Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование флуконазола по сравнению с клотримазолом в профилактике серьезной грибковой инфекции у пациентов со СПИДом или прогрессирующим комплексом, связанным со СПИДом. (Вложенное исследование ACTG 081)

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучить эффективность, безопасность и переносимость флуконазола по сравнению с пастилками (лепестками) клотримазола в качестве профилактики (превентивного лечения) грибковых инфекций у пациентов, включенных в ACTG 081 (исследование профилактики пневмоцистоза, токсоплазмоза и тяжелой бактериальной инфекции). Прежде всего, для сравнения частоты инвазивных инфекций C. neoformans, эндемических микозов и Candida. Сравнить показатели смертности от грибковых инфекций между двумя профилактическими противогрибковыми препаратами. Во-вторых, оценить влияние профилактики на частоту тяжелых грибковых инфекций, определяемых как инвазивные инфекции и кандидоз пищевода, и менее тяжелых кожно-слизистых инфекций.

Серьезные грибковые инфекции являются серьезными осложнениями и опасными для жизни состояниями у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции. Орофарингеальный кандидоз обнаруживается почти у всех таких больных и вызывает боль, затруднение глотания и потерю аппетита. Точно так же кандидоз пищевода вызывает заболевание у населения. Криптококкоз, эндемические микозы и кокцидиоидомикоз также вызывают серьезное заболевание и смерть у больных СПИДом. Однажды установленные грибковые инфекции у больных СПИДом обычно требуют постоянной супрессивной терапии, потому что попытки вылечить эти инфекции обычно безуспешны. Флуконазол обладает рядом характеристик, которые делают его логичным кандидатом для изучения в качестве профилактического средства у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции. Исследования на животных показали его профилактическое действие на моделях кандидоза, криптококкоза, гистоплазмоза и кокцидиоидомикоза. Первоначальный опыт лечения пациентов с активным криптококковым менингитом оказался благоприятным, и исследования кандидоза ротоглотки показали его эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезные грибковые инфекции являются серьезными осложнениями и опасными для жизни состояниями у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции. Орофарингеальный кандидоз обнаруживается почти у всех таких больных и вызывает боль, затруднение глотания и потерю аппетита. Точно так же кандидоз пищевода вызывает заболевание у населения. Криптококкоз, эндемические микозы и кокцидиоидомикоз также вызывают серьезное заболевание и смерть у больных СПИДом. Однажды установленные грибковые инфекции у больных СПИДом обычно требуют постоянной супрессивной терапии, потому что попытки вылечить эти инфекции обычно безуспешны. Флуконазол обладает рядом характеристик, которые делают его логичным кандидатом для изучения в качестве профилактического средства у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции. Исследования на животных показали его профилактическое действие на моделях кандидоза, криптококкоза, гистоплазмоза и кокцидиоидомикоза. Первоначальный опыт лечения пациентов с активным криптококковым менингитом оказался благоприятным, и исследования кандидоза ротоглотки показали его эффективность.

ИЗМЕНЕНИЕ: 01.11.90. Начиная с 8-й недели участия в исходном исследовании из всех центров будет набрано достаточное количество пациентов, чтобы получить в общей сложности 240 поддающихся оценке пациентов, которые останутся во вложенном исследовании в течение максимальной продолжительности 45 месяцев. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут зарегистрированы все подходящие и заинтересованные пациенты 081. Профилактика грибков начинается с момента включения во вложенное исследование и продолжается до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка эффективности или безопасности, до выхода из вложенного исследования или до смерти.

Оригинальный дизайн: включены пациенты, уже включенные в ACTG 081. Пациенты включаются из всех центров на 8, 12, 16, 20, 24, 28 или 32 неделе участия в исходном исследовании. Они рандомизированы для приема пероральных таблеток флуконазола или клотримазола. Профилактика продолжается до тех пор, пока не разовьется серьезная грибковая инфекция, не будет достигнуто окончание исходного исследования (ожидается, что это декабрь 1991 г.), пациент не выйдет из гнездового или родительского исследования или пока пациент не умрет. Клиническое обследование проводится через 2 недели, а затем ежемесячно (или чаще по клиническим показаниям) на протяжении противогрибковой профилактики; график оценки такой же, как и для родительского исследования. После прекращения профилактики по любой причине проводится постпрофилактическое наблюдение в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • Зидовудин (АЗТ).
  • Противопневмоцистная профилактика.

Допустимый:

  • Местные супрессивные противогрибковые средства.

Квалификационные требования:

  • Участие в NIAID ACTG 081.
  • Отсутствие в анамнезе системной грибковой инфекции, включая пищеводный или системный кандидоз, криптококкоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз, споротрихоз или аспергиллез.
  • Готовность подписать информированное согласие.
  • Трансаминазы < 5 x верхняя граница нормы.
  • Несоблюдение режима не будет основанием для исключения пациента из исследования, если пациент не откажется от дальнейшего лечения.

Допустимый:

  • Наличие в анамнезе ротоглоточного, вагинального или кожного кандидоза.
  • Дерматофитные инфекции (т. е. дерматофития стоп) при входе, но не активная кандидозная инфекция. Места предполагаемого поражения дерматофитами, за исключением стоп, должны быть исключены с помощью посева на кандидоз.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Местные супрессивные противогрибковые средства.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или заболеваниями:

  • Системная грибковая инфекция в анамнезе, включая пищеводный или системный кандидоз, криптококкоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз, споротрихоз или аспергиллез.
  • Активная системная грибковая инфекция на момент зачисления.
  • Активная поверхностная грибковая инфекция во время проникновения. (Таких пациентов можно лечить местными противогрибковыми препаратами, и они могут быть рандомизированы, если они находятся в клинической ремиссии через 14 дней после завершения такой терапии.)

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Амфотерицин Б.
  • Флуконазол.
  • Итраконазол.
  • СЧ 39304.
  • Другие системные противогрибковые препараты.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Ранее или в настоящее время активная системная грибковая инфекция.
  • История аллергии или непереносимости имидазола или азолов.
  • Положительный титр криптококкового антигена в сыворотке при любом разведении.
  • Требующая многокомпонентной терапии туберкулеза или симптоматической инфекции Mycobacterium avium.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Bozzettee S
  • Учебный стул: Powderly WG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 981
  • 11504 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться