Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijkende studie van fluconazol versus clotrimazol-troches bij de preventie van ernstige schimmelinfectie bij patiënten met aids of een gevorderd aids-gerelateerd complex. (Een geneste studie van ACTG 081)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van fluconazol versus clotrimazol troches (zuigtabletten) te bestuderen als profylaxe (preventieve behandeling) tegen schimmelinfecties bij patiënten die deelnamen aan ACTG 081 (een studie naar profylaxe tegen pneumocystose, toxoplasmose en ernstige bacteriële infectie). In de eerste plaats om het aantal invasieve infecties door C. neoformans, endemische mycosen en Candida te vergelijken. Om de sterftecijfers als gevolg van schimmelinfecties tussen twee profylactische antischimmelbehandelingen te vergelijken. Ten tweede, om het effect van profylaxe op de incidentie van ernstige schimmelinfecties te beoordelen, gedefinieerd als invasieve infecties en slokdarmcandidiasis en minder ernstige mucocutane infectie.

Ernstige schimmelinfecties zijn significante complicerende en levensbedreigende gebeurtenissen bij patiënten met gevorderde hiv-infectie. Orofaryngeale candidiasis wordt bij bijna al deze patiënten aangetroffen en veroorzaakt pijn, slikproblemen en verlies van eetlust. Evenzo veroorzaakt slokdarmcandidiasis ziekte bij de bevolking. Cryptokokkose, endemische mycosen en coccidioidomycose veroorzaken ook aanzienlijke ziekte en dood bij AIDS-patiënten. Eenmaal vastgesteld, vereisen schimmelinfecties bij AIDS-patiënten over het algemeen continue onderdrukkende therapie omdat pogingen om deze infecties te genezen meestal niet succesvol zijn. Fluconazol heeft een aantal kenmerken waardoor het een logische kandidaat zou zijn om te onderzoeken als profylactisch middel bij patiënten met een gevorderde hiv-infectie. Dierstudies hebben aangetoond dat het profylactisch is in modellen van candidiasis, cryptokokkose, histoplasmose en coccidioidomycose. De eerste ervaringen bij patiënten met actieve cryptokokkenmeningitis lijken gunstig, en onderzoeken naar orofaryngeale candidiasis tonen aan dat het effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GEWIJZIGD: 11/11/90 Er zullen voldoende patiënten uit alle centra worden ingeschreven vanaf week 8 van deelname aan de hoofdstudie om een totaal van 240 evalueerbare patiënten te bereiken die in de geneste studie zullen blijven voor een maximale duur van 45 maanden. De inschrijving gaat door totdat alle in aanmerking komende en geïnteresseerde 081-patiënten zijn ingeschreven. Schimmelprofylaxe begint op het moment van inschrijving in het geneste onderzoek en gaat door totdat een eindpunt voor werkzaamheid of veiligheid is bereikt, totdat de patiënt wordt teruggetrokken uit het geneste onderzoek of tot overlijden.

Oorspronkelijk ontwerp: opgenomen patiënten zijn degenen die al zijn ingeschreven in ACTG 081. Patiënten worden uit alle centra ingeschreven in week 8, 12, 16, 20, 24, 28 of 32 van deelname aan het moederonderzoek. Ze worden gerandomiseerd om orale fluconazol- of clotrimazol-tabletten te krijgen. Profylaxe gaat door totdat zich een ernstige schimmelinfectie ontwikkelt, het einde van het moederonderzoek is bereikt (wat naar verwachting december 1991 zal zijn), de patiënt zich terugtrekt uit ofwel het geneste ofwel het moederonderzoek, of de patiënt overlijdt. Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd na 2 weken en daarna maandelijks (of meer indien klinisch geïndiceerd) voor de duur van antischimmelprofylaxe; het evaluatieschema is hetzelfde als voor het ouderonderzoek. Er is een postprofylaxe follow-up van 1 maand na stopzetting van de profylaxe om welke reden dan ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

Zidovudine (AZT).
Antipneumocystis profylaxe.

Toegestaan:

Topische onderdrukkende antischimmelmiddelen.

Geschiktheidsvereisten zijn:

Deelname aan NIAID ACTG 081.
Geen voorgeschiedenis van systemische schimmelinfectie, waaronder oesofageale of systemische candidiasis, cryptokokkose, histoplasmose, coccidioidomycose, blastomycose, sporotrichose of aspergillose.
Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Transaminasen < 5 x bovengrens van normaal.
Niet-naleving zal geen reden zijn om een patiënt uit het onderzoek terug te trekken, tenzij de patiënt verdere behandeling weigert.

Toegestaan:

Een voorgeschiedenis van orofaryngeale, vaginale of cutane candidiasis.
Dermatofytische infecties (d.w.z. tinea pedis) bij binnenkomst maar geen actieve candida-infectie. Plaatsen van vermoedelijke betrokkenheid van dermatofyten anders dan de voeten moeten candida hebben uitgesloten door kweek.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Topische onderdrukkende antischimmelmiddelen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of ziekten zijn uitgesloten:

Geschiedenis van systemische schimmelinfectie, waaronder oesofageale of systemische candidiasis, cryptokokkose, histoplasmose, coccidioidomycose, blastomycose, sporotrichose of aspergillose.
Actieve systemische schimmelinfectie op het moment van inschrijving.
Actieve oppervlakkige schimmelinfectie op het moment van binnenkomst. (Dergelijke patiënten kunnen worden behandeld met lokale antischimmelmiddelen en kunnen worden gerandomiseerd als ze 14 dagen na voltooiing van een dergelijke therapie in klinische remissie zijn.)

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Amfotericine B.
Fluconazol.
Itraconazol.
SCH 39304.
Andere systemische antischimmelmiddelen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Eerdere of momenteel actieve systemische schimmelinfectie.
Geschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazol of azolen.
Positieve serumcryptokokkenantigeentiter bij elke verdunning.
Multi-agent-therapie vereist voor tuberculose of voor symptomatische Mycobacterium avium-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Studie stoel: Bozzettee S
Studie stoel: Powderly WG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Glick ME. CTG studies yield results. AIDS Clinical Trials Group. NIAID AIDS Agenda. 1995 Spring:8-9.
Hanna L. Treatment for HIV-related fungal infections. BETA. 1995 Jun:10-7.
Powderly WG. Fungal infections. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:274
Powderly WG. Prophylaxis of fungal infection in HIV infection. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:270
Powderly WG, Finkelstein D, Feinberg J, Frame P, He W, van der Horst C, Koletar SL, Eyster ME, Carey J, Waskin H, et al. A randomized trial comparing fluconazole with clotrimazole troches for the prevention of fungal infections in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. NIAID AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Mar 16;332(11):700-5. doi: 10.1056/NEJM199503163321102.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 981
11504 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .