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AIDSまたは高度なAIDS関連複合体の患者における深刻な真菌感染症の予防におけるフルコナゾールとクロトリマゾールのトローチの無作為化比較研究。 (ACTG 081 のネストされた研究)

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ACTG 081 (肺胞嚢胞症、トキソプラズマ症、および重篤な細菌感染に対する予防に関する研究) に登録された患者の真菌感染に対する予防 (予防的治療) としてのフルコナゾールとクロトリマゾールのトローチ (トローチ) の有効性、安全性、耐性を研究すること。 主に、C.ネオフォルマンス、固有の真菌症、およびカンジダによる侵襲的感染の割合を比較します。 2 つの抗真菌予防治療の真菌感染症による死亡率を比較します。 第二に、侵襲性感染症および食道カンジダ症、および重症度の低い皮膚粘膜感染症として定義される重度の真菌感染症の発生率に対する予防の効果を評価すること。

重篤な真菌感染症は、進行した HIV 感染症の患者に重大な合併症を引き起こし、生命を脅かすものです。 中咽頭カンジダ症は、このような患者のほとんどすべてに見られ、痛み、嚥下困難、食欲不振を引き起こします。 同様に、食道カンジダ症は集団に病気を引き起こします。 クリプトコッカス症、風土病の真菌症、およびコクシジオイデス症も、エイズ患者に深刻な病気や死亡を引き起こします。 AIDS 患者の真菌感染症が確立されると、これらの感染症を治す試みは通常成功しないため、一般に継続的な抑制療法が必要です。 フルコナゾールには、進行した HIV 感染患者の予防薬として検討する論理的な候補となる多くの特徴があります。 動物実験では、カンジダ症、クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症のモデルで予防効果があることが示されています。 活動性クリプトコッカス髄膜炎患者の最初の経験は良好であり、口腔咽頭カンジダ症の研究はそれが効果的であることを示しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重篤な真菌感染症は、進行した HIV 感染症の患者に重大な合併症を引き起こし、生命を脅かすものです。 中咽頭カンジダ症は、このような患者のほとんどすべてに見られ、痛み、嚥下困難、食欲不振を引き起こします。 同様に、食道カンジダ症は集団に病気を引き起こします。 クリプトコッカス症、風土病の真菌症、およびコクシジオイデス症も、エイズ患者に深刻な病気や死亡を引き起こします。 AIDS 患者の真菌感染症が確立されると、これらの感染症を治す試みは通常成功しないため、一般に継続的な抑制療法が必要です。 フルコナゾールには、進行した HIV 感染患者の予防薬として検討する論理的な候補となる多くの特徴があります。 動物実験では、カンジダ症、クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症のモデルで予防効果があることが示されています。 活動性クリプトコッカス髄膜炎患者の最初の経験は良好であり、口腔咽頭カンジダ症の研究はそれが効果的であることを示しています.

修正: 11/01/90 親研究への参加の 8 週目から、すべてのセンターから十分な数の患者が登録され、合計 240 人の評価可能な患者がネストされた研究に残り、最大 45 か月間残ります。 登録は、適格で関心のあるすべての 081 患者が登録されるまで続行されます。 真菌の予防は、ネストされた研究への登録時に開始され、有効性または安全性のエンドポイントに到達するまで、ネストされた研究から撤退するまで、または死亡するまで続きます。

オリジナルデザイン: ACTG 081 に登録済みの患者が含まれます。 患者は、親研究への参加の 8、12、16、20、24、28、または 32 週目にすべてのセンターから登録されます。 彼らは、経口フルコナゾールまたはクロトリマゾールのいずれかのトローチを受けるように無作為に割り付けられます。 予防は、深刻な真菌感染症が発生するか、親研究の終わりに達するまで (1991 年 12 月と予想される)、患者がネステッド研究または親研究から撤退するか、患者が死亡するまで続きます。 臨床検査は 2 週間後に行われ、その後は抗真菌予防の期間中 (臨床的に必要な場合はそれ以上) 毎月行われます。評価のスケジュールは、親研究と同じです。 何らかの理由で予防を中止した後は、予防後 1 か月のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • ジドブジン（AZT）。
  • 抗ニューモシスチスの予防。

許可された：

  • 局所抑制抗真菌剤。

資格要件は次のとおりです。

  • NIAID ACTG 081に参加。
  • -食道または全身性カンジダ症、クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症、スポロトリコーシス、またはアスペルギルス症を含む全身性真菌感染症の病歴はありません。
  • -インフォームドコンセントに署名する意欲。
  • トランスアミナーゼ < 5 x 正常上限。
  • コンプライアンス違反は、患者がさらなる治療を拒否しない限り、研究からの患者の撤退の理由にはなりません。

許可された：

  • -口腔咽頭、膣または皮膚のカンジダ症の病歴。
  • -侵入時の皮膚糸状菌感染症（すなわち、足白癬）であるが、活動性カンジダ感染症ではない。 足以外の皮膚糸状菌の関与が疑われる部位は、培養によってカンジダを除外する必要があります。

以前の投薬：

許可された：

  • 局所抑制抗真菌剤。

除外基準

共存条件：

以下の状態または疾患を有する患者は除外されます。

  • -食道または全身性カンジダ症、クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症、スポロトリコーシス、またはアスペルギルス症を含む全身性真菌感染症の病歴。
  • -登録時のアクティブな全身性真菌感染症。
  • 侵入時の活動的な表在性真菌感染症。 (そのような患者は局所抗真菌剤で治療されることがあり、そのような治療の完了から 14 日後に臨床的寛解にある場合は無作為に割り付けられることがあります。)

同時投薬：

除外:

  • アムホテリシン B。
  • フルコナゾール。
  • イトラコナゾール。
  • SCH 39304。
  • その他の全身性抗真菌薬。

以下の患者は除外されます。

  • -以前または現在活動中の全身性真菌感染症。
  • -イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • -任意の希釈で陽性の血清クリプトコッカス抗原力価。
  • -結核または症候性の鳥型結核菌感染症の多剤療法が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Bozzettee S
  • スタディチェア：Powderly WG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 981
  • 11504 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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