;329(8):546-51. doi: 10.1056/NEJM199308193290807.
- Weaver WD, Cerqueira M, Hallstrom AP, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Eisenberg M. Prehospital-initiated vs hospital-initiated thrombolytic therapy. The Myocardial Infarction Triage and Intervention Trial. JAMA. 1993 Sep 8;270(10):1211-6.
- Longstreth WT Jr, Litwin PE, Weaver WD. Myocardial infarction, thrombolytic therapy, and stroke. A community-based study. The MITI Project Group. Stroke. 1993 Apr;24(4):587-90. doi: 10.1161/01.str.24.4.587.
- Maynard C, Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Dewhurst TA, Eisenberg MS, Hallstrom AP, Chambers J. Hospital mortality in acute myocardial infarction in the era of reperfusion therapy (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project). Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):877-82. doi: 10.1016/0002-9149(93)91099-4.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS. Use of direct angioplasty for treatment of patients with acute myocardial infarction in hospitals with and without on-site cardiac surgery. The Myocardial Infarction, Triage, and Intervention Project Investigators. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2067-75. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2067.
- Every NR, Fihn SD, Maynard C, Martin JS, Weaver WD. Resource utilization in treatment of acute myocardial infarction: staff-model health maintenance organization versus fee-for-service hospitals. The MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 1995 Aug;26(2):401-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)80013-7.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Martin JS, Wirkus M, Weaver WD. Comparison of presentation, treatment, and outcome of acute myocardial infarction in men versus women (the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry). Am J Cardiol. 1996 Jul 1;78(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00218-4.
- Every NR, Spertus J, Fihn SD, Hlatky M, Martin JS, Weaver WD. Length of hospital stay after acute myocardial infarction in the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project registry. J Am Coll Cardiol. 1996 Aug;28(2):287-93. doi: 10.1016/0735-1097(96)00168-4.
- Brouwer MA, Martin JS, Maynard C, Wirkus M, Litwin PE, Verheugt FW, Weaver WD. Influence of early prehospital thrombolysis on mortality and event-free survival (the Myocardial Infarction Triage and Intervention [MITI] Randomized Trial). MITI Project Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 1;78(5):497-502. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00352-9.
- Spertus JA, Weiss NS, Every NR, Weaver WD. The influence of clinical risk factors on the use of angiography and revascularization after acute myocardial infarction. Myocardial Infarction Triage and Intervention Project Investigators. Arch Intern Med. 1995 Nov 27;155(21):2309-16.
- Maynard C, Every NR, Litwin PE, Martin JS, Weaver WD. Outcomes in African-American women with suspected acute myocardial infarction: the Myocardial Infarction Triage and Intervention Project. J Natl Med Assoc. 1995 May;87(5):339-44.
- Every NR, Parsons LS, Fihn SD, Larson EB, Maynard C, Hallstrom AP, Martin JS, Weaver WD. Long-term outcome in acute myocardial infarction patients admitted to hospitals with and without on-site cardiac catheterization facilities. MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1770-5. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1770.
- Maynard C, Every NR, Martin JS, Weaver WD. Long-term implications of racial differences in the use of revascularization procedures (the Myocardial Infarction Triage and Intervention registry). Am Heart J. 1997 Jun;133(6):656-62. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70167-4.
- Kudenchuk PJ, Maynard C, Cobb LA, Wirkus M, Martin JS, Kennedy JW, Weaver WD. Utility of the prehospital electrocardiogram in diagnosing acute coronary syndromes: the Myocardial Infarction Triage and Intervention (MITI) Project. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):17-27. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00175-2.
- Scull GS, Martin JS, Weaver WD, Every NR. Early angiography versus conservative treatment in patients with non-ST elevation acute myocardial infarction: MITI Investigators. Myocardial Infarction Triage and Intervention. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 15;35(4):895-902. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00643-9.
- Maynard C, Martin JS, Hallstrom AP, Weaver WD. Changes in the Use of Thrombolytic Therapy in Seattle Area Hospitals from 1988 to 1992: Results from the Myocardial Infarction Triage and Intervention Registry. J Thromb Thrombolysis. 1995;1(2):195-199. doi: 10.1007/BF01062578.
- Kim C, Schaaf CH, Maynard C, Every NR. Unstable angina in the myocardial infarction triage and intervention registry (MITI): short- and long-term outcomes in men and women. Am Heart J. 2001 Jan;141(1):73-7. doi: 10.1067/mhj.2001.111546.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57
- R01HL038454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .