Randomisert sammenlignende studie av flukonazol versus klotrimazoltrokes i forebygging av alvorlig soppinfeksjon hos pasienter med AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks. (En nestet studie av ACTG 081)

Alvorlige soppinfeksjoner er betydelige kompliserende og livstruende forekomster hos pasienter med avansert HIV-infeksjon. Orofaryngeal candidiasis finnes hos nesten alle slike pasienter, og forårsaker smerte, svelgevansker og tap av appetitt. På samme måte forårsaker esophageal candidiasis sykdom i befolkningen. Cryptococcosis, endemiske mykoser og coccidioidomycosis forårsaker også betydelig sykdom og død hos AIDS-pasienter. Når de først er etablert, krever soppinfeksjoner hos AIDS-pasienter generelt kontinuerlig undertrykkende terapi fordi forsøk på å kurere disse infeksjonene vanligvis mislykkes. Flukonazol har en rekke egenskaper som vil gjøre det til en logisk kandidat å undersøke som et profylaktisk middel hos pasienter med avansert HIV-infeksjon. Dyrestudier har vist at det er profylaktisk i modeller for candidiasis, kryptokokkose, histoplasmose og coccidioidomycosis. Opprinnelig erfaring hos pasienter med aktiv kryptokokkmeningitt synes gunstig, og studier av orofaryngeal candidiasis viser at den er effektiv.

ENDRET: 11/01/90 Tilstrekkelig antall pasienter vil bli registrert fra alle sentre som starter ved uke 8 med deltakelse i foreldrestudien for å oppnå totalt 240 evaluerbare pasienter som vil forbli i den nestede studien i maksimalt 45 måneder. Registreringen vil fortsette til alle kvalifiserte og interesserte 081-pasienter er registrert. Soppprofylakse vil begynne på tidspunktet for registrering i den nestede studien og vil fortsette til et effekt- eller sikkerhetsendepunkt er nådd, inntil tilbaketrekning fra den nestede studien eller til døden.

Opprinnelig design: Pasienter inkludert er de som allerede er registrert i ACTG 081. Pasienter registreres fra alle sentre ved enten uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 eller 32 etter deltakelse i foreldrestudien. De er randomisert til å motta enten oral fluconazol eller clotrimazol trokes. Profylaksen fortsetter til en alvorlig soppinfeksjon utvikler seg, slutten av foreldrestudien er nådd (som forventes å være desember 1991), pasienten trekker seg fra enten nestet eller foreldrestudien, eller pasienten dør. Klinisk undersøkelse utføres etter 2 uker og deretter månedlig (eller mer hvis det er klinisk indisert) for varigheten av antifungal profylakse; tidsplanen for evaluering er den samme som for foreldrestudien. Det er en 1-måneders postprofylakse oppfølging etter seponering av profylakse uansett årsak.