Randomiserad jämförande studie av flukonazol kontra klotrimazoltroges i förebyggande av allvarlig svampinfektion hos patienter med AIDS eller avancerad AIDS-relaterad komplex. (En kapslad studie av ACTG 081)

Allvarliga svampinfektioner är betydande komplicerande och livshotande händelser hos patienter med avancerad HIV-infektion. Orofaryngeal candidiasis finns hos nästan alla sådana patienter och orsakar smärta, svårigheter att svälja och aptitlöshet. På samma sätt orsakar esofageal candidiasis sjukdom i befolkningen. Cryptococcos, endemiska mykoser och coccidioidomycosis orsakar också betydande sjukdomar och dödsfall hos AIDS-patienter. När väl etablerade svampinfektioner hos AIDS-patienter i allmänhet kräver kontinuerlig suppressiv terapi eftersom försök att bota dessa infektioner vanligtvis misslyckas. Flukonazol har ett antal egenskaper som skulle göra det till en logisk kandidat att undersöka som profylaktiskt medel hos patienter med avancerad HIV-infektion. Djurstudier har visat att det är profylaktiskt i modeller av candidiasis, kryptokokkos, histoplasmos och koccidioidomykos. Initial erfarenhet av patienter med aktiv kryptokockmeningit verkar vara gynnsam och studier av orofaryngeal candidiasis visar att den är effektiv.

ÄNDRAD: 11/01/90 Tillräckligt antal patienter kommer att registreras från alla centra från och med vecka 8 av deltagande i moderstudien för att uppnå totalt 240 utvärderbara patienter som kommer att stanna kvar i den kapslade studien under en maximal varaktighet på 45 månader. Inskrivningen kommer att fortsätta tills alla kvalificerade och intresserade 081-patienter är inskrivna. Svampprofylax kommer att påbörjas vid tidpunkten för inskrivningen i den kapslade studien och kommer att fortsätta tills en effekt- eller säkerhetsslutpunkt uppnås, tills den dras tillbaka från den kapslade studien eller tills döden.

Ursprunglig design: Patienter som ingår är de som redan är inskrivna i ACTG 081. Patienter skrivs in från alla centra vid antingen vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28 eller 32 efter deltagande i moderstudien. De är randomiserade för att få antingen oral flukonazol eller clotrimazol trokes. Profylax fortsätter tills en allvarlig svampinfektion utvecklas, slutet av föräldrastudien nås (vilket förväntas vara december 1991), patienten drar sig ur antingen den kapslade eller föräldrastudien eller patienten dör. Klinisk undersökning utförs efter 2 veckor och sedan månadsvis (eller mer om det är kliniskt indicerat) under hela antimykotikaprofylaxens varaktighet; schemat för utvärdering är detsamma som för föräldrastudien. Det finns en 1-månaders postprofylaxuppföljning efter avslutad profylax av någon anledning.