Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva tutkimus flukonatsolin ja klotrimatsolin välisistä taudeista vakavien sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt AIDS:iin liittyvä kompleksi. (ACTG 081:n sisäkkäinen tutkimus)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Flukonatsolin tehokkuuden, turvallisuuden ja sietokyvyn tutkiminen klotrimatsolitablettien kanssa sieni-infektioiden ehkäisynä (ennaltaehkäisevänä hoitona) potilailla, jotka on otettu mukaan ACTG 081:een (tutkimus pneumokystoosia, toksoplasmoosia ja vakavia bakteeri-infektioita vastaan). Ensisijaisesti vertailla C. neoformansin, endeemisten mykoosien ja Candidan aiheuttamien invasiivisten infektioiden määrää. Sieni-infektioiden aiheuttaman kuolleisuuden vertaaminen kahden antifungaalisen profylaktisen hoidon välillä. Toissijaisesti arvioida ennaltaehkäisyn vaikutusta vakavien sieni-infektioiden ilmaantuvuuteen, jotka määritellään invasiivisiksi infektioiksi ja ruokatorven kandidiaasiksi ja lievemmiksi mukokutaanisiksi infektioiksi.

Vakavat sieni-infektiot ovat merkittäviä monimutkaisia ​​ja hengenvaarallisia tapahtumia potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio. Suunnielun kandidiaasi esiintyy lähes kaikilla tällaisilla potilailla, ja se aiheuttaa kipua, nielemisvaikeuksia ja ruokahaluttomuutta. Vastaavasti ruokatorven kandidoosi aiheuttaa sairauksia väestössä. Kryptokokoosi, endeemiset mykoosit ja kokkidioidomykoosi aiheuttavat myös merkittäviä sairauksia ja kuolemantapauksia AIDS-potilailla. Kun sieni-infektiot on todettu AIDS-potilailla, ne vaativat yleensä jatkuvaa estävää hoitoa, koska yritykset parantaa näitä infektioita eivät yleensä onnistu. Flukonatsolilla on useita ominaisuuksia, joiden vuoksi se olisi looginen ehdokas tutkittavaksi profylaktisena aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio. Eläintutkimukset ovat osoittaneet sen olevan profylaktinen kandidiaasin, kryptokokkoosin, histoplasmoosin ja kokkidioidomykoosin malleissa. Alustavat kokemukset potilaista, joilla on aktiivinen kryptokokkimeningiitti, vaikuttavat suotuisilta, ja suunnielun kandidiaasitutkimukset osoittavat sen olevan tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat sieni-infektiot ovat merkittäviä monimutkaisia ​​ja hengenvaarallisia tapahtumia potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio. Suunnielun kandidiaasi esiintyy lähes kaikilla tällaisilla potilailla, ja se aiheuttaa kipua, nielemisvaikeuksia ja ruokahaluttomuutta. Vastaavasti ruokatorven kandidoosi aiheuttaa sairauksia väestössä. Kryptokokoosi, endeemiset mykoosit ja kokkidioidomykoosi aiheuttavat myös merkittäviä sairauksia ja kuolemantapauksia AIDS-potilailla. Kun sieni-infektiot on todettu AIDS-potilailla, ne vaativat yleensä jatkuvaa estävää hoitoa, koska yritykset parantaa näitä infektioita eivät yleensä onnistu. Flukonatsolilla on useita ominaisuuksia, joiden vuoksi se olisi looginen ehdokas tutkittavaksi profylaktisena aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio. Eläintutkimukset ovat osoittaneet sen olevan profylaktinen kandidiaasin, kryptokokkoosin, histoplasmoosin ja kokkidioidomykoosin malleissa. Alustavat kokemukset potilaista, joilla on aktiivinen kryptokokkimeningiitti, vaikuttavat suotuisilta, ja suunnielun kandidiaasitutkimukset osoittavat sen olevan tehokas.

