Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Vergleichsstudie von Fluconazol versus Clotrimazol-Pastillen zur Prävention schwerer Pilzinfektionen bei Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-Related Complex. (Eine verschachtelte Studie von ACTG 081)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluconazol versus Clotrimazol-Pastillen (Lutschtabletten) als Prophylaxe (vorbeugende Behandlung) gegen Pilzinfektionen bei Patienten untersucht werden, die in ACTG 081 (eine Studie zur Prophylaxe gegen Pneumocystose, Toxoplasmose und schwere bakterielle Infektion) aufgenommen wurden. In erster Linie, um die Raten invasiver Infektionen durch C. neoformans, endemische Mykosen und Candida zu vergleichen. Vergleich der Sterblichkeitsraten aufgrund von Pilzinfektionen zwischen zwei antimykotischen prophylaktischen Behandlungen. Zweitens, um die Wirkung der Prophylaxe auf das Auftreten schwerer Pilzinfektionen, definiert als invasive Infektionen und ösophageale Candidiasis und weniger schwere mukokutane Infektionen, zu beurteilen.

Schwere Pilzinfektionen sind erhebliche Komplikationen und lebensbedrohliche Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion. Oropharyngeale Candidiasis tritt bei fast allen dieser Patienten auf und verursacht Schmerzen, Schluckbeschwerden und Appetitlosigkeit. In ähnlicher Weise verursacht die Candidiasis der Speiseröhre Krankheiten in der Bevölkerung. Kryptokokkose, endemische Mykosen und Kokzidioidomykose verursachen ebenfalls erhebliche Krankheiten und Todesfälle bei AIDS-Patienten. Einmal etabliert, erfordern Pilzinfektionen bei AIDS-Patienten im Allgemeinen eine kontinuierliche Suppressionstherapie, da Versuche, diese Infektionen zu heilen, gewöhnlich nicht erfolgreich sind. Fluconazol hat eine Reihe von Eigenschaften, die es zu einem logischen Kandidaten für die Untersuchung als prophylaktisches Mittel bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion machen würden. Tierstudien haben gezeigt, dass es in Modellen von Candidiasis, Kryptokokkose, Histoplasmose und Kokzidioidomykose prophylaktisch ist. Erste Erfahrungen bei Patienten mit aktiver Kryptokokken-Meningitis scheinen günstig, und Studien zur oropharyngealen Candidiasis zeigen ihre Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Pilzinfektionen sind erhebliche Komplikationen und lebensbedrohliche Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion. Oropharyngeale Candidiasis tritt bei fast allen dieser Patienten auf und verursacht Schmerzen, Schluckbeschwerden und Appetitlosigkeit. In ähnlicher Weise verursacht die Candidiasis der Speiseröhre Krankheiten in der Bevölkerung. Kryptokokkose, endemische Mykosen und Kokzidioidomykose verursachen ebenfalls erhebliche Krankheiten und Todesfälle bei AIDS-Patienten. Einmal etabliert, erfordern Pilzinfektionen bei AIDS-Patienten im Allgemeinen eine kontinuierliche Suppressionstherapie, da Versuche, diese Infektionen zu heilen, gewöhnlich nicht erfolgreich sind. Fluconazol hat eine Reihe von Eigenschaften, die es zu einem logischen Kandidaten für die Untersuchung als prophylaktisches Mittel bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion machen würden. Tierstudien haben gezeigt, dass es in Modellen von Candidiasis, Kryptokokkose, Histoplasmose und Kokzidioidomykose prophylaktisch ist. Erste Erfahrungen bei Patienten mit aktiver Kryptokokken-Meningitis scheinen günstig, und Studien zur oropharyngealen Candidiasis zeigen ihre Wirksamkeit.

GEÄNDERT: 01.11.90 Ab Woche 8 der Teilnahme an der Hauptstudie wird eine ausreichende Anzahl von Patienten aus allen Zentren aufgenommen, um insgesamt 240 auswertbare Patienten zu erreichen, die für eine maximale Dauer von 45 Monaten in der eingebetteten Studie verbleiben. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis alle geeigneten und interessierten 081-Patienten registriert sind. Die Pilzprophylaxe beginnt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die eingebettete Studie und wird fortgesetzt, bis ein Wirksamkeits- oder Sicherheitsendpunkt erreicht ist, bis zum Ausscheiden aus der eingebetteten Studie oder bis zum Tod.

Ursprüngliches Design: Eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die bereits in ACTG 081 eingeschrieben sind. Patienten aus allen Zentren werden entweder in der 8., 12., 16., 20., 24., 28. oder 32. Woche der Teilnahme an der Mutterstudie aufgenommen. Sie erhalten randomisiert entweder orale Fluconazol- oder Clotrimazol-Pastillen. Die Prophylaxe wird fortgesetzt, bis sich eine schwere Pilzinfektion entwickelt, das Ende der Mutterstudie erreicht ist (was voraussichtlich Dezember 1991 sein wird), der Patient entweder aus der eingebetteten oder der Mutterstudie ausscheidet oder der Patient stirbt. Die klinische Untersuchung wird nach 2 Wochen und dann monatlich (oder öfter, falls klinisch indiziert) für die Dauer der Antimykotika-Prophylaxe durchgeführt; Der Bewertungsplan ist derselbe wie für die Elternstudie. Nach Beendigung der Prophylaxe aus beliebigem Grund erfolgt eine 1-monatige Nachbeobachtung nach der Prophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT).
  • Antipneumocystis-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Topische unterdrückende Antimykotika.

Teilnahmevoraussetzungen sind:

  • Teilnahme an NIAID ACTG 081.
  • Keine systemische Pilzinfektion in der Vorgeschichte, einschließlich ösophageale oder systemische Candidiasis, Kryptokokkose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Sporotrichose oder Aspergillose.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Transaminasen < 5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Die Nichteinhaltung ist kein Grund für den Ausschluss eines Patienten aus der Studie, es sei denn, der Patient lehnt die weitere Behandlung ab.

Erlaubt:

  • Eine Vorgeschichte von oropharyngealer, vaginaler oder kutaner Candidiasis.
  • Dermatophyteninfektionen (z. B. Tinea pedis) bei Eintritt, aber keine aktive Candida-Infektion. An anderen Stellen mit vermuteter Dermatophytenbeteiligung als den Füßen sollte Candida durch Kultur ausgeschlossen werden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Topische unterdrückende Antimykotika.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Beschwerden oder Krankheiten:

  • Vorgeschichte einer systemischen Pilzinfektion, einschließlich Ösophagus- oder systemischer Candidiasis, Kryptokokkose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Sporotrichose oder Aspergillose.
  • Aktive systemische Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktive oberflächliche Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einreise. (Solche Patienten können mit topischen Antimykotika behandelt und randomisiert werden, wenn sie sich 14 Tage nach Abschluss einer solchen Therapie in klinischer Remission befinden.)

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Amphotericin B.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH39304.
  • Andere systemische Antimykotika.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Frühere oder derzeit aktive systemische Pilzinfektion.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Imidazol oder Azole.
  • Positiver Serum-Kryptokokken-Antigentiter bei jeder Verdünnung.
  • Erfordern einer Multiwirkstofftherapie bei Tuberkulose oder symptomatischer Mycobacterium avium-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Bozzettee S
  • Studienstuhl: Powderly WG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 981
  • 11504 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren