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AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 복합체 환자의 심각한 진균 감염 예방에 있어 Fluconazole 대 Clotrimazole 트로치의 무작위 비교 연구. (ACTG 081의 중첩 연구)

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ACTG 081(폐포자충증, 톡소플라즈마증 및 심각한 세균 감염에 대한 예방 연구)에 등록된 환자의 진균 감염에 대한 예방(예방 치료)으로서 플루코나졸 대 클로트리마졸 트로키(로젠지)의 효과, 안전성 및 내성을 연구합니다. 주로 C. neoformans, 풍토성 진균증 및 칸디다에 의한 침습성 감염률을 비교합니다. 두 항진균 예방 치료 사이의 진균 감염으로 인한 사망률을 비교합니다. 두 번째로, 침습성 감염 및 식도 칸디다증으로 정의되는 중증 진균 감염 및 덜 심각한 점막 피부 감염의 발생에 대한 예방 효과를 평가합니다.

심각한 진균 감염은 HIV 감염이 진행된 환자에서 상당히 복잡하고 생명을 위협하는 사건입니다. 구강인두 칸디다증은 거의 모든 환자에서 발견되며 통증, 삼키기 어려움, 식욕 부진을 유발합니다. 유사하게 식도 칸디다증은 인구에 질병을 일으킵니다. Cryptococcosis, 풍토성 진균증 및 coccidioidomycosis는 또한 AIDS 환자에서 심각한 질병과 사망을 유발합니다. 일단 확립되면 AIDS 환자의 진균 감염은 일반적으로 이러한 감염을 치료하려는 시도가 성공하지 못하기 때문에 지속적인 억제 요법이 필요합니다. 플루코나졸은 HIV 감염이 진행된 환자의 예방제로서 검사할 수 있는 논리적인 후보가 되는 여러 특성을 가지고 있습니다. 동물 연구에서는 칸디다증, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증 모델에서 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 활동성 크립토코쿠스 수막염 환자의 초기 경험은 호의적인 것으로 보이며 구강인두 칸디다증에 대한 연구에서 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 진균 감염은 HIV 감염이 진행된 환자에서 상당히 복잡하고 생명을 위협하는 사건입니다. 구강인두 칸디다증은 거의 모든 환자에서 발견되며 통증, 삼키기 어려움, 식욕 부진을 유발합니다. 유사하게 식도 칸디다증은 인구에 질병을 일으킵니다. Cryptococcosis, 풍토성 진균증 및 coccidioidomycosis는 또한 AIDS 환자에서 심각한 질병과 사망을 유발합니다. 일단 확립되면 AIDS 환자의 진균 감염은 일반적으로 이러한 감염을 치료하려는 시도가 성공하지 못하기 때문에 지속적인 억제 요법이 필요합니다. 플루코나졸은 HIV 감염이 진행된 환자의 예방제로서 검사할 수 있는 논리적인 후보가 되는 여러 특성을 가지고 있습니다. 동물 연구에서는 칸디다증, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증 모델에서 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 활동성 크립토코쿠스 수막염 환자의 초기 경험은 호의적인 것으로 보이며 구강인두 칸디다증에 대한 연구에서 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

수정: 11/01/90 최대 45개월 동안 중첩 연구에 남을 총 240명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 모 연구 참여 8주차부터 모든 센터에서 충분한 수의 환자가 등록됩니다. 등록은 적격하고 관심 있는 모든 081 환자가 등록될 때까지 계속됩니다. 진균 예방은 내포된 연구에 등록할 때 시작되고 효능 또는 안전성 종료점에 도달할 때까지, 내포된 연구에서 철회할 때까지 또는 사망할 때까지 계속됩니다.

원래 디자인: 포함된 환자는 이미 ACTG 081에 등록된 환자입니다. 모 연구 참여 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 또는 32주차에 모든 센터에서 환자를 등록합니다. 그들은 경구용 플루코나졸 또는 클로트리마졸 트로키를 받도록 무작위 배정됩니다. 예방은 심각한 진균 감염이 발생하고, 부모 연구가 종료되고(1991년 12월로 예상됨) 환자가 중첩 또는 부모 연구에서 탈퇴하거나 환자가 사망할 때까지 계속됩니다. 임상 검사는 항진균 예방 기간 동안 2주에 한 달에 한 번(또는 임상적으로 지시된 경우 그 이상) 실시합니다. 평가 일정은 모 연구와 동일합니다. 어떤 이유로든 예방을 중단한 후 예방 1개월 후 추적 관찰이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, 미국
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • 지도부딘(AZT).
  • 항폐포자충 예방.

허용된:

  • 국소 진압 항진균제.

자격 요건은 다음과 같습니다.

  • NIAID ACTG 081 참가.
  • 식도 또는 전신 칸디다증, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 분아균증, 스포로트리쿰증 또는 아스페르길루스증을 포함한 전신 진균 감염의 병력이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 트랜스아미나제 < 5 x 정상 상한.
  • 환자가 추가 치료를 거부하지 않는 한 비준수는 연구에서 환자를 철회하는 이유가 되지 않습니다.

허용된:

  • 구인두, 질 또는 피부 칸디다증의 병력.
  • 진입 시 피부사상균 감염(즉, 족부 백선)이 있지만 활동성 칸디다 감염은 아닙니다. 발 이외의 의심되는 피부사상균 침범 부위는 배양에 의해 칸디다를 배제해야 합니다.

이전 약물:

허용된:

  • 국소 진압 항진균제.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 질병이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 식도 또는 전신 칸디다증, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 분아균증, 스포로트리쿰증 또는 아스페르길루스증을 포함한 전신 진균 감염의 병력.
  • 등록 당시 활성 전신 진균 감염.
  • 진입 당시 활동성 표재성 진균 감염. (이러한 환자는 국소 항진균제로 치료할 수 있으며 이러한 치료 완료 후 14일 후에 임상적 완화 상태에 있는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.)

동시 약물:

제외된:

  • 암포테리신 B.
  • 플루코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • SCH 39304.
  • 기타 전신 항진균제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 이전 또는 현재 활성 전신 진균 감염.
  • 이미다졸 또는 아졸에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
  • 모든 희석에서 양성 혈청 크립토코쿠스 항원 역가.
  • 결핵 또는 징후가 있는 Mycobacterium avium 감염에 대해 다제 요법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Bozzettee S
  • 연구 의자: Powderly WG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 981
  • 11504 (기재: DAIDS ES Registry Number)

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