MUUTETTU: 11.1.90. Kaikista keskuksista rekisteröidään riittävä määrä potilaita emotutkimukseen osallistumisviikosta 8 alkaen, jotta saadaan yhteensä 240 arvioitavissa olevaa potilasta, jotka jäävät sisäkkäiseen tutkimukseen enintään 45 kuukauden ajan. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes kaikki kelvolliset ja kiinnostuneet 081 potilasta on ilmoittautunut. Sienien ehkäisy alkaa sisäkkäiseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkuu, kunnes tehon tai turvallisuuden päätepiste saavutetaan, kunnes lopetetaan sisäkkäistutkimuksesta tai kuolemaan asti.

Alkuperäinen suunnittelu: Mukana ovat potilaat, jotka on jo rekisteröity ACTG 081:een. Potilaat otetaan mukaan kaikista keskuksista joko viikolla 8, 12, 16, 20, 24, 28 tai 32, jolloin he osallistuivat emotutkimukseen. Heidät satunnaistetaan saamaan joko oraalista flukonatsoli- tai klotrimatsolitabletteja. Ennaltaehkäisyä jatketaan, kunnes vakava sieni-infektio kehittyy, emotutkimuksen loppu saavutetaan (jonka odotetaan olevan joulukuu 1991), potilas vetäytyy joko sisäkkäis- tai emotutkimuksesta tai potilas kuolee. Kliininen tutkimus suoritetaan 2 viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain (tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista) antifungaalisen ennaltaehkäisyn ajan; arvioinnin aikataulu on sama kuin emotutkimuksessa. Ennaltaehkäisyn jälkeisen 1 kuukauden seuranta jatkuu sen jälkeen, kun ennaltaehkäisy lopetetaan mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Pneumocystiksen esto.

Sallittu:

  • Paikalliset suppressiiviset antifungaaliset aineet.

Kelpoisuusvaatimukset ovat:

  • Osallistuminen NIAID ACTG 081:een.
  • Ei aiempia systeemisiä sieni-infektioita, mukaan lukien ruokatorven tai systeeminen kandidiaasi, kryptokokkoosi, histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi, sporotrichoosi tai aspergilloosi.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Transaminaasit < 5 x normaalin yläraja.
  • Laiminlyönti ei ole syy potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta, ellei potilas kieltäydy jatkohoidosta.

Sallittu:

  • Aiemmin ollut suunielun, emättimen tai ihon kandidiaasi.
  • Dermatofyyttiinfektiot (eli tinea pedis) sisääntulon yhteydessä, mutta ei aktiivinen candida-infektio. Muissa paikoissa, joissa epäillään esiintyvän dermatofyyttiä, paitsi jaloissa, candida tulee sulkea pois viljelmällä.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Paikalliset suppressiiviset antifungaaliset aineet.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat tilat tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi systeeminen sieni-infektio, mukaan lukien ruokatorven tai systeeminen kandidiaasi, kryptokokkoosi, histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi, sporotrichoosi tai aspergilloosi.
  • Aktiivinen systeeminen sieni-infektio ilmoittautumishetkellä.
  • Aktiivinen pinnallinen sieni-infektio sisääntulohetkellä. (Tällaisia ​​potilaita voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla aineilla, ja heidät voidaan satunnaistaa, jos he ovat kliinisessä remissiossa 14 päivää tällaisen hoidon päättymisen jälkeen.)

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Amfoterisiini B.
  • Flukonatsoli.
  • Itrakonatsoli.
  • SCH 39304.
  • Muut systeemiset sienilääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen systeeminen sieni-infektio.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsolille tai atsoleille.
  • Positiivinen seerumin kryptokokkiantigeenitiitteri millä tahansa laimennuksella.
  • Vaatii usean aineen hoitoa tuberkuloosiin tai oireenmukaiseen Mycobacterium avium -infektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bozzettee S
  • Opintojen puheenjohtaja: Powderly WG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 981
  • 11504 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